Effetti a breve termine dell'estradiolo transdermico su pazienti di sesso femminile con COVID-19
Effetti a breve termine dell'estradiolo transdermico su pazienti di sesso femminile con COVID-19: uno studio randomizzato controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato con placebo è indagare gli effetti a breve termine della terapia estrogenica transdermica sulle donne in postmenopausa con malattia COVID-19.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- i risultati clinici con l'aggiunta del trattamento con estrogeni alla terapia convenzionale della malattia di Covid-19
- i risultati biochimici con l'aggiunta del trattamento con estrogeni alla terapia convenzionale della malattia di Covid-19
Tutti i partecipanti hanno ricevuto favipiravir per una settimana secondo le linee guida nazionali pubblicate dal Ministero della Salute della Repubblica Turca in quel momento.
Come intervento, è stato applicato un cerotto transdermico di estradiolo (cerotto da 7,8 mg/settimana) per 14 giorni sulla natica superiore dei pazienti nel braccio sperimentale. Come placebo, alle pazienti di sesso femminile è stato applicato un cerotto idrogel (cerotto idrogel adesivo/settimana) per 14 giorni.
I ricercatori hanno confrontato gruppi sperimentali e di controllo per vedere se l'impatto dell'aggiunta di estrogeni sul decorso clinico della malattia di Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, la morbilità e la mortalità per malattia da Covid-19 erano più alti tra gli uomini rispetto alle donne. Ciò è causato dalle differenze nella risposta immunologica e nella patogenesi virale tra uomini e donne. Si presume teoricamente che gli estrogeni abbiano un impatto positivo sulle donne affette da COVID-19. In questo studio randomizzato controllato con placebo, abbiamo mirato a studiare gli effetti a breve termine della terapia estrogenica transdermica sulle donne in postmenopausa con malattia COVID-19. Sono state esaminate pazienti di sesso femminile con diagnosi di malattia da Covid-19 e solo le donne in postmenopausa sono state incluse nello studio. La diagnosi di COVID-19 è stata fatta con un test di reazione a catena della polimerasi inversa positivo (RT-PCR) somministrato con tamponi nasali e orali. Tutti i partecipanti hanno ricevuto favipiravir per una settimana secondo le linee guida nazionali pubblicate dal Ministero della Salute della Repubblica Turca in quel momento.
Come intervento, è stato applicato un cerotto transdermico di estradiolo (cerotto da 7,8 mg/settimana) per 14 giorni sulla natica superiore dei pazienti nel braccio sperimentale. Come placebo, alle pazienti di sesso femminile è stato applicato un cerotto idrogel (cerotto idrogel adesivo/settimana) per 14 giorni.
Il nostro risultato primario era ottenere risultati clinici e biochimici migliori con l'aggiunta del trattamento con estrogeni alla terapia convenzionale della malattia di Covid-19. Sono stati determinati i dati epidemiologici e clinici, i risultati dell'analisi biochimica, le informazioni riguardanti il trattamento e gli esiti ei livelli sierici di estradiolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di malattia da Covid-19
- Donne in postmenopausa (che hanno avuto 12 mesi di amenorrea dopo l'ultimo ciclo mestruale)
- Positivo test di reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa (RT-PCR) somministrato con tamponi nasali e orali
Criteri di esclusione:
- Test RT-PCR negativo
- Pazienti di sesso femminile in fase riproduttiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Tutti i pazienti sono stati trattati con favipiravir per una settimana.
Allo stesso tempo, i pazienti di questo braccio hanno ricevuto il cerotto di estradiolo (Climara 7,8 mg/settimana, Bayer, Germania) per 14 giorni.
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Viene utilizzato il cerotto transdermico di estradiolo.
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti i pazienti sono stati trattati con favipiravir per una settimana.
Allo stesso tempo, i pazienti di questo braccio hanno ricevuto il cerotto idrogel (cerotto idrogel adesivo/settimana, farmacia Rebul, Turchia) per 14 giorni.
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Cerotto adesivo idrogel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza della progressione della malattia per i casi lievi
Lasso di tempo: 15 giorni
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Percentuale di pazienti ricoverati in 15 giorni
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15 giorni
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Evidenza di progressione della malattia per casi moderati e gravi
Lasso di tempo: 15 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica o sono deceduti entro 15 giorni
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15 giorni
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Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 15 giorni
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variazione dei livelli di urea (mg/dL), creatinina (mg/dL) e acido urico (mg/dL) con l'applicazione di cerotti di estrogeni e idrogel
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15 giorni
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Piastrina
Lasso di tempo: 15 giorni
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variazione delle piastrine nell'emocromo totale (*10^3/μL) con l'applicazione di cerotti di estrogeni e idrogel
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15 giorni
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Marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: 15 giorni
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variazione del fibrinogeno (mg/dL) e del D-dimero (mg/L) con l'applicazione di cerotti di estrogeni e idrogel
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15 giorni
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Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: 15 giorni
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cambiamento dei livelli di proteina C-reattiva (mg/L) entro 15 giorni
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli sierici di E2
Lasso di tempo: 15 giorni
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cambiamento dei livelli sierici di E2 con l'applicazione di cerotti di estrogeni e idrogel
|
15 giorni
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tasso di morte
Lasso di tempo: 15 giorni
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confronto del tasso di morte in ciascun braccio
|
15 giorni
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|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 15 giorni
|
confronto del tasso di complicanze in ciascun braccio
|
15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68871907-604.01.01-67414
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