- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774405
Краткосрочные эффекты трансдермального эстрадиола у женщин, больных COVID-19
Краткосрочные эффекты трансдермального эстрадиола у женщин-пациентов с COVID-19: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является изучение краткосрочных эффектов трансдермальной терапии эстрогенами у женщин в постменопаузе с болезнью COVID-19.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- клинические результаты при добавлении лечения эстрогенами к традиционной терапии болезни Covid-19
- биохимические результаты при добавлении лечения эстрогенами к традиционной терапии болезни Covid-19
Все участники получали фавипиравир в течение недели в соответствии с национальными рекомендациями, опубликованными в то время Министерством здравоохранения Турецкой Республики.
В качестве вмешательства трансдермальный пластырь с эстрадиолом (пластырь 7,8 мг в неделю) накладывали на верхнюю часть ягодиц пациентов в экспериментальной группе в течение 14 дней. В качестве плацебо пациенткам накладывали гидрогелевый пластырь (клейкий гидрогелевый пластырь в неделю) на 14 дней.
Исследователи сравнили экспериментальную и контрольную группы, чтобы увидеть, влияет ли добавление эстрогена на клиническое течение болезни Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), заболеваемость и смертность от болезни Covid-19 были выше среди мужчин по сравнению с женщинами. Это обусловлено различиями в иммунологическом ответе и вирусном патогенезе у мужчин и женщин. Теоретически предполагается, что эстроген оказывает положительное влияние на женщин, больных COVID-19. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании мы стремились изучить краткосрочные эффекты трансдермальной терапии эстрогенами у женщин в постменопаузе с болезнью COVID-19. Были обследованы пациентки женского пола с диагнозом Covid-19, и в исследование были включены только женщины в постменопаузе. Диагноз COVID-19 был поставлен с помощью положительного теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR), взятого с мазками из носа и полости рта. Все участники получали фавипиравир в течение недели в соответствии с национальными рекомендациями, опубликованными в то время Министерством здравоохранения Турецкой Республики.
В качестве вмешательства трансдермальный пластырь с эстрадиолом (пластырь 7,8 мг в неделю) накладывали на верхнюю часть ягодиц пациентов в экспериментальной группе в течение 14 дней. В качестве плацебо пациенткам накладывали гидрогелевый пластырь (клейкий гидрогелевый пластырь в неделю) на 14 дней.
Нашим основным результатом было достижение лучших клинических и биохимических результатов за счет добавления лечения эстрогенами к традиционной терапии болезни Covid-19. Определяли эпидемиологические и клинические данные, результаты биохимического анализа, информацию о лечении и исходах, а также уровень эстрадиола в сыворотке крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты с диагнозом Covid-19
- Женщины в постменопаузе (у которых была аменорея в течение 12 месяцев после последней менструации)
- Положительный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), проводимый с мазками из носа и полости рта
Критерий исключения:
- Отрицательный тест ОТ-ПЦР
- Женщины-пациенты на репродуктивной стадии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Все пациенты лечились фавипиравиром в течение недели.
В то же время пациенты в этой группе получали пластырь с эстрадиолом (пластырь Климара 7,8 мг в неделю, Bayer, Германия) в течение 14 дней.
|
Используется трансдермальный пластырь с эстрадиолом.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все пациенты лечились фавипиравиром в течение недели.
В то же время пациенты в этой группе получали гидрогелевый пластырь (адгезивный гидрогелевый пластырь/неделю, Rebul Pharmacy, Турция) в течение 14 дней.
|
Адгезивный гидрогелевый пластырь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства прогрессирования заболевания в легких случаях
Временное ограничение: 15 дней
|
Доля пациентов, госпитализированных в течение 15 дней
|
15 дней
|
|
Доказательства прогрессирования заболевания в случаях средней и тяжелой степени тяжести.
Временное ограничение: 15 дней
|
Доля пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких или которые умерли в течение 15 дней
|
15 дней
|
|
Функциональные тесты почек
Временное ограничение: 15 дней
|
изменение уровней мочевины (мг/дл), креатинина (мг/дл) и мочевой кислоты (мг/дл) при применении пластыря с эстрогеном и гидрогелем
|
15 дней
|
|
Тромбоцит
Временное ограничение: 15 дней
|
изменение тромбоцитов в общем анализе крови (*10^3/мкл) при применении эстрогена и пластыря с гидрогелем
|
15 дней
|
|
Маркеры коагуляции
Временное ограничение: 15 дней
|
изменение фибриногена (мг/дл) и D-димера (мг/л) при применении эстрогена и пластыря с гидрогелем
|
15 дней
|
|
Маркер воспаления
Временное ограничение: 15 дней
|
изменение уровня С-реактивного белка (мг/л) в течение 15 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень Е2 в сыворотке
Временное ограничение: 15 дней
|
изменение уровня Е2 в сыворотке при применении эстрогена и пластыря с гидрогелем
|
15 дней
|
|
уровень смертности
Временное ограничение: 15 дней
|
сравнение уровня смертности в каждой руке
|
15 дней
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 15 дней
|
сравнение частоты осложнений в каждой руке
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 68871907-604.01.01-67414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .