여성 COVID-19 환자에 대한 경피성 에스트라디올의 단기 효과
여성 COVID-19 환자에 대한 경피 에스트라디올의 단기 효과: 무작위 위약 대조 연구
이 무작위 위약 대조 연구의 목표는 COVID-19 질환이 있는 폐경 후 여성에 대한 경피 에스트로겐 요법의 단기 효과를 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Covid-19 질병의 기존 요법에 에스트로겐 치료를 추가한 임상 결과
- Covid-19 질병의 기존 요법에 에스트로겐 치료를 추가한 생화학적 결과
모든 참가자는 당시 터키 보건부가 발표한 국가 지침에 따라 일주일 동안 파비피라비르를 받았습니다.
개입으로, 경피 에스트라디올 패치(7.8 mg 패치/주)를 14일 동안 실험군 환자의 엉덩이 위쪽에 적용했습니다. 위약으로 여성 환자에게 하이드로겔 패치(접착성 하이드로겔 패치/주)를 14일 동안 적용했습니다.
연구자들은 실험군과 대조군을 비교하여 Covid-19 질병의 임상 경과에 에스트로겐을 추가하는 것이 미치는 영향을 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 위험, Covid-19 질병의 이환율 및 사망률은 여성에 비해 남성에서 더 높았습니다. 이것은 남성과 여성 사이의 면역 반응과 바이러스 병인의 차이로 인해 발생합니다. 이론적으로 에스트로겐은 여성 COVID-19 환자에게 긍정적인 영향을 미친다고 가정합니다. 이 무작위 위약 대조 연구에서 우리는 COVID-19 질환이 있는 폐경 후 여성에 대한 경피 에스트로겐 요법의 단기 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다. Covid-19 질병으로 진단받은 여성 환자를 검사했으며 폐경 후 여성만 연구에 포함했습니다. 코비드-19 진단은 비강 및 구강 면봉으로 실시한 역전사-중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사 양성으로 이루어졌습니다. 모든 참가자는 당시 터키 보건부가 발표한 국가 지침에 따라 일주일 동안 파비피라비르를 받았습니다.
개입으로, 경피 에스트라디올 패치(7.8 mg 패치/주)를 14일 동안 실험군 환자의 엉덩이 위쪽에 적용했습니다. 위약으로 여성 환자에게 하이드로겔 패치(접착성 하이드로겔 패치/주)를 14일 동안 적용했습니다.
우리의 주요 결과는 Covid-19 질병의 기존 요법에 에스트로겐 치료를 추가하여 더 나은 임상 및 생화학적 결과를 달성하는 것이었습니다. 역학 및 임상 데이터, 생화학 분석 결과, 치료 및 결과에 관한 정보 및 혈청 에스트라디올 수치를 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코로나19 확진 판정을 받은 여성 환자
- 폐경 후 여성(마지막 월경 후 12개월 동안 무월경을 보인 여성)
- 비강 및 구강 면봉으로 실시한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사
제외 기준:
- 음성 RT-PCR 테스트
- 생식 단계의 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
모든 환자는 일주일 동안 파비피라비르로 치료받았다.
동시에 이 팔의 환자들은 14일 동안 에스트라디올 패치(Climara 7.8 mg 패치/주, 독일 바이엘)를 투여받았다.
|
경피 에스트라디올 패치가 사용됩니다.
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위약 비교기: 위약
모든 환자는 일주일 동안 파비피라비르로 치료받았다.
동시에 이 팔의 환자들은 14일 동안 하이드로겔 패치(Adhesive Hydrogel patch/week, Rebul Pharmacy, Turkey)를 받았다.
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접착 하이드로겔 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경증의 경우 질병 진행의 증거
기간: 15 일
|
15일 이내에 입원한 환자 비율
|
15 일
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|
중등도 및 중증 사례에 대한 질병 진행의 증거
기간: 15 일
|
기계적 환기가 필요하거나 15일 이내에 사망한 환자의 비율
|
15 일
|
|
신장 기능 검사
기간: 15 일
|
에스트로겐 및 하이드로겔 패치 적용에 따른 요소(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL) 및 요산(mg/dL) 수치 변화
|
15 일
|
|
혈소판
기간: 15 일
|
에스트로겐과 하이드로겔 패치 적용 시 총 혈구 수의 혈소판 변화(*10^3/μL)
|
15 일
|
|
응고 마커
기간: 15 일
|
에스트로겐 및 하이드로겔 패치 적용에 따른 피브리노겐(mg/dL) 및 D-dimer(mg/L) 변화
|
15 일
|
|
염증 표지자
기간: 15 일
|
15일 이내 C 반응성 단백질(mg/L) 수준의 변화
|
15 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 E2 수치
기간: 15 일
|
에스트로겐 및 하이드로겔 패치 적용으로 혈청 E2 수준의 변화
|
15 일
|
|
사망률
기간: 15 일
|
각 팔의 사망률 비교
|
15 일
|
|
합병증의 비율
기간: 15 일
|
각 팔의 합병증 비율 비교
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 68871907-604.01.01-67414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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