Efectos a corto plazo del estradiol transdérmico en pacientes femeninas con COVID-19
Efectos a corto plazo del estradiol transdérmico en pacientes femeninas con COVID-19: un estudio aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este estudio aleatorizado controlado con placebo es investigar los efectos a corto plazo de la terapia transdérmica de estrógenos en mujeres posmenopáusicas con enfermedad por COVID-19.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- los resultados clínicos al agregar el tratamiento con estrógenos a la terapia convencional de la enfermedad de Covid-19
- los resultados bioquímicos al agregar el tratamiento con estrógenos a la terapia convencional de la enfermedad de Covid-19
Todos los participantes recibieron favipiravir durante una semana de acuerdo con las pautas nacionales publicadas por el Ministerio de Salud de la República de Turquía en ese momento.
Como intervención, se aplicó un parche transdérmico de estradiol (parche de 7,8 mg/semana) durante 14 días en la parte superior de las nalgas de los pacientes del brazo experimental. Como placebo, se aplicó un parche de hidrogel (parche de hidrogel adhesivo/semana) a las pacientes femeninas durante 14 días.
Los investigadores compararon grupos experimentales y de control para ver si el impacto de agregar estrógeno en el curso clínico de la enfermedad de Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo, la morbilidad y la mortalidad por la enfermedad de Covid-19 fueron mayores entre los hombres en comparación con las mujeres. Esto es causado por las diferencias en la respuesta inmunológica y la patogénesis viral entre hombres y mujeres. En teoría, se supone que el estrógeno tiene un impacto positivo en las pacientes con COVID-19. En este estudio aleatorizado controlado con placebo, nuestro objetivo fue investigar los efectos a corto plazo de la terapia con estrógenos transdérmicos en mujeres posmenopáusicas con enfermedad por COVID-19. Se examinaron pacientes mujeres diagnosticadas con la enfermedad de Covid-19 y solo se incluyeron en el estudio mujeres posmenopáusicas. El diagnóstico de COVID-19 se realizó con una prueba positiva de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) administrada con hisopos nasales y orales. Todos los participantes recibieron favipiravir durante una semana de acuerdo con las pautas nacionales publicadas por el Ministerio de Salud de la República de Turquía en ese momento.
Como intervención, se aplicó un parche transdérmico de estradiol (parche de 7,8 mg/semana) durante 14 días en la parte superior de las nalgas de los pacientes del brazo experimental. Como placebo, se aplicó un parche de hidrogel (parche de hidrogel adhesivo/semana) a las pacientes femeninas durante 14 días.
Nuestro resultado principal fue lograr mejores resultados clínicos y bioquímicos al agregar el tratamiento con estrógenos a la terapia convencional de la enfermedad de Covid-19. Se determinaron los datos epidemiológicos y clínicos, los resultados de los análisis bioquímicos, la información sobre el tratamiento y los resultados y los niveles séricos de estradiol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres diagnosticadas con la enfermedad de Covid-19
- Mujeres posmenopáusicas (que tuvieron 12 meses de amenorrea después de su último período menstrual)
- Prueba positiva de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) administrada con hisopos nasales y orales
Criterio de exclusión:
- Prueba RT-PCR negativa
- Pacientes mujeres en etapa reproductiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Todos los pacientes fueron tratados con favipiravir durante una semana.
Al mismo tiempo, los pacientes de este grupo recibieron parches de estradiol (parche Climara de 7,8 mg/semana, Bayer, Alemania) durante 14 días.
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Se utiliza parche de estradiol transdérmico.
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los pacientes fueron tratados con favipiravir durante una semana.
Al mismo tiempo, los pacientes de este brazo recibieron parches de hidrogel (parche de hidrogel adhesivo/semana, Rebul Pharmacy, Turquía) durante 14 días.
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Parche adhesivo de hidrogel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de progresión de la enfermedad para casos leves
Periodo de tiempo: 15 días
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Proporción de pacientes hospitalizados en 15 días
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15 días
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Evidencia de progresión de la enfermedad para casos moderados y severos
Periodo de tiempo: 15 días
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Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica o fallecieron dentro de los 15 días
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15 días
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Pruebas de función renal
Periodo de tiempo: 15 días
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cambio de los niveles de urea (mg/dL), creatinina (mg/dL) y ácido úrico (mg/dL) con la aplicación de parches de estrógeno e hidrogel
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15 días
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Plaqueta
Periodo de tiempo: 15 días
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cambio de plaquetas en el hemograma total (*10^3/μL) con la aplicación de parches de estrógeno e hidrogel
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15 días
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Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: 15 días
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cambio de fibrinógeno (mg/dL) y dímero D (mg/L) con aplicación de parche de estrógeno e hidrogel
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15 días
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Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: 15 días
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cambio de los niveles de proteína C reactiva (mg/L) dentro de los 15 días
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles séricos de E2
Periodo de tiempo: 15 días
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cambio de los niveles séricos de E2 con la aplicación de parches de estrógeno e hidrogel
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15 días
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tasa de muerte
Periodo de tiempo: 15 días
|
comparación de la tasa de mortalidad en cada brazo
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15 días
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 15 días
|
comparación de la tasa de complicaciones en cada brazo
|
15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 68871907-604.01.01-67414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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