Transdermaalisen estradiolin lyhytaikaiset vaikutukset COVID-19-naispotilaisiin
Transdermaalisen estradiolin lyhytaikaiset vaikutukset COVID-19-naispotilaisiin: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia transdermaalisen estrogeenihoidon lyhytaikaisia vaikutuksia postmenopausaalisille naisille, joilla on COVID-19-tauti.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- kliiniset tulokset lisäämällä estrogeenihoito Covid-19-taudin tavanomaiseen hoitoon
- biokemialliset tulokset lisäämällä estrogeenihoito Covid-19-taudin tavanomaiseen hoitoon
Kaikki osallistujat saivat favipiraviria viikon ajan Turkin tasavallan terveysministeriön tuolloin julkaisemien kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Interventioon kiinnitettiin transdermaalinen estradiolilaastari (7,8 mg laastari/viikko) 14 päivän ajan kokeellisessa käsivarressa olevien potilaiden pakaraan. Naispotilaille laitettiin lumelaastarina hydrogeelilaastaria (tarttuva hydrogeelilaastari/viikko) 14 päivän ajan.
Tutkijat vertailivat koe- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, vaikuttaako estrogeenin lisääminen Covid-19-taudin kliiniseen kulumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion riski, sairastuvuus ja kuolleisuus Covid-19-tautiin olivat miehillä suurempi kuin naisilla. Tämä johtuu eroista immunologisessa vasteessa ja viruksen patogeneesissä miesten ja naisten välillä. Teoreettisesti oletetaan, että estrogeenilla on myönteinen vaikutus COVID-19-naispotilaisiin. Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme tutkimaan transdermaalisen estrogeenihoidon lyhytaikaisia vaikutuksia postmenopausaalisille naisille, joilla on COVID-19-tauti. Naispotilaat, joilla oli diagnosoitu Covid-19-tauti, tutkittiin ja vain postmenopausaaliset naiset otettiin mukaan tutkimukseen. COVID-19-diagnoosi tehtiin positiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR), joka annettiin nenä- ja suupyyhkäisyillä. Kaikki osallistujat saivat favipiraviria viikon ajan Turkin tasavallan terveysministeriön tuolloin julkaisemien kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Interventioon kiinnitettiin transdermaalinen estradiolilaastari (7,8 mg laastari/viikko) 14 päivän ajan kokeellisessa käsivarressa olevien potilaiden pakaraan. Naispotilaille laitettiin lumelaastarina hydrogeelilaastaria (tarttuva hydrogeelilaastari/viikko) 14 päivän ajan.
Ensisijainen tavoitteemme oli saavuttaa parempia kliinisiä ja biokemiallisia tuloksia lisäämällä estrogeenihoitoa tavanomaiseen Covid-19-taudin hoitoon. Epidemiologiset ja kliiniset tiedot, biokemiallisen analyysin tulokset, hoitoa ja tuloksia koskevat tiedot sekä seerumin estradiolitasot määritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on diagnosoitu Covid-19-tauti
- Postmenopausaaliset naiset (joilla oli 12 kuukautta amenorreaa viimeisten kuukautisten jälkeen)
- Positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi nenä- ja oraalivanupuikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen RT-PCR-testi
- Naispotilaat lisääntymisvaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kaikkia potilaita hoidettiin favipiraviirilla viikon ajan.
Samaan aikaan tämän haaran potilaat saivat estradiolaastarin (Climara 7,8 mg laastari/viikko, Bayer, Saksa) 14 päivän ajan.
|
Käytetään transdermaalista estradiolilaastaria.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikkia potilaita hoidettiin favipiraviirilla viikon ajan.
Samaan aikaan tämän käsivarren potilaat saivat Hydrogel-laastarin (Adhesive Hydrogel laastari/viikko, Rebul Pharmacy, Turkki) 14 päivän ajan.
|
Liima hydrogeelilaastari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet taudin etenemisestä lievissä tapauksissa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat sairaalaan 15 päivässä
|
15 päivää
|
|
Todisteet taudin etenemisestä keskivaikeissa ja vaikeissa tapauksissa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota tai kuolivat 15 päivän sisällä
|
15 päivää
|
|
Munuaisten toimintatestit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
urea- (mg/dl), kreatiniini- (mg/dl) ja virtsahappotasojen (mg/dl) muutos estrogeeni- ja hydrogeelilaastarin kiinnityksellä
|
15 päivää
|
|
Verihiutale
Aikaikkuna: 15 päivää
|
verihiutaleiden muutos kokonaisveren määrässä (*10^3/μl) estrogeeni- ja hydrogeelilaastarin kiinnittämisellä
|
15 päivää
|
|
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
fibrinogeenin (mg/dl) ja D-dimeerin (mg/l) vaihto estrogeeni- ja hydrogeelilaastarin levityksellä
|
15 päivää
|
|
Tulehduksen merkki
Aikaikkuna: 15 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) tasojen muutos 15 päivän sisällä
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin E2-tasot
Aikaikkuna: 15 päivää
|
seerumin E2-tasojen muutos estrogeeni- ja hydrogeelilaastarin kiinnityksellä
|
15 päivää
|
|
kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 15 päivää
|
kunkin käden kuolleisuuden vertailu
|
15 päivää
|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
komplikaatioiden määrän vertailu kussakin käsissä
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68871907-604.01.01-67414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .