Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális ösztradiol rövid távú hatásai a COVID-19 női betegekre

2023. március 23. frissítette: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A transzdermális ösztradiol rövid távú hatásai női COVID-19-betegekre: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a transzdermális ösztrogénterápia rövid távú hatásait COVID-19 betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • a klinikai eredményeket a Covid-19 betegség hagyományos terápiájához ösztrogénkezeléssel kiegészítve
  • a biokémiai eredmények a Covid-19 betegség hagyományos terápiájához ösztrogénkezelés hozzáadásával

Minden résztvevő favipiravirt kapott egy hétig a Török Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma által akkor közzétett nemzeti irányelvek szerint.

Beavatkozásként transzdermális ösztradiol tapaszt (7,8 mg tapasz/hét) alkalmaztunk 14 napon keresztül a kísérleti karban lévő betegek fenék felső részére. Placeboként hidrogél tapaszt (tapadó hidrogél tapasz/hét) alkalmaztak a női betegeken 14 napig.

A kutatók összehasonlították a kísérleti és a kontrollcsoportokat, hogy megtudják, milyen hatással van-e az ösztrogén hozzáadása a Covid-19 betegség klinikai lefolyására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés kockázata, a Covid-19 betegségből eredő morbiditás és mortalitás magasabb volt a férfiaknál, mint a nőknél. Ennek oka a férfiak és nők közötti immunológiai válasz és víruspatogenezis különbsége. Elméletileg feltételezik, hogy az ösztrogén pozitív hatással van a női COVID-19 betegekre. Ebben a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a transzdermális ösztrogénterápia rövid távú hatásait kívántuk megvizsgálni a COVID-19 betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél. A Covid-19 betegséggel diagnosztizált nőbetegeket vizsgálták, és csak a menopauza utáni nőket vonták be a vizsgálatba. A COVID-19 diagnózisa pozitív reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszttel, orr- és szájtamponnal történt. Minden résztvevő favipiravirt kapott egy hétig a Török Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma által akkor közzétett nemzeti irányelvek szerint.

Beavatkozásként transzdermális ösztradiol tapaszt (7,8 mg tapasz/hét) alkalmaztunk 14 napon keresztül a kísérleti karban lévő betegek fenék felső részére. Placeboként hidrogél tapaszt (tapadó hidrogél tapasz/hét) alkalmaztak a női betegeken 14 napig.

Elsődleges célunk az volt, hogy jobb klinikai és biokémiai eredményeket érjünk el a Covid-19 betegség hagyományos terápiájához ösztrogénkezeléssel. Meghatározták az epidemiológiai és klinikai adatokat, a biokémiai analízis eredményeit, a kezelésre és az eredményekre vonatkozó információkat, valamint a szérum ösztradiolszintet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9169

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Covid-19 betegséggel diagnosztizált nőbetegek
  • Posztmenopauzás nők (akiknél 12 hónapos amenorrhoea volt az utolsó menstruációjuk után)
  • Pozitív reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt orr- és szájtamponnal

Kizárási kritériumok:

  • Negatív RT-PCR teszt
  • Nőbetegek a reproduktív stádiumban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Minden beteget favipiravirral kezeltek egy hétig. Ezzel egyidejűleg az ebben a karban lévő betegek ösztradiol tapaszt (7,8 mg Climara tapasz/hét, Bayer, Németország) kaptak 14 napig.
Drog: Climara 0,1 mg/24 órás transzdermális rendszer
Transzdermális ösztradiol tapaszt használnak.
Placebo Comparator: Placebo
Minden beteget favipiravirral kezeltek egy hétig. Ezzel egyidejűleg az ebben a karban lévő betegek Hydrogel tapaszt (Adhesive Hydrogel tapasz/hét, Rebul Pharmacy, Törökország) kaptak 14 napig.
Egyéb: Hidrogél tapasz
Ragasztó Hidrogél tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának bizonyítéka enyhe esetekben
Időkeret: 15 nap
A 15 napon belül kórházba került betegek aránya
15 nap
A betegség progressziójának bizonyítéka közepes és súlyos esetekben
Időkeret: 15 nap
A gépi lélegeztetést igénylő vagy 15 napon belül elhunyt betegek aránya
15 nap
Vesefunkciós vizsgálatok
Időkeret: 15 nap
karbamid (mg/dL), kreatinin (mg/dL) és húgysav (mg/dL) szint változása ösztrogén és hidrogél tapasz alkalmazásával
15 nap
Thrombocyta
Időkeret: 15 nap
a vérlemezkék számának változása a teljes vérképben (*10^3/μL) ösztrogén és hidrogél tapasz alkalmazásával
15 nap
A koaguláció markerei
Időkeret: 15 nap
fibrinogén (mg/dl) és D-dimer (mg/l) változása ösztrogén és hidrogél tapasz alkalmazásával
15 nap
A gyulladás markere
Időkeret: 15 nap
a C-reaktív fehérje (mg/L) szintjének változása 15 napon belül
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum E2 szint
Időkeret: 15 nap
szérum E2-szint változása ösztrogén és hidrogél tapasz alkalmazásával
15 nap
halálozási arány
Időkeret: 15 nap
az egyes karok halálozási arányának összehasonlítása
15 nap
szövődmények aránya
Időkeret: 15 nap
a szövődmények arányának összehasonlítása az egyes karokban
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Együttműködők

Turkish Menopause and Osteoporosis Society
Karakoy Rotary Club
Rebul Pharmacy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68871907-604.01.01-67414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Climara 0,1 mg/24 órás transzdermális rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel