Krótkoterminowy wpływ przezskórnego podawania estradiolu na pacjentki z COVID-19
Krótkoterminowy wpływ transdermalnego podawania estradiolu na pacjentki z COVID-19: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest zbadanie krótkoterminowych skutków przezskórnej terapii estrogenowej u kobiet po menopauzie z chorobą COVID-19.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- wyniki kliniczne z dodaniem leczenia estrogenami do konwencjonalnej terapii choroby Covid-19
- wyniki biochemiczne z dodaniem leczenia estrogenem do konwencjonalnej terapii choroby Covid-19
Wszyscy uczestnicy otrzymywali fawipirawir przez tydzień zgodnie z krajowymi wytycznymi opublikowanymi w tamtym czasie przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Tureckiej.
W ramach interwencji przezskórny plaster z estradiolem (7,8 mg plaster/tydzień) był nakładany przez 14 dni na górną część pośladka pacjentów w grupie eksperymentalnej. Jako placebo pacjentkom nakładano plaster hydrożelowy (przylepny plaster hydrożelowy na tydzień) przez 14 dni.
Naukowcy porównali grupy eksperymentalne i kontrolne, aby sprawdzić, czy wpływ dodania estrogenu na przebieg kliniczny choroby Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, zachorowalności i śmiertelności z powodu choroby Covid-19 było wyższe wśród mężczyzn w porównaniu z kobietami. Jest to spowodowane różnicami w odpowiedzi immunologicznej i patogenezie wirusa między mężczyznami i kobietami. Teoretycznie przyjmuje się, że estrogen ma pozytywny wpływ na pacjentki z COVID-19. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo naszym celem było zbadanie krótkoterminowych skutków przezskórnej terapii estrogenowej u kobiet po menopauzie z chorobą COVID-19. Zbadano pacjentki, u których zdiagnozowano chorobę Covid-19 i do badania włączono tylko kobiety po menopauzie. Diagnozę COVID-19 postawiono na podstawie pozytywnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) przeprowadzonego za pomocą wymazów z nosa i jamy ustnej. Wszyscy uczestnicy otrzymywali fawipirawir przez tydzień zgodnie z krajowymi wytycznymi opublikowanymi w tamtym czasie przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Tureckiej.
W ramach interwencji przezskórny plaster z estradiolem (7,8 mg plaster/tydzień) był nakładany przez 14 dni na górną część pośladka pacjentów w grupie eksperymentalnej. Jako placebo pacjentkom nakładano plaster hydrożelowy (przylepny plaster hydrożelowy na tydzień) przez 14 dni.
Naszym głównym celem było osiągnięcie lepszych wyników klinicznych i biochemicznych dzięki dodaniu terapii estrogenowej do konwencjonalnej terapii choroby Covid-19. Określono dane epidemiologiczne i kliniczne, wyniki analiz biochemicznych, informacje dotyczące leczenia i jego wyników oraz stężenia estradiolu w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ze zdiagnozowaną chorobą Covid-19
- Kobiety po menopauzie (które miały 12 miesięcy braku miesiączki po ostatniej miesiączce)
- Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) podany z wymazami z nosa i jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Negatywny wynik testu RT-PCR
- Pacjentki w okresie rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy pacjenci byli leczeni fawipirawirem przez tydzień.
W tym samym czasie pacjenci w tej grupie otrzymywali plaster z estradiolem (plaster Climara 7,8 mg/tydzień, firma Bayer, Niemcy) przez 14 dni.
|
Stosuje się transdermalny plaster z estradiolem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci byli leczeni fawipirawirem przez tydzień.
W tym samym czasie pacjenci w tej grupie otrzymywali plaster Hydrożel (plaster Adhesive Hydrogel/tydzień, Rebul Pharmacy, Turcja) przez 14 dni.
|
Samoprzylepny plaster hydrożelowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód postępu choroby w łagodnych przypadkach
Ramy czasowe: 15 dni
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych w ciągu 15 dni
|
15 dni
|
|
Dowody na postęp choroby w umiarkowanych i ciężkich przypadkach
Ramy czasowe: 15 dni
|
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej lub zmarłych w ciągu 15 dni
|
15 dni
|
|
Testy funkcji nerek
Ramy czasowe: 15 dni
|
zmiana poziomu mocznika (mg/dl), kreatyniny (mg/dl) i kwasu moczowego (mg/dl) po zastosowaniu plastra z estrogenem i hydrożelem
|
15 dni
|
|
Płytka krwi
Ramy czasowe: 15 dni
|
zmiana liczby płytek krwi w całkowitej morfologii krwi (*10^3/μL) po zastosowaniu plastra estrogenowego i hydrożelowego
|
15 dni
|
|
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: 15 dni
|
zmiana fibrynogenu (mg/dl) i D-dimeru (mg/l) za pomocą plastra z estrogenem i hydrożelem
|
15 dni
|
|
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 15 dni
|
zmiana poziomu białka C-reaktywnego (mg/L) w ciągu 15 dni
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom E2 w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
|
zmiana poziomu E2 w surowicy po zastosowaniu plastra estrogenowego i hydrożelowego
|
15 dni
|
|
wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 15 dni
|
porównanie częstości zgonów w każdym ramieniu
|
15 dni
|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 15 dni
|
porównanie częstości powikłań w każdym ramieniu
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68871907-604.01.01-67414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .