Kohortová studie injekční antikoncepce v Paňdžábu v Pákistánu
20. července 2025 aktualizováno: Jhpiego
Pokračování subkutánní a intramuskulární injekční antikoncepce: nerandomizovaná prospektivní kohortová studie v Paňdžábu, Pákistán
Cílem této studie je posoudit hodnotovou nabídku rozšíření možností antikoncepce dostupných ženám v Paňdžábu v Pákistánu o subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA-SC).
Konkrétní cíle jsou:
- Porovnat 12měsíční míru pokračování u DMPA-SC a intramuskulární DMPA (DMPA-IM) mezi vdanými ženami ve věku 18–49 let ve dvou okresech Paňdžábu v Pákistánu
- Abychom pochopili, jak se liší vlastnosti a zkušenosti uživatelů DMPA-SC a DMPA-IM.
- Posoudit, jak dobře ženy, které se rozhodly pro samoaplikaci DMPA-SC, dodržují standardy pro skladování komodit, načasování vstřikování, injekční techniku a likvidaci odpadu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA) je vysoce účinná injekční metoda antikoncepce, která vyžaduje injekce každých 11 až 17 týdnů. Je dostupný v intramuskulárních (IM) i subkutánních (SC) formulacích, které jsou terapeuticky ekvivalentní a mají podobné bezpečnostní profily. DMPA-IM je již mnoho let součástí metodického mixu pro většinu zemí. DMPA-SC je novější formulace, která se přidává do směsi metod ve vybraných nastaveních. Studie prokazují, že samopodávání subkutánního DMPA (DMPA-SC) mimo klinická zařízení je bezpečné, účinné, proveditelné, přijatelné a může zlepšit pokračování, a doporučení ve prospěch samoaplikace DMPA-SC je zahrnuto v pokynech WHO pro pacienty samostatně. -intervence péče o zdraví a pohodu.
Nadace Billa a Melindy Gatesových financuje implementační výzkum v mnoha zemích, aby pochopila, jak lze samoinjekce DMPA-SC nejlépe zavést na konkrétní trhy, aby se rozšířily možnosti antikoncepce dostupné pro ženy a dívky, charakteristiky zdravotního systému, poptávka po samoinjekcích. injekce, když je DMPA-SC nabízena spolu s řadou dalších metod, a schopnost žen a dívek začít a pokračovat v užívání. Společnost Jhpiego získala finanční prostředky na provedení jednoho z těchto „tržních testů“ v pákistánském Paňdžábu.
Cílem této studie je posoudit hodnotovou nabídku rozšíření možností antikoncepce dostupných ženám v Paňdžábu v Pákistánu o subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA-SC).
Konkrétní cíle jsou:
- Porovnat 12měsíční míru pokračování u DMPA-SC a intramuskulární DMPA (DMPA-IM) mezi vdanými ženami ve věku 18–49 let ve dvou okresech Paňdžábu v Pákistánu
- Abychom pochopili, jak se liší vlastnosti a zkušenosti uživatelů DMPA-SC a DMPA-IM.
- Posoudit, jak dobře ženy, které se rozhodly pro samoaplikaci DMPA-SC, dodržují standardy pro skladování komodit, načasování vstřikování, injekční techniku a likvidaci odpadu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1009
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pubjab
-
Khanewal, Pubjab, Pákistán
- Bhu 76/10-R
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- BHU Herdo Sehari
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- BHU Rao Khan Wala
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- BHU Serhali
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- BHU Sheikh Bhago
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Fatima Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- FWC Chunian-1
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- FWC Kotha Kalan
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- FWC Rosa Tibba
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- FWC Talwandi
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Hajra Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- RHC Ellabad
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- RHC Mustafabad
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- BHU Fatehpur
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- BHU Pakhoki
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- FHC Kasur
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- FWC Kasur 5
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- FWC Qaiser Garh
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- FWC Sheikh Umad Kohna
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Rafique Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- RHC Changamanga
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- RHC Gandasingh
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- RHC Khuddian
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Ali Maternity Home
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Bhu 171/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Bhu 30/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Bhu 44/15-L
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Bhu 79/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Bhu 92/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Bhu 92/15-L
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- BHU Chack 131/15 L
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- FHC THQ Mian Cahnu
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- FWC Kacha Khuh
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- FWC Makhdoom Pur
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- FWC Model Center
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- RHC Kacha Khuh
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- RHC Makhdom pur
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- RHC Tulamba
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Tehseen Surgical Clinic
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- Zainab Maternity Home
-
Khanewal, Punjab, Pákistán
- FHC DHQ Khanewal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klienti dostávají poradenství a služby v oblasti plánování rodičovství v participujících veřejných a soukromých zdravotnických zařízeních v okresech Kasur a Khanewal v Paňdžábu v Pákistánu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vdané ženy ve věku 18-49 let
- Rozhodněte se pro injekční antikoncepci a splňte kritéria zdravotní způsobilosti WHO pro injekční použití
- Chcete se vyhnout těhotenství alespoň 12 měsíců
- Žijte ve studijních obvodech
- Jsou ochotni být kontaktováni členy studijního týmu telefonicky a/nebo osobně
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let a starší 49 let
- Neprovdané ženy
- Doufám, že otěhotním během příštích 12 měsíců
- Nesídlí ve studijních obvodech
- Nejsou ochotni být kontaktováni členy studijního týmu telefonicky nebo osobně
- Nedostatek kognitivní kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu nebo dokončení rozhovorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DMPA-SC
Všechny vdané ženy v reprodukčním věku, které dostanou poradenství pro plánování rodičovství v participujícím zdravotnickém zařízení a které se rozhodnou dostávat injekční antikoncepci, dostanou možnost buď DMPA-IM (současný zdravotnický pracovník poskytuje standardní péči) nebo DMPA-SC (nový způsob podávání s možností samoinjekce po absolvování školení).
Ti, kteří se rozhodnou pro DMPA-SC, získají školení o postupech samoinjekce a příležitost procvičit si injekční postupy na modelu (např.
kondom naplněný solí), aby prokázala sebevědomí a zručnost aplikovat si injekci pod dohledem poskytovatele zdravotní péče.
Klientům pak bude ukázáno, jak používat kalendář k určení, kdy má přijít další injekce, a bude jim poskytnut kalendář/karta s upomínkou, pracovní pomůcky, které ilustrují kroky k samostatné aplikaci injekce (včetně bezpečné likvidace jehel) a 3 dávky DMPA-SC vzít domů pro budoucí použití.
|
Pokračující užívání injekční antikoncepce podávané čtvrtletně
|
|
DMPA-IM
Všechny vdané ženy v reprodukčním věku, které dostanou poradenství pro plánování rodičovství v participujícím zdravotnickém zařízení a které se rozhodnou dostávat injekční antikoncepci, dostanou možnost buď DMPA-IM (současný zdravotnický pracovník poskytuje standardní péči) nebo DMPA-SC (nový způsob podávání s možností samoinjekce po absolvování školení).
|
Pokračující užívání injekční antikoncepce podávané čtvrtletně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračování DMPA
Časové okno: až 12 měsíců
|
Účastnické užívání DMPA měřeno 3, 6 a 9 měsíců po registraci (poskytuje pokrytí po dobu 3 měsíců s každou dávkou)
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky žen ve dvou studijních skupinách (uživatelky DMPA-SC a DMPA-IM)
Časové okno: Při zápisu
|
Demografie, anamnéza antikoncepce, rozhodování, důvody pro volbu metody, posílení reprodukce, sebevědomí
|
Při zápisu
|
|
Poskytování služeb plánovaného rodičovství a zkušenosti s užíváním injekční antikoncepce u žen ve dvou studijních skupinách (uživatelky DMPA-SC a DMPA-IM)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zkušenosti se službami plánovaného rodičovství a se zvolenou antikoncepční metodou
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Tappis, DrPH, Jhpiego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00021562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení studie bude deidentifikovaný soubor analytických dat umístěn v úložišti s otevřeným přístupem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .