パキスタン、パンジャブ州での避妊注射コホート研究
2025年7月20日 更新者：Jhpiego
皮下および筋肉内注射による避妊の継続：パキスタンのパンジャブ州における非ランダム化前向きコホート研究
この研究の目的は、パキスタンのパンジャブ州の女性が利用できる避妊オプションを拡大して、皮下デポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA-SC) を含めることの価値命題を評価することです。
具体的な目的は次のとおりです。
- パキスタンのパンジャブ州の 2 つの地区で、18 ～ 49 歳の既婚女性の DMPA-SC と筋肉内 DMPA (DMPA-IM) の 12 か月継続率を比較する
- DMPA-SC ユーザーと DMPA-IM ユーザーの特徴と経験の違いを理解する。
- DMPA-SCの自己注射を選択した女性が、商品の保管、注射のタイミング、注射技術、および廃棄物処理の基準をどの程度順守しているかを評価する
調査の概要
詳細な説明
デポ 酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) は、11 ～ 17 週間ごとに注射を必要とする、非常に効果的な注射可能な避妊法です。 筋肉内 (IM) と皮下 (SC) の両方の製剤があり、治療的に同等であり、同様の安全性プロファイルを持っています。 DMPA-IM は、長年にわたってほとんどの国でメソッド ミックスに含まれています。 DMPA-SC は、一部の設定でメソッド ミックスに追加される新しい製剤です。 臨床環境外での皮下 DMPA (DMPA-SC) の自己投与は、安全、効果的、実行可能、許容可能であり、継続を改善できることが研究で実証されており、自己注射 DMPA-SC を支持する推奨事項が自己に関する WHO ガイドラインに含まれています。 -健康と福祉のためのケア介入。
ビル アンド メリンダ ゲイツ財団は、DMPA-SC の自己注射を特定の市場に導入して、女性と少女が利用できる避妊オプション、医療制度の特性、自己注射の需要を拡大する方法を理解するために、複数の国で実施研究に資金を提供しています。 DMPA-SCが他のさまざまな方法とともに提供される場合の注射、および女性と少女が使用を開始および継続する能力。 Jhpiego は、パキスタンのパンジャブ州でこれらの「市場テスト」の 1 つを実施するための資金を受け取りました。
この研究の目的は、パキスタンのパンジャブ州の女性が利用できる避妊オプションを拡大して、皮下デポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA-SC) を含めることの価値命題を評価することです。
具体的な目的は次のとおりです。
- パキスタンのパンジャブ州の 2 つの地区で、18 ～ 49 歳の既婚女性の DMPA-SC と筋肉内 DMPA (DMPA-IM) の 12 か月継続率を比較する
- DMPA-SC ユーザーと DMPA-IM ユーザーの特徴と経験の違いを理解する。
- DMPA-SCの自己注射を選択した女性が、商品の保管、注射のタイミング、注射技術、および廃棄物処理の基準をどの程度順守しているかを評価する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1009
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pubjab
-
Khanewal、Pubjab、パキスタン
- Bhu 76/10-R
-
-
Punjab
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- BHU Herdo Sehari
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- BHU Rao Khan Wala
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- BHU Serhali
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- BHU Sheikh Bhago
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- Fatima Maternity Home
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- FWC Chunian-1
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- FWC Kotha Kalan
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- FWC Rosa Tibba
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- FWC Talwandi
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- Hajra Maternity Home
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- RHC Ellabad
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- RHC Mustafabad
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- BHU Fatehpur
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- BHU Pakhoki
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- FHC Kasur
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- FWC Kasur 5
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- FWC Qaiser Garh
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- FWC Sheikh Umad Kohna
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- Rafique Maternity Home
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- RHC Changamanga
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- RHC Gandasingh
-
Kasur、Punjab、パキスタン
- RHC Khuddian
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- Ali Maternity Home
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- Bhu 171/10-R
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- Bhu 30/10-R
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- Bhu 44/15-L
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- Bhu 79/10-R
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- Bhu 92/10-R
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- Bhu 92/15-L
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- BHU Chack 131/15 L
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- FHC THQ Mian Cahnu
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- FWC Kacha Khuh
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- FWC Makhdoom Pur
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- FWC Model Center
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- RHC Kacha Khuh
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- RHC Makhdom pur
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- RHC Tulamba
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- Tehseen Surgical Clinic
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- Zainab Maternity Home
-
Khanewal、Punjab、パキスタン
- FHC DHQ Khanewal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パキスタン、パンジャブ州のカスール地区とハネワール地区にある公共および民間の保健施設で家族計画のカウンセリングとサービスを受けているクライアント
説明
包含基準:
- 18～49歳の既婚女性
- 注射可能な避妊薬を使用することを決定し、注射可能な使用に関する WHO の医学的適格基準を満たす
- 少なくとも12ヶ月は妊娠を避けたい
- 研究地区内に住んでいる
- -電話および/または対面で研究チームのメンバーから連絡を受けることをいとわない
除外基準:
- 18 歳未満および 49 歳以上の女性
- 未婚女性
- 12ヶ月以内に妊娠したい
- 研究地区内に居住していない
- -研究チームのメンバーから電話または対面で連絡を受けることをいとわない
- インフォームドコンセントを与える、またはインタビューを完了するための認知能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DMPA-SC
参加している医療施設で家族計画カウンセリングを受け、避妊注射を受けることを選択した生殖可能年齢のすべての既婚女性には、DMPA-IM (現在の医療従事者が管理する標準的なケア) または DMPA-SC (新しい管理方法) のいずれかのオプションが与えられます。 、トレーニング完了後の自己注射のオプション付き）。
DMPA-SC を選択した人は、自己注射手順に関するトレーニングと、モデル (例:
塩で満たされたコンドーム) を使用して、医療提供者の監督の下で自分自身に注射する自信と習熟度を示します。
次に、カレンダーを使用して次の注射の期日を決定する方法がクライアントに示され、カレンダー/リマインダーカード、自己注射の手順を説明する作業補助具 (注射針の安全な廃棄を含む)、および 3 回分の DMPA-SC が提供されます。将来の使用のために家に持ち帰る。
|
四半期ごとに投与される注射可能な避妊薬の継続使用
|
|
DMPA-IM
参加している医療施設で家族計画カウンセリングを受け、避妊注射を受けることを選択した生殖可能年齢のすべての既婚女性には、DMPA-IM (現在の医療従事者が管理する標準的なケア) または DMPA-SC (新しい管理方法) のいずれかのオプションが与えられます。 、トレーニング完了後の自己注射のオプション付き）。
|
四半期ごとに投与される注射可能な避妊薬の継続使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DMPA継続率
時間枠：12ヶ月まで
|
登録後3、6、および9か月で測定されたDMPAの参加者の使用（各用量で3か月の補償を提供）
|
12ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの研究グループの女性の特徴 (DMPA-SC および DMPA-IM ユーザー)
時間枠：入学時
|
人口統計、避妊歴、意思決定、方法を選択する理由、生殖能力向上、自信
|
入学時
|
|
2つの研究グループ（DMPA-SCおよびDMPA-IMユーザー）の女性の家族計画サービス提供および避妊注射の使用経験
時間枠：12ヶ月まで
|
家族計画サービスを受け、避妊方法を選択した経験
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hannah Tappis, DrPH、Jhpiego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。