Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ przezskórnego podawania estradiolu na pacjentki z COVID-19

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Krótkoterminowy wpływ transdermalnego podawania estradiolu na pacjentki z COVID-19: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest zbadanie krótkoterminowych skutków przezskórnej terapii estrogenowej u kobiet po menopauzie z chorobą COVID-19.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • wyniki kliniczne z dodaniem leczenia estrogenami do konwencjonalnej terapii choroby Covid-19
  • wyniki biochemiczne z dodaniem leczenia estrogenem do konwencjonalnej terapii choroby Covid-19

Wszyscy uczestnicy otrzymywali fawipirawir przez tydzień zgodnie z krajowymi wytycznymi opublikowanymi w tamtym czasie przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Tureckiej.

W ramach interwencji przezskórny plaster z estradiolem (7,8 mg plaster/tydzień) był nakładany przez 14 dni na górną część pośladka pacjentów w grupie eksperymentalnej. Jako placebo pacjentkom nakładano plaster hydrożelowy (przylepny plaster hydrożelowy na tydzień) przez 14 dni.

Naukowcy porównali grupy eksperymentalne i kontrolne, aby sprawdzić, czy wpływ dodania estrogenu na przebieg kliniczny choroby Covid-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, zachorowalności i śmiertelności z powodu choroby Covid-19 było wyższe wśród mężczyzn w porównaniu z kobietami. Jest to spowodowane różnicami w odpowiedzi immunologicznej i patogenezie wirusa między mężczyznami i kobietami. Teoretycznie przyjmuje się, że estrogen ma pozytywny wpływ na pacjentki z COVID-19. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo naszym celem było zbadanie krótkoterminowych skutków przezskórnej terapii estrogenowej u kobiet po menopauzie z chorobą COVID-19. Zbadano pacjentki, u których zdiagnozowano chorobę Covid-19 i do badania włączono tylko kobiety po menopauzie. Diagnozę COVID-19 postawiono na podstawie pozytywnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) przeprowadzonego za pomocą wymazów z nosa i jamy ustnej. Wszyscy uczestnicy otrzymywali fawipirawir przez tydzień zgodnie z krajowymi wytycznymi opublikowanymi w tamtym czasie przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Tureckiej.

W ramach interwencji przezskórny plaster z estradiolem (7,8 mg plaster/tydzień) był nakładany przez 14 dni na górną część pośladka pacjentów w grupie eksperymentalnej. Jako placebo pacjentkom nakładano plaster hydrożelowy (przylepny plaster hydrożelowy na tydzień) przez 14 dni.

Naszym głównym celem było osiągnięcie lepszych wyników klinicznych i biochemicznych dzięki dodaniu terapii estrogenowej do konwencjonalnej terapii choroby Covid-19. Określono dane epidemiologiczne i kliniczne, wyniki analiz biochemicznych, informacje dotyczące leczenia i jego wyników oraz stężenia estradiolu w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9169

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki ze zdiagnozowaną chorobą Covid-19
  • Kobiety po menopauzie (które miały 12 miesięcy braku miesiączki po ostatniej miesiączce)
  • Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) podany z wymazami z nosa i jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywny wynik testu RT-PCR
  • Pacjentki w okresie rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy pacjenci byli leczeni fawipirawirem przez tydzień. W tym samym czasie pacjenci w tej grupie otrzymywali plaster z estradiolem (plaster Climara 7,8 mg/tydzień, firma Bayer, Niemcy) przez 14 dni.
Lek: Climara 0,1Mg/24Hr system transdermalny
Stosuje się transdermalny plaster z estradiolem.
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci byli leczeni fawipirawirem przez tydzień. W tym samym czasie pacjenci w tej grupie otrzymywali plaster Hydrożel (plaster Adhesive Hydrogel/tydzień, Rebul Pharmacy, Turcja) przez 14 dni.
Inny: Plaster hydrożelowy
Samoprzylepny plaster hydrożelowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód postępu choroby w łagodnych przypadkach
Ramy czasowe: 15 dni
Odsetek pacjentów hospitalizowanych w ciągu 15 dni
15 dni
Dowody na postęp choroby w umiarkowanych i ciężkich przypadkach
Ramy czasowe: 15 dni
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej lub zmarłych w ciągu 15 dni
15 dni
Testy funkcji nerek
Ramy czasowe: 15 dni
zmiana poziomu mocznika (mg/dl), kreatyniny (mg/dl) i kwasu moczowego (mg/dl) po zastosowaniu plastra z estrogenem i hydrożelem
15 dni
Płytka krwi
Ramy czasowe: 15 dni
zmiana liczby płytek krwi w całkowitej morfologii krwi (*10^3/μL) po zastosowaniu plastra estrogenowego i hydrożelowego
15 dni
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: 15 dni
zmiana fibrynogenu (mg/dl) i D-dimeru (mg/l) za pomocą plastra z estrogenem i hydrożelem
15 dni
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 15 dni
zmiana poziomu białka C-reaktywnego (mg/L) w ciągu 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom E2 w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
zmiana poziomu E2 w surowicy po zastosowaniu plastra estrogenowego i hydrożelowego
15 dni
wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 15 dni
porównanie częstości zgonów w każdym ramieniu
15 dni
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 15 dni
porównanie częstości powikłań w każdym ramieniu
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Współpracownicy

Turkish Menopause and Osteoporosis Society
Karakoy Rotary Club
Rebul Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68871907-604.01.01-67414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Climara 0,1Mg/24Hr system transdermalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj