Efeitos de curto prazo do estradiol transdérmico em pacientes femininas com COVID-19
Efeitos de curto prazo do estradiol transdérmico em pacientes femininas com COVID-19: um estudo randomizado controlado por placebo
O objetivo deste estudo randomizado controlado por placebo é investigar os efeitos de curto prazo da terapia transdérmica de estrogênio em mulheres na pós-menopausa com doença de COVID-19.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- os resultados clínicos com a adição de tratamento com estrogênio à terapia convencional da doença de Covid-19
- os resultados bioquímicos com a adição de tratamento com estrogênio à terapia convencional da doença de Covid-19
Todos os participantes receberam favipiravir por uma semana de acordo com as diretrizes nacionais publicadas pelo Ministério da Saúde da República Turca na época.
Como intervenção, adesivo transdérmico de estradiol (7,8 mg/semana) foi aplicado por 14 dias na parte superior da nádega das pacientes no braço experimental. Como placebo, adesivo de hidrogel (adesivo hidrogel adesivo/semana) foi aplicado nas pacientes do sexo feminino por 14 dias.
Os pesquisadores compararam grupos experimentais e de controle para ver se o impacto da adição de estrogênio no curso clínico da doença de Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), morbidade e mortalidade pela doença de Covid-19 foi maior entre os homens em comparação com as mulheres. Isso é causado pelas diferenças na resposta imunológica e na patogênese viral entre homens e mulheres. Supõe-se teoricamente que o estrogênio tenha um impacto positivo em pacientes femininas com COVID-19. Neste estudo randomizado controlado por placebo, nosso objetivo foi investigar os efeitos de curto prazo da terapia transdérmica de estrogênio em mulheres na pós-menopausa com doença de COVID-19. Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com a doença de Covid-19 foram examinadas e apenas mulheres na pós-menopausa foram incluídas no estudo. O diagnóstico de COVID-19 foi feito com um teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) administrado com zaragatoas nasais e orais. Todos os participantes receberam favipiravir por uma semana de acordo com as diretrizes nacionais publicadas pelo Ministério da Saúde da República Turca na época.
Como intervenção, adesivo transdérmico de estradiol (7,8 mg/semana) foi aplicado por 14 dias na parte superior da nádega das pacientes no braço experimental. Como placebo, adesivo de hidrogel (adesivo hidrogel adesivo/semana) foi aplicado nas pacientes do sexo feminino por 14 dias.
Nosso resultado primário foi alcançar melhores resultados clínicos e bioquímicos com a adição de tratamento com estrogênio à terapia convencional da doença de Covid-19. Foram determinados os dados epidemiológicos e clínicos, os resultados das análises bioquímicas, as informações sobre o tratamento e desfechos e os níveis séricos de estradiol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com a doença Covid-19
- Mulheres na pós-menopausa (que tiveram 12 meses de amenorreia após o último período menstrual)
- Teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) administrado com zaragatoas nasais e orais
Critério de exclusão:
- Teste RT-PCR negativo
- Pacientes do sexo feminino em fase reprodutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Todos os pacientes foram tratados com favipiravir por uma semana.
Ao mesmo tempo, as pacientes neste braço receberam o adesivo de estradiol (Climara 7,8 mg/semana, Bayer, Alemanha) por 14 dias.
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O adesivo transdérmico de estradiol é usado.
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os pacientes foram tratados com favipiravir por uma semana.
Ao mesmo tempo, os pacientes neste braço receberam o adesivo de hidrogel (adesivo de hidrogel/semana, Rebul Pharmacy, Turquia) por 14 dias.
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Adesivo de hidrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de progressão da doença para casos leves
Prazo: 15 dias
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Proporção de pacientes internados em 15 dias
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15 dias
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Evidência de progressão da doença para casos moderados e graves
Prazo: 15 dias
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Proporção de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica ou faleceram em 15 dias
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15 dias
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Testes de função renal
Prazo: 15 dias
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alteração dos níveis de ureia (mg/dL), creatinina (mg/dL) e ácido úrico (mg/dL) com aplicação de estrogênio e adesivo de hidrogel
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15 dias
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Plaquetária
Prazo: 15 dias
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alteração de plaquetas no hemograma total (*10^3/μL) com estrogênio e aplicação de adesivo de hidrogel
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15 dias
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Marcadores de coagulação
Prazo: 15 dias
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alteração de fibrinogênio (mg/dL) e D-dímero (mg/L) com aplicação de adesivo de estrogênio e hidrogel
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15 dias
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Marcador de inflamação
Prazo: 15 dias
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alteração dos níveis de proteína C reativa (mg/L) em 15 dias
|
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis séricos de E2
Prazo: 15 dias
|
alteração dos níveis séricos de E2 com estrogênio e aplicação de adesivo de hidrogel
|
15 dias
|
|
taxa de mortalidade
Prazo: 15 dias
|
comparação da taxa de mortalidade em cada braço
|
15 dias
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|
taxa de complicações
Prazo: 15 dias
|
comparação da taxa de complicações em cada braço
|
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 68871907-604.01.01-67414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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