Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffecten van transdermaal oestradiol op vrouwelijke COVID-19-patiënten

23 maart 2023 bijgewerkt door: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Kortetermijneffecten van transdermaal oestradiol op vrouwelijke COVID-19-patiënten: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is het onderzoeken van de kortetermijneffecten van transdermale oestrogeentherapie op postmenopauzale vrouwen met de ziekte van COVID-19.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • de klinische resultaten met het toevoegen van oestrogeenbehandeling aan conventionele therapie van de ziekte van Covid-19
  • de biochemische resultaten met het toevoegen van oestrogeenbehandeling aan conventionele therapie van de ziekte van Covid-19

Alle deelnemers kregen een week lang favipiravir volgens de toentertijd door het Ministerie van Volksgezondheid van de Turkse Republiek gepubliceerde nationale richtlijnen.

Als interventie werd gedurende 14 dagen een transdermale oestradiolpleister (7,8 mg pleister/week) aangebracht op de bovenbil van de patiënten in de experimentele arm. Als placebo werd gedurende 14 dagen hydrogelpleister (zelfklevende hydrogelpleister/week) op de vrouwelijke patiënten aangebracht.

Onderzoekers vergeleken experimentele en controlegroepen om te zien of de impact van het toevoegen van oestrogeen op het klinische beloop van de ziekte van Covid-19

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie, morbiditeit en mortaliteit door de ziekte van Covid-19 waren hoger bij mannen dan bij vrouwen. Dit wordt veroorzaakt door de verschillen in immunologische respons en virale pathogenese tussen mannen en vrouwen. Theoretisch wordt aangenomen dat oestrogeen een positieve invloed heeft op vrouwelijke COVID-19-patiënten. In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie wilden we de kortetermijneffecten van transdermale oestrogeentherapie op postmenopauzale vrouwen met de ziekte van COVID-19 onderzoeken. Vrouwelijke patiënten bij wie de ziekte van Covid-19 was vastgesteld, werden onderzocht en alleen postmenopauzale vrouwen werden in het onderzoek opgenomen. De COVID-19-diagnose werd gesteld met een positieve reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR)-test die werd gegeven met nasale en orale uitstrijkjes. Alle deelnemers kregen een week lang favipiravir volgens de toentertijd door het Ministerie van Volksgezondheid van de Turkse Republiek gepubliceerde nationale richtlijnen.

Als interventie werd gedurende 14 dagen een transdermale oestradiolpleister (7,8 mg pleister/week) aangebracht op de bovenbil van de patiënten in de experimentele arm. Als placebo werd gedurende 14 dagen hydrogelpleister (zelfklevende hydrogelpleister/week) op de vrouwelijke patiënten aangebracht.

Ons primaire resultaat was om betere klinische en biochemische resultaten te bereiken door oestrogeenbehandeling toe te voegen aan de conventionele therapie van de ziekte van Covid-19. De epidemiologische en klinische gegevens, de resultaten van biochemische analyse, de informatie over de behandeling en uitkomsten en serumoestradiolspiegels werden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9169

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Covid-19
  • Postmenopauzale vrouwen (die 12 maanden amenorroe hadden na hun laatste menstruatie)
  • Positieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) test gegeven met nasale en orale uitstrijkjes

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve RT-PCR-test
  • Vrouwelijke patiënten in het reproductieve stadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Alle patiënten werden gedurende een week behandeld met favipiravir. Tegelijkertijd kregen de patiënten in deze arm gedurende 14 dagen een Estradiol-pleister (Climara 7,8 mg pleister/week, Bayer, Duitsland).
Geneesmiddel: Climara 0,1 mg/24 uur transdermaal systeem
Transdermale oestradiolpleister wordt gebruikt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle patiënten werden gedurende een week behandeld met favipiravir. Tegelijkertijd kregen de patiënten in deze arm gedurende 14 dagen een hydrogelpleister (klevende hydrogelpleister/week, Rebul-apotheek, Turkije).
Ander: Hydrogel-pleister
Zelfklevende Hydrogel-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van ziekteprogressie voor milde gevallen
Tijdsspanne: 15 dagen
Percentage patiënten dat binnen 15 dagen in het ziekenhuis wordt opgenomen
15 dagen
Bewijs van ziekteprogressie voor matige en ernstige gevallen
Tijdsspanne: 15 dagen
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig had of binnen 15 dagen stierf
15 dagen
Nierfunctietesten
Tijdsspanne: 15 dagen
verandering van ureum (mg/dL), creatinine (mg/dL) en urinezuur (mg/dL) niveaus met oestrogeen- en hydrogelpleistertoepassing
15 dagen
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 15 dagen
verandering van het aantal bloedplaatjes in het totale aantal bloedcellen (*10^3/μL) met het aanbrengen van oestrogeen- en hydrogelpleisters
15 dagen
Markers van coagulatie
Tijdsspanne: 15 dagen
verandering van fibrinogeen (mg/dl) en D-dimeer (mg/l) met aanbrengen van oestrogeen en hydrogelpleister
15 dagen
Marker van ontsteking
Tijdsspanne: 15 dagen
verandering van C-reactieve proteïne (mg/L) niveaus binnen 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum E2-spiegels
Tijdsspanne: 15 dagen
verandering van serum E2-spiegels met oestrogeen- en hydrogelpleistertoepassing
15 dagen
snelheid van overlijden
Tijdsspanne: 15 dagen
vergelijking van het sterftecijfer in elke arm
15 dagen
aantal complicaties
Tijdsspanne: 15 dagen
vergelijking van het aantal complicaties in elke arm
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Medewerkers

Turkish Menopause and Osteoporosis Society
Karakoy Rotary Club
Rebul Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68871907-604.01.01-67414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren