Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets à court terme de l'estradiol transdermique sur les patientes atteintes de COVID-19

23 mars 2023 mis à jour par: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effets à court terme de l'estradiol transdermique sur les patientes atteintes de COVID-19 : une étude randomisée contrôlée par placebo

L'objectif de cette étude randomisée contrôlée par placebo est d'étudier les effets à court terme de l'oestrogénothérapie transdermique sur les femmes ménopausées atteintes de la maladie COVID-19.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • les résultats cliniques avec l'ajout d'un traitement par œstrogènes à la thérapie conventionnelle de la maladie Covid-19
  • les résultats biochimiques avec l'ajout d'un traitement aux œstrogènes à la thérapie conventionnelle de la maladie Covid-19

Tous les participants ont reçu du favipiravir pendant une semaine conformément aux directives nationales publiées par le ministère de la Santé de la République turque à cette époque.

En tant qu'intervention, un patch transdermique d'estradiol (7,8 mg de patch/semaine) a été appliqué pendant 14 jours sur la partie supérieure de la fesse des patientes du groupe expérimental. En tant que placebo, un patch hydrogel (patch hydrogel adhésif/semaine) a été appliqué sur les patientes pendant 14 jours.

Les chercheurs ont comparé des groupes expérimentaux et témoins pour voir si l'impact de l'ajout d'œstrogène sur l'évolution clinique de la maladie Covid-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque d'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), la morbidité et la mortalité dues à la maladie de Covid-19 étaient plus élevés chez les hommes que chez les femmes. Cela est dû aux différences de réponse immunologique et de pathogenèse virale entre les hommes et les femmes. On suppose théoriquement que les œstrogènes ont un impact positif sur les patientes atteintes de COVID-19. Dans cette étude randomisée contrôlée par placebo, nous avons cherché à étudier les effets à court terme de la thérapie œstrogénique transdermique sur les femmes ménopausées atteintes de la maladie COVID-19. Des patientes diagnostiquées avec la maladie de Covid-19 ont été examinées et seules les femmes ménopausées ont été incluses dans l'étude. Le diagnostic de COVID-19 a été posé avec un test positif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) administré avec des écouvillons nasaux et oraux. Tous les participants ont reçu du favipiravir pendant une semaine conformément aux directives nationales publiées par le ministère de la Santé de la République turque à cette époque.

En tant qu'intervention, un patch transdermique d'estradiol (7,8 mg de patch/semaine) a été appliqué pendant 14 jours sur la partie supérieure de la fesse des patientes du groupe expérimental. En tant que placebo, un patch hydrogel (patch hydrogel adhésif/semaine) a été appliqué sur les patientes pendant 14 jours.

Notre objectif principal était d'obtenir de meilleurs résultats cliniques et biochimiques en ajoutant un traitement aux œstrogènes au traitement conventionnel de la maladie Covid-19. Les données épidémiologiques et cliniques, les résultats de l'analyse biochimique, les informations concernant le traitement et les résultats et les taux sériques d'estradiol ont été déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9169

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées avec la maladie Covid-19
  • Femmes ménopausées (qui ont eu 12 mois d'aménorrhée après leur dernière période menstruelle)
  • Test positif de transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) effectué avec des écouvillons nasaux et oraux

Critère d'exclusion:

  • Test RT-PCR négatif
  • Patientes au stade de la reproduction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Tous les patients ont été traités par favipiravir pendant une semaine. En parallèle, les patientes de ce bras recevaient un patch Estradiol (Climara 7,8 mg patch/semaine, Bayer, Allemagne) pendant 14 jours.
Médicament: Système transdermique Climara 0,1 mg/24 heures
Un timbre transdermique d'œstradiol est utilisé.
Comparateur placebo: Placebo
Tous les patients ont été traités par favipiravir pendant une semaine. Dans le même temps, les patients de ce bras ont reçu un patch Hydrogel (patch adhésif Hydrogel/semaine, Rebul Pharmacy, Turquie) pendant 14 jours.
Autre: Patch hydrogel
Patch hydrogel adhésif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de la progression de la maladie pour les cas bénins
Délai: 15 jours
Proportion de patients hospitalisés en 15 jours
15 jours
Preuve de la progression de la maladie pour les cas modérés et graves
Délai: 15 jours
Proportion de patients ayant nécessité une ventilation mécanique ou décédés dans les 15 jours
15 jours
Tests de la fonction rénale
Délai: 15 jours
modification des taux d'urée (mg/dL), de créatinine (mg/dL) et d'acide urique (mg/dL) avec l'application d'œstrogène et d'hydrogel
15 jours
Plaquette
Délai: 15 jours
changement des plaquettes dans la numération globulaire totale (* 10 ^ 3 / μL) avec l'application d'œstrogène et de patch hydrogel
15 jours
Marqueurs de coagulation
Délai: 15 jours
modification du fibrinogène (mg/dL) et des D-dimères (mg/L) avec l'application d'œstrogène et de patch hydrogel
15 jours
Marqueur d'inflammation
Délai: 15 jours
changement des niveaux de protéine C-réactive (mg/L) dans les 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sériques d'E2
Délai: 15 jours
modification des taux sériques d'E2 avec l'application d'œstrogène et de patch hydrogel
15 jours
taux de mortalité
Délai: 15 jours
comparaison du taux de mortalité dans chaque bras
15 jours
taux de complications
Délai: 15 jours
comparaison du taux de complications dans chaque bras
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaborateurs

Turkish Menopause and Osteoporosis Society
Karakoy Rotary Club
Rebul Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68871907-604.01.01-67414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Système transdermique Climara 0,1 mg/24 heures

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner