Badanie kohortowe antykoncepcji iniekcyjnej w Pendżabie w Pakistanie
Kontynuacja antykoncepcji podskórnej i domięśniowej: nierandomizowane prospektywne badanie kohortowe w Pendżabie w Pakistanie
Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z rozszerzenia opcji antykoncepcji dostępnych dla kobiet w Pendżabie w Pakistanie w celu włączenia podskórnego octanu medroksyprogesteronu (DMPA-SC).
Cele szczegółowe to:
- Porównanie 12-miesięcznych wskaźników kontynuacji DMPA-SC i domięśniowego DMPA (DMPA-IM) wśród zamężnych kobiet w wieku 18-49 lat w dwóch dystryktach Pendżabu w Pakistanie
- Aby zrozumieć, czym różnią się cechy i doświadczenia użytkowników DMPA-SC i DMPA-IM.
- Aby ocenić, w jakim stopniu kobiety decydujące się na samodzielne wstrzykiwanie DMPA-SC przestrzegają standardów dotyczących przechowywania towarów, czasu wstrzykiwania, techniki wstrzykiwania i usuwania odpadów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA) to wysoce skuteczna metoda antykoncepcji do wstrzykiwania, która wymaga zastrzyków co 11 do 17 tygodni. Jest dostępny zarówno w postaci domięśniowej (IM), jak i podskórnej (SC), które są równoważne terapeutycznie i mają podobne profile bezpieczeństwa. DMPA-IM jest od wielu lat częścią zestawu metod w większości krajów. DMPA-SC to nowsza formuła dodawana do zestawu metod w wybranych ustawieniach. Badania pokazują, że samodzielne podawanie podskórnie DMPA (DMPA-SC) poza warunkami klinicznymi jest bezpieczne, skuteczne, wykonalne, akceptowalne i może poprawić kontynuację, a zalecenie na korzyść samodzielnego wstrzykiwania DMPA-SC jest zawarte w wytycznych WHO dotyczących samodzielnego -interwencje pielęgnacyjne dla zdrowia i dobrego samopoczucia.
Fundacja Billa i Melindy Gatesów finansuje badania wdrożeniowe w wielu krajach, aby zrozumieć, w jaki sposób samowstrzykiwanie DMPA-SC można najlepiej wprowadzić na określone rynki, aby rozszerzyć opcje antykoncepcji dostępne dla kobiet i dziewcząt, charakterystykę systemu opieki zdrowotnej, zapotrzebowanie na samo- iniekcji, gdy DMPA-SC jest oferowany wraz z szeregiem innych metod, a także zdolność kobiet i dziewcząt do rozpoczęcia i kontynuowania stosowania. Jhpiego otrzymał fundusze na przeprowadzenie jednego z tych „testów rynkowych” w Pendżabie w Pakistanie.
Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z rozszerzenia opcji antykoncepcji dostępnych dla kobiet w Pendżabie w Pakistanie w celu włączenia podskórnego octanu medroksyprogesteronu (DMPA-SC).
Cele szczegółowe to:
- Porównanie 12-miesięcznych wskaźników kontynuacji DMPA-SC i domięśniowego DMPA (DMPA-IM) wśród zamężnych kobiet w wieku 18-49 lat w dwóch dystryktach Pendżabu w Pakistanie
- Aby zrozumieć, czym różnią się cechy i doświadczenia użytkowników DMPA-SC i DMPA-IM.
- Aby ocenić, w jakim stopniu kobiety decydujące się na samodzielne wstrzykiwanie DMPA-SC przestrzegają standardów dotyczących przechowywania towarów, czasu wstrzykiwania, techniki wstrzykiwania i usuwania odpadów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pubjab
-
Khanewal, Pubjab, Pakistan
- Bhu 76/10-R
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Herdo Sehari
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Rao Khan Wala
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Serhali
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Sheikh Bhago
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Fatima Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Chunian-1
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Kotha Kalan
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Rosa Tibba
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Talwandi
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Hajra Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Ellabad
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Mustafabad
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Fatehpur
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Pakhoki
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FHC Kasur
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Kasur 5
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Qaiser Garh
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Sheikh Umad Kohna
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Rafique Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Changamanga
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Gandasingh
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Khuddian
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Ali Maternity Home
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 171/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 30/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 44/15-L
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 79/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 92/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 92/15-L
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- BHU Chack 131/15 L
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FHC THQ Mian Cahnu
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FWC Kacha Khuh
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FWC Makhdoom Pur
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FWC Model Center
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- RHC Kacha Khuh
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- RHC Makhdom pur
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- RHC Tulamba
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Tehseen Surgical Clinic
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Zainab Maternity Home
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FHC DHQ Khanewal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężatki w wieku 18-49 lat
- Zdecyduj się na stosowanie antykoncepcji w postaci iniekcji i spełnij medyczne kryteria WHO dotyczące jej stosowania
- Chcesz uniknąć ciąży przez co najmniej 12 miesięcy
- Mieszkaj w dzielnicach studiów
- Chcą, aby członkowie zespołu badawczego kontaktowali się telefonicznie i/lub osobiście
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18 roku życia i powyżej 49 lat
- Niezamężne kobiety
- Mam nadzieję zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Nie mieszkaj w okręgach studiów
- Nie chcą, aby członkowie zespołu badawczego kontaktowali się telefonicznie lub osobiście
- Brak zdolności poznawczych do wyrażenia świadomej zgody lub pełnego wywiadu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DMPA-SC
Wszystkim zamężnym kobietom w wieku rozrodczym, które otrzymują poradę w zakresie planowania rodziny w uczestniczącej placówce opieki zdrowotnej i które zdecydują się na antykoncepcję w postaci zastrzyków, zostanie zaproponowana opcja DMPA-IM (standardowa opieka świadczona przez obecnego pracownika służby zdrowia) lub DMPA-SC (nowa metoda podawania , z możliwością samodzielnego wstrzyknięcia po ukończeniu szkolenia).
Osoby decydujące się na DMPA-SC zostaną przeszkolone w zakresie wykonywania samodzielnych wstrzyknięć oraz będą miały możliwość przećwiczenia wykonywania wstrzyknięć na modelu (np.
prezerwatywę wypełnioną solą), aby wykazać się pewnością siebie i umiejętnością samodzielnego wstrzykiwania pod nadzorem pracownika służby zdrowia.
Klientom zostanie następnie pokazane, jak korzystać z kalendarza, aby określić termin następnego wstrzyknięcia, a także otrzymają kalendarz/kartę z przypomnieniem, pomoce w pracy, które ilustrują etapy samodzielnego wstrzykiwania (w tym bezpieczne usuwanie igieł) oraz 3 dawki DMPA-SC zabrać do domu do wykorzystania w przyszłości.
|
Kontynuacja stosowania antykoncepcji w formie iniekcji, podawanej raz na kwartał
|
|
DMPA-IM
Wszystkim zamężnym kobietom w wieku rozrodczym, które otrzymują poradę w zakresie planowania rodziny w uczestniczącej placówce opieki zdrowotnej i które zdecydują się na antykoncepcję w postaci zastrzyków, zostanie zaproponowana opcja DMPA-IM (standardowa opieka świadczona przez obecnego pracownika służby zdrowia) lub DMPA-SC (nowa metoda podawania , z możliwością samodzielnego wstrzyknięcia po ukończeniu szkolenia).
|
Kontynuacja stosowania antykoncepcji w formie iniekcji, podawanej raz na kwartał
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontynuacji DMPA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Stosowanie DMPA przez uczestników mierzone po 3, 6 i 9 miesiącach od włączenia (zapewniające ochronę przez 3 miesiące przy każdej dawce)
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kobiet w dwóch badanych grupach (użytkowniczki DMPA-SC i DMPA-IM)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Demografia, historia antykoncepcji, podejmowanie decyzji, powody wyboru metody, wzmocnienie reprodukcyjne, pewność siebie
|
Przy rejestracji
|
|
Świadczenie usług planowania rodziny i doświadczenia kobiet w stosowaniu antykoncepcji w postaci iniekcji w dwóch grupach badawczych (użytkowniczki DMPA-SC i DMPA-IM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Doświadczenia związane z korzystaniem z usług planowania rodziny i wybraną metodą antykoncepcji
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Tappis, DrPH, Jhpiego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00021562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .