Kohortová studie injekční antikoncepce v Paňdžábu v Pákistánu
28. února 2024 aktualizováno: Jhpiego
Pokračování subkutánní a intramuskulární injekční antikoncepce: nerandomizovaná prospektivní kohortová studie v Paňdžábu, Pákistán
Cílem této studie je posoudit hodnotovou nabídku rozšíření možností antikoncepce dostupných ženám v Paňdžábu v Pákistánu o subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA-SC).
Konkrétní cíle jsou:
- Porovnat 12měsíční míru pokračování u DMPA-SC a intramuskulární DMPA (DMPA-IM) mezi vdanými ženami ve věku 18–49 let ve dvou okresech Paňdžábu v Pákistánu
- Abychom pochopili, jak se liší vlastnosti a zkušenosti uživatelů DMPA-SC a DMPA-IM.
- Posoudit, jak dobře ženy, které se rozhodly pro samoaplikaci DMPA-SC, dodržují standardy pro skladování komodit, načasování vstřikování, injekční techniku a likvidaci odpadu
Přehled studie
Detailní popis
Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA) je vysoce účinná injekční metoda antikoncepce, která vyžaduje injekce každých 11 až 17 týdnů. Je dostupný v intramuskulárních (IM) i subkutánních (SC) formulacích, které jsou terapeuticky ekvivalentní a mají podobné bezpečnostní profily. DMPA-IM je již mnoho let součástí metodického mixu pro většinu zemí. DMPA-SC je novější formulace, která se přidává do směsi metod ve vybraných nastaveních. Studie prokazují, že samopodávání subkutánního DMPA (DMPA-SC) mimo klinická zařízení je bezpečné, účinné, proveditelné, přijatelné a může zlepšit pokračování, a doporučení ve prospěch samoaplikace DMPA-SC je zahrnuto v pokynech WHO pro pacienty samostatně. -intervence péče o zdraví a pohodu.
Nadace Billa a Melindy Gatesových financuje implementační výzkum v mnoha zemích, aby pochopila, jak lze samoinjekce DMPA-SC nejlépe zavést na konkrétní trhy, aby se rozšířily možnosti antikoncepce dostupné pro ženy a dívky, charakteristiky zdravotního systému, poptávka po samoinjekcích. injekce, když je DMPA-SC nabízena spolu s řadou dalších metod, a schopnost žen a dívek začít a pokračovat v užívání. Společnost Jhpiego získala finanční prostředky na provedení jednoho z těchto „tržních testů“ v pákistánském Paňdžábu.
Cílem této studie je posoudit hodnotovou nabídku rozšíření možností antikoncepce dostupných ženám v Paňdžábu v Pákistánu o subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA-SC).
Konkrétní cíle jsou:
- Porovnat 12měsíční míru pokračování u DMPA-SC a intramuskulární DMPA (DMPA-IM) mezi vdanými ženami ve věku 18–49 let ve dvou okresech Paňdžábu v Pákistánu
- Abychom pochopili, jak se liší vlastnosti a zkušenosti uživatelů DMPA-SC a DMPA-IM.
- Posoudit, jak dobře ženy, které se rozhodly pro samoaplikaci DMPA-SC, dodržují standardy pro skladování komodit, načasování vstřikování, injekční techniku a likvidaci odpadu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Tappis, DrPH
- Telefonní číslo: 9177564180
- E-mail: hannah.tappis@jhpiego.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Bryce, PhD
- E-mail: emily.bryce@jhpiego.org
Studijní místa
-
-
Pubjab
-
Khanewal, Pubjab, Pákistán
- Nábor
- Bhu 76/10-R
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Bhago
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- BHU Fetehpur
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- BHU Herdo Sehari
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- BHU Rao Khan Wala
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- BHU Serhali
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Fatima Maternity Home
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- FHC Kasur
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- FWC Chunian-1
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- FWC Kotha Kalan
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- FWC Qaiser Gerh
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- FWC Sheikh Ummad Kohna
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Hajra Maternity Home
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Rafiq Maternity Home
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- RHC Ellabad
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- RHC Ganda Singh Wala
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- RHC Khudian
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- RHC Mustafabad
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Ali Maternity Home
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Bhu 171/10-R
-
Kontakt:
- Khanwal Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Bhu 30/10-R
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Bhu 79/10-R
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Bhu 92/10-R
-
Kontakt:
- Khanwal Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Bhu 92/15-L
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- FHC Khanewal
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- FHC THQ Mian Cahnu
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- FWC Kacha Khuh
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- FWC Makhdoom Pur
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- FWC Model Center
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- RHC Kacha Khuh
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- RHC Makhdom pur
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- RHC Tulamba
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Tehseen Surgical Clinic
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Zainab Maternity home
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Bhu 44/15-L
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
Khanewal,, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Kot Barkat Ali
-
Kontakt:
- Senior Research Manager (Jhpiego)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klienti dostávají poradenství a služby v oblasti plánování rodičovství v participujících veřejných a soukromých zdravotnických zařízeních v okresech Kasur a Khanewal v Paňdžábu v Pákistánu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vdané ženy ve věku 18-49 let
- Rozhodněte se pro injekční antikoncepci a splňte kritéria zdravotní způsobilosti WHO pro injekční použití
- Chcete se vyhnout těhotenství alespoň 12 měsíců
- Žijte ve studijních obvodech
- Jsou ochotni být kontaktováni členy studijního týmu telefonicky a/nebo osobně
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let a starší 49 let
- Neprovdané ženy
- Doufám, že otěhotním během příštích 12 měsíců
- Nesídlí ve studijních obvodech
- Nejsou ochotni být kontaktováni členy studijního týmu telefonicky nebo osobně
- Nedostatek kognitivní kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu nebo dokončení rozhovorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DMPA-SC
Všechny vdané ženy v reprodukčním věku, které dostanou poradenství pro plánování rodičovství v participujícím zdravotnickém zařízení a které se rozhodnou dostávat injekční antikoncepci, dostanou možnost buď DMPA-IM (současný zdravotnický pracovník poskytuje standardní péči) nebo DMPA-SC (nový způsob podávání s možností samoinjekce po absolvování školení).
Ti, kteří se rozhodnou pro DMPA-SC, získají školení o postupech samoinjekce a příležitost procvičit si injekční postupy na modelu (např.
kondom naplněný solí), aby prokázala sebevědomí a zručnost aplikovat si injekci pod dohledem poskytovatele zdravotní péče.
Klientům pak bude ukázáno, jak používat kalendář k určení, kdy má přijít další injekce, a bude jim poskytnut kalendář/karta s upomínkou, pracovní pomůcky, které ilustrují kroky k samostatné aplikaci injekce (včetně bezpečné likvidace jehel) a 3 dávky DMPA-SC vzít domů pro budoucí použití.
|
Pokračující užívání injekční antikoncepce podávané čtvrtletně
|
|
DMPA-IM
Všechny vdané ženy v reprodukčním věku, které dostanou poradenství pro plánování rodičovství v participujícím zdravotnickém zařízení a které se rozhodnou dostávat injekční antikoncepci, dostanou možnost buď DMPA-IM (současný zdravotnický pracovník poskytuje standardní péči) nebo DMPA-SC (nový způsob podávání s možností samoinjekce po absolvování školení).
|
Pokračující užívání injekční antikoncepce podávané čtvrtletně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračování DMPA
Časové okno: až 12 měsíců
|
Účastnické užívání DMPA měřeno 3, 6 a 9 měsíců po registraci (poskytuje pokrytí po dobu 3 měsíců s každou dávkou)
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky žen ve dvou studijních skupinách (uživatelky DMPA-SC a DMPA-IM)
Časové okno: Při zápisu
|
Demografie, anamnéza antikoncepce, rozhodování, důvody pro volbu metody, posílení reprodukce, sebevědomí
|
Při zápisu
|
|
Poskytování služeb plánovaného rodičovství a zkušenosti s užíváním injekční antikoncepce u žen ve dvou studijních skupinách (uživatelky DMPA-SC a DMPA-IM)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zkušenosti se službami plánovaného rodičovství a se zvolenou antikoncepční metodou
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Tappis, DrPH, Jhpiego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00021562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení studie bude deidentifikovaný soubor analytických dat umístěn v úložišti s otevřeným přístupem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .