Kortsigtede virkninger af transdermalt østradiol på kvindelige COVID-19-patienter
Kortsigtede virkninger af transdermalt østradiol på kvindelige COVID-19-patienter: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Målet med denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse er at undersøge de kortsigtede virkninger af transdermal østrogenbehandling på postmenopausale kvinder med COVID-19 sygdom.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- de kliniske resultater med at tilføje østrogenbehandling til konventionel behandling af Covid-19 sygdom
- de biokemiske resultater med at tilføje østrogenbehandling til konventionel behandling af Covid-19 sygdom
Alle deltagere modtog favipiravir i en uge i henhold til de nationale retningslinjer offentliggjort af det tyrkiske sundhedsministerium på det tidspunkt.
Som en intervention blev transdermalt østradiolplaster (7,8 mg plaster/uge) påført i 14 dage på den øvre balde af patienterne i forsøgsarmen. Som placebo blev hydrogelplaster (klæbende hydrogelplaster/uge) påført de kvindelige patienter i 14 dage.
Forskere sammenlignede eksperimentelle grupper og kontrolgrupper for at se, om virkningen af at tilføje østrogen på det kliniske forløb af Covid-19 sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, morbiditet og dødelighed af Covid-19 sygdom var højere blandt mænd sammenlignet med kvinder. Dette er forårsaget af forskellene i immunologisk respons og viral patogenese mellem mænd og kvinder. Det er teoretisk antaget, at østrogen har en positiv indvirkning på kvindelige COVID-19-patienter. I denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse havde vi til formål at undersøge de kortsigtede virkninger af transdermal østrogenbehandling på postmenopausale kvinder med COVID-19 sygdom. Kvindelige patienter diagnosticeret med Covid-19 sygdom blev undersøgt, og kun postmenopausale kvinder blev inkluderet i undersøgelsen. COVID-19-diagnosen blev stillet med en positiv revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) test givet med nasale og orale podninger. Alle deltagere modtog favipiravir i en uge i henhold til de nationale retningslinjer offentliggjort af det tyrkiske sundhedsministerium på det tidspunkt.
Som en intervention blev transdermalt østradiolplaster (7,8 mg plaster/uge) påført i 14 dage på den øvre balde af patienterne i forsøgsarmen. Som placebo blev hydrogelplaster (klæbende hydrogelplaster/uge) påført de kvindelige patienter i 14 dage.
Vores primære resultat var at opnå bedre kliniske og biokemiske resultater ved at tilføje østrogenbehandling til konventionel behandling af Covid-19 sygdom. De epidemiologiske og kliniske data, resultaterne af biokemiske analyser, oplysningerne vedrørende behandling og resultater og serum østradiolniveauer blev bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter diagnosticeret med Covid-19 sygdom
- Postmenopausale kvinder (der havde 12 måneders amenoré efter deres sidste menstruation)
- Positiv revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test givet med nasale og orale podninger
Ekskluderingskriterier:
- Negativ RT-PCR test
- Kvindelige patienter i reproduktivt stadium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle patienter blev behandlet med favipiravir i en uge.
Samtidig fik patienterne i denne arm østradiolplaster (Climara 7,8 mg plaster/uge, Bayer, Tyskland) i 14 dage.
|
Transdermalt østradiolplaster anvendes.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter blev behandlet med favipiravir i en uge.
Samtidig fik patienterne i denne arm Hydrogel-plaster (Adhesive Hydrogel-plaster/uge, Rebul Pharmacy, Tyrkiet) i 14 dage.
|
Klæbende hydrogelplaster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på sygdomsprogression for milde tilfælde
Tidsramme: 15 dage
|
Andel af patienter, der er indlagt om 15 dage
|
15 dage
|
|
Bevis på sygdomsprogression for moderate og svære tilfælde
Tidsramme: 15 dage
|
Andel af patienter, der krævede mekanisk ventilation eller døde inden for 15 dage
|
15 dage
|
|
Nyrefunktionstest
Tidsramme: 15 dage
|
ændring af urinstof (mg/dL), kreatinin (mg/dL) og urinsyre (mg/dL) niveauer med påføring af østrogen og hydrogelplaster
|
15 dage
|
|
Blodplade
Tidsramme: 15 dage
|
ændring af blodplader i det samlede blodtal (*10^3/μL) med påføring af østrogen- og hydrogelplaster
|
15 dage
|
|
Koagulationsmarkører
Tidsramme: 15 dage
|
ændring af fibrinogen (mg/dL) og D-dimer (mg/L) med påføring af østrogen og hydrogelplaster
|
15 dage
|
|
Markør for betændelse
Tidsramme: 15 dage
|
ændring af C-reaktivt protein (mg/L) niveauer inden for 15 dage
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum E2 niveauer
Tidsramme: 15 dage
|
ændring af serum E2-niveauer med påføring af østrogen- og hydrogelplaster
|
15 dage
|
|
dødsrate
Tidsramme: 15 dage
|
sammenligning af dødsraten i hver arm
|
15 dage
|
|
antallet af komplikationer
Tidsramme: 15 dage
|
sammenligning af antallet af komplikationer i hver arm
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 68871907-604.01.01-67414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .