Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige Auswirkungen von transdermalem Östradiol auf weibliche COVID-19-Patienten

23. März 2023 aktualisiert von: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Kurzfristige Wirkungen von transdermalem Estradiol auf weibliche COVID-19-Patienten: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten placebokontrollierten Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen einer transdermalen Östrogentherapie auf postmenopausale Frauen mit COVID-19-Erkrankung zu untersuchen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • die klinischen Ergebnisse bei zusätzlicher Östrogenbehandlung zur konventionellen Therapie der Covid-19-Krankheit
  • die biochemischen Ergebnisse durch Hinzufügen einer Östrogenbehandlung zur konventionellen Therapie der Covid-19-Krankheit

Alle Teilnehmer erhielten eine Woche lang Favipiravir gemäß den damals vom Gesundheitsministerium der Türkischen Republik veröffentlichten nationalen Richtlinien.

Als Intervention wurde ein transdermales Estradiolpflaster (7,8 mg Pflaster/Woche) 14 Tage lang auf das obere Gesäß der Patienten im Versuchsarm aufgetragen. Als Placebo wurde den Patientinnen für 14 Tage ein Hydrogel-Pflaster (Hydrogel-Klebepflaster/Woche) aufgetragen.

Die Forscher verglichen Versuchs- und Kontrollgruppen, um zu sehen, ob sich die Zugabe von Östrogen auf den klinischen Verlauf der Covid-19-Krankheit auswirkt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), Morbidität und Mortalität aufgrund der Covid-19-Erkrankung war bei Männern höher als bei Frauen. Dies wird durch die Unterschiede in der immunologischen Reaktion und der viralen Pathogenese zwischen Männern und Frauen verursacht. Es wird theoretisch angenommen, dass Östrogen einen positiven Einfluss auf weibliche COVID-19-Patienten hat. In dieser randomisierten placebokontrollierten Studie wollten wir die kurzfristigen Auswirkungen einer transdermalen Östrogentherapie auf postmenopausale Frauen mit COVID-19-Erkrankung untersuchen. Es wurden Patientinnen untersucht, bei denen eine Covid-19-Erkrankung diagnostiziert wurde, und nur postmenopausale Frauen wurden in die Studie aufgenommen. Die COVID-19-Diagnose wurde mit einem positiven Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) gestellt, der mit Nasen- und Mundabstrichen durchgeführt wurde. Alle Teilnehmer erhielten eine Woche lang Favipiravir gemäß den damals vom Gesundheitsministerium der Türkischen Republik veröffentlichten nationalen Richtlinien.

Als Intervention wurde ein transdermales Estradiolpflaster (7,8 mg Pflaster/Woche) 14 Tage lang auf das obere Gesäß der Patienten im Versuchsarm aufgetragen. Als Placebo wurde den Patientinnen für 14 Tage ein Hydrogel-Pflaster (Hydrogel-Klebepflaster/Woche) aufgetragen.

Unser primäres Ergebnis bestand darin, bessere klinische und biochemische Ergebnisse zu erzielen, indem eine Östrogenbehandlung zur konventionellen Therapie der Covid-19-Krankheit hinzugefügt wurde. Es wurden die epidemiologischen und klinischen Daten, die Ergebnisse der biochemischen Analyse, die Informationen über die Behandlung und Ergebnisse sowie die Serumöstradiolspiegel ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, bei denen eine Covid-19-Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Postmenopausale Frauen (die nach ihrer letzten Menstruation 12 Monate lang Amenorrhö hatten)
  • Positiver Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) mit Nasen- und Mundabstrichen

Ausschlusskriterien:

  • Negativer RT-PCR-Test
  • Weibliche Patienten im reproduktiven Stadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Alle Patienten wurden eine Woche lang mit Favipiravir behandelt. Gleichzeitig erhielten die Patienten in diesem Arm 14 Tage lang Estradiolpflaster (Climara 7,8 mg Pflaster/Woche, Bayer, Deutschland).
Arzneimittel: Climara 0,1 mg/24 Std. transdermales System
Es wird ein transdermales Östradiolpflaster verwendet.
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Patienten wurden eine Woche lang mit Favipiravir behandelt. Gleichzeitig erhielten die Patienten in diesem Arm 14 Tage lang ein Hydrogel-Pflaster (Hydrogel-Klebepflaster/Woche, Rebul-Apotheke, Türkei).
Sonstiges: Hydrogelpflaster
Klebendes Hydrogel-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Krankheitsprogression bei leichten Fällen
Zeitfenster: 15 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 15 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert werden
15 Tage
Nachweis der Krankheitsprogression für mittelschwere und schwere Fälle
Zeitfenster: 15 Tage
Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten oder innerhalb von 15 Tagen starben
15 Tage
Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Harnstoff- (mg/dL), Kreatinin- (mg/dL) und Harnsäure- (mg/dL) Spiegel mit Anwendung von Östrogen und Hydrogel-Pflaster
15 Tage
Plättchen
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Blutplättchen im Gesamtblutbild (*10^3/μL) mit Anwendung von Östrogen und Hydrogelpflaster
15 Tage
Gerinnungsmarker
Zeitfenster: 15 Tage
Änderung von Fibrinogen (mg/dL) und D-Dimer (mg/L) mit Östrogen- und Hydrogelpflasterapplikation
15 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels (mg/l) innerhalb von 15 Tagen
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E2-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 15 Tage
Änderung der Serum-E2-Spiegel mit Östrogen- und Hydrogel-Pflasteranwendung
15 Tage
Todesrate
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleich der Todesrate in jedem Arm
15 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleich der Komplikationsrate in jedem Arm
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Turkish Menopause and Osteoporosis Society
Karakoy Rotary Club
Rebul Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68871907-604.01.01-67414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren