Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige effekter av transdermal østradiol på kvinnelige COVID-19-pasienter

23. mars 2023 oppdatert av: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Kortsiktige effekter av transdermal østradiol på kvinnelige covid-19-pasienter: en randomisert placebokontrollert studie

Målet med denne randomiserte placebokontrollerte studien er å undersøke de kortsiktige effektene av transdermal østrogenbehandling på postmenopausale kvinner med COVID-19 sykdom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • de kliniske resultatene med å legge østrogenbehandling til konvensjonell behandling av Covid-19 sykdom
  • de biokjemiske resultatene med å legge østrogenbehandling til konvensjonell behandling av Covid-19 sykdom

Alle deltakerne fikk favipiravir i en uke i henhold til de nasjonale retningslinjene publisert av helsedepartementet i den tyrkiske republikken på den tiden.

Som en intervensjon ble transdermalt østradiolplaster (7,8 mg plaster/uke) påført i 14 dager på øvre bakdel av pasientene i eksperimentell arm. Som placebo ble hydrogelplaster (klebende hydrogelplaster/uke) påført kvinnelige pasienter i 14 dager.

Forskere sammenlignet eksperimentelle og kontrollgrupper for å se om virkningen av å tilsette østrogen på det kliniske forløpet av Covid-19 sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon, sykelighet og dødelighet av Covid-19 sykdom var høyere blant menn sammenlignet med kvinner. Dette er forårsaket av forskjellene i immunologisk respons og viral patogenese mellom menn og kvinner. Det er teoretisk antatt at østrogen har en positiv innvirkning på kvinnelige COVID-19-pasienter. I denne randomiserte placebokontrollerte studien hadde vi som mål å undersøke de kortsiktige effektene av transdermal østrogenbehandling på postmenopausale kvinner med COVID-19 sykdom. Kvinnelige pasienter diagnostisert med Covid-19 sykdom ble undersøkt og kun postmenopausale kvinner ble inkludert i studien. COVID-19-diagnosen ble stilt med en positiv revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test gitt med nese- og orale vattpinner. Alle deltakerne fikk favipiravir i en uke i henhold til de nasjonale retningslinjene publisert av helsedepartementet i den tyrkiske republikken på den tiden.

Som en intervensjon ble transdermalt østradiolplaster (7,8 mg plaster/uke) påført i 14 dager på øvre bakdel av pasientene i eksperimentell arm. Som placebo ble hydrogelplaster (klebende hydrogelplaster/uke) påført kvinnelige pasienter i 14 dager.

Vårt primære resultat var å oppnå bedre kliniske og biokjemiske resultater ved å legge til østrogenbehandling til konvensjonell behandling av Covid-19 sykdom. De epidemiologiske og kliniske dataene, resultatene av biokjemiske analyser, informasjonen om behandling og utfall og serum østradiolnivåer ble bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter diagnostisert med Covid-19 sykdom
  • Postmenopausale kvinner (som hadde 12 måneder med amenoré etter siste menstruasjon)
  • Positiv revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test gitt med nasale og orale vattpinner

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ RT-PCR-test
  • Kvinnelige pasienter i reproduktivt stadium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle pasientene ble behandlet med favipiravir i en uke. Samtidig fikk pasientene i denne armen østradiolplaster (Climara 7,8 mg plaster/uke, Bayer, Tyskland) i 14 dager.
Legemiddel: Climara 0,1 mg/24 timer transdermalt system
Transdermalt østradiolplaster brukes.
Placebo komparator: Placebo
Alle pasientene ble behandlet med favipiravir i en uke. Samtidig fikk pasientene i denne armen Hydrogel-plaster (Adhesive Hydrogel-plaster/uke, Rebul Pharmacy, Tyrkia) i 14 dager.
Annen: Hydrogel plaster
Selvklebende Hydrogel-plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på sykdomsprogresjon for milde tilfeller
Tidsramme: 15 dager
Andel pasienter som er innlagt om 15 dager
15 dager
Bevis på sykdomsprogresjon for moderate og alvorlige tilfeller
Tidsramme: 15 dager
Andel pasienter som trengte mekanisk ventilasjon eller døde innen 15 dager
15 dager
Nyrefunksjonstester
Tidsramme: 15 dager
endring av nivåene av urea (mg/dL), kreatinin (mg/dL) og urinsyre (mg/dL) med påføring av østrogen- og hydrogelplaster
15 dager
Blodplater
Tidsramme: 15 dager
endring av blodplater i totalt blodtall (*10^3/μL) med påføring av østrogen- og hydrogelplaster
15 dager
Markører for koagulasjon
Tidsramme: 15 dager
endring av fibrinogen (mg/dL) og D-dimer (mg/L) med påføring av østrogen- og hydrogelplaster
15 dager
Markør for betennelse
Tidsramme: 15 dager
endring av C-reaktivt protein (mg/L) nivåer innen 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum E2 nivåer
Tidsramme: 15 dager
endring av E2-nivåer i serum med påføring av østrogen- og hydrogelplaster
15 dager
dødsrate
Tidsramme: 15 dager
sammenligning av dødsraten i hver arm
15 dager
frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager
sammenligning av hyppigheten av komplikasjoner i hver arm
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbeidspartnere

Turkish Menopause and Osteoporosis Society
Karakoy Rotary Club
Rebul Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 68871907-604.01.01-67414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere