女性の COVID-19 患者に対する経皮エストラジオールの短期的影響
女性の COVID-19 患者に対する経皮エストラジオールの短期的影響: 無作為化プラセボ対照研究
この無作為化プラセボ対照試験の目的は、COVID-19 疾患の閉経後の女性に対する経皮エストロゲン療法の短期的な効果を調査することです。
主な質問は次のとおりです。
- Covid-19疾患の従来の治療法にエストロゲン治療を追加した場合の臨床転帰
- Covid-19疾患の従来の治療法にエストロゲン治療を追加した場合の生化学的転帰
参加者全員が、当時トルコ共和国保健省が発行した国のガイドラインに従って、ファビピラビルを 1 週間投与されました。
介入として、経皮エストラジオール パッチ (7.8 mg パッチ/週) を実験群の患者の臀部上部に 14 日間適用しました。 プラセボとして、ヒドロゲルパッチ（粘着性ヒドロゲルパッチ/週）が女性患者に14日間適用されました。
研究者は、実験群と対照群を比較して、Covid-19疾患の臨床経過に対するエストロゲンの追加の影響を確認しました.
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染、Covid-19疾患による罹患率および死亡率のリスクは、女性と比較して男性の方が高かった. これは、男性と女性の免疫応答とウイルス病因の違いによって引き起こされます。 理論的には、エストロゲンが女性の COVID-19 患者にプラスの影響を与えると考えられています。 このランダム化プラセボ対照研究では、COVID-19 疾患の閉経後の女性に対する経皮エストロゲン療法の短期的な効果を調査することを目的としました。 Covid-19疾患と診断された女性患者が検査され、閉経後の女性のみが研究に含まれました。 COVID-19 の診断は、鼻と口のスワブを使用した逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査で陽性となった。 参加者全員が、当時トルコ共和国保健省が発行した国のガイドラインに従って、ファビピラビルを 1 週間投与されました。
介入として、経皮エストラジオール パッチ (7.8 mg パッチ/週) を実験群の患者の臀部上部に 14 日間適用しました。 プラセボとして、ヒドロゲルパッチ（粘着性ヒドロゲルパッチ/週）が女性患者に14日間適用されました。
私たちの主な結果は、Covid-19疾患の従来の治療法にエストロゲン治療を追加することで、より良い臨床的および生化学的結果を達成することでした. 疫学的および臨床データ、生化学的分析の結果、治療と転帰に関する情報、および血清エストラジオールレベルが決定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Covid-19疾患と診断された女性患者
- 閉経後女性（最終月経後12ヶ月の無月経）
- 鼻と口のスワブで逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査が陽性
除外基準:
- RT-PCR検査陰性
- 生殖段階の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
すべての患者はファビピラビルで 1 週間治療されました。
同時に、この群の患者はエストラジオール パッチ (クリマラ 7.8 mg パッチ/週、バイエル、ドイツ) を 14 日間受けました。
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経皮エストラジオールパッチを使用。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての患者はファビピラビルで 1 週間治療されました。
同時に、このアームの患者は、14 日間、ハイドロゲル パッチ (粘着性ハイドロゲル パッチ/週、Rebul Pharmacy、トルコ) を受け取りました。
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粘着ハイドロゲルパッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の症例の疾患進行の証拠
時間枠：15日間
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15日以内に入院した患者の割合
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15日間
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中等度および重度の症例の疾患進行の証拠
時間枠：15日間
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人工呼吸器が必要な患者、または 15 日以内に死亡した患者の割合
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15日間
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腎機能検査
時間枠：15日間
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エストロゲンとハイドロゲルのパッチ適用による尿素(mg/dL)、クレアチニン(mg/dL)、尿酸(mg/dL)レベルの変化
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15日間
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血小板
時間枠：15日間
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エストロゲンとハイドロゲルのパッチ適用による総血球数の血小板の変化 (*10^3/μL)
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15日間
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凝固のマーカー
時間枠：15日間
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エストロゲンとハイドロゲルのパッチ適用によるフィブリノーゲン (mg/dL) と D-ダイマー (mg/L) の変化
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15日間
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炎症のマーカー
時間枠：15日間
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15 日以内の C 反応性タンパク質 (mg/L) レベルの変化
|
15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清E2レベル
時間枠：15日間
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エストロゲンとハイドロゲルパッチの適用による血清E2レベルの変化
|
15日間
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死亡率
時間枠：15日間
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各腕の死亡率の比較
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15日間
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合併症の割合
時間枠：15日間
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各腕の合併症率の比較
|
15日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cemal Tamer Erel, Prof、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 68871907-604.01.01-67414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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