Когортное исследование инъекционной контрацепции в Пенджабе, Пакистан
20 июля 2025 г. обновлено: Jhpiego
Продолжение подкожной и внутримышечной инъекционной контрацепции: нерандомизированное проспективное когортное исследование в Пенджабе, Пакистан
Целью данного исследования является оценка ценностного предложения расширения вариантов контрацепции, доступных для женщин в Пенджабе, Пакистан, за счет включения подкожного депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA-SC).
Конкретные цели:
- Сравнить 12-месячные показатели продолжения лечения DMPA-SC и внутримышечного DMPA (DMPA-IM) среди замужних женщин в возрасте 18–49 лет в двух районах Пенджаба, Пакистан.
- Чтобы понять, чем отличаются характеристики и опыт пользователей DMPA-SC и DMPA-IM.
- Чтобы оценить, насколько хорошо женщины, выбирающие самостоятельную инъекцию DMPA-SC, соблюдают стандарты хранения товара, времени инъекции, техники инъекции и удаления отходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депо-медроксипрогестерона ацетат (ДМПА) представляет собой высокоэффективный инъекционный метод контрацепции, который требует инъекций каждые 11–17 недель. Он доступен как внутримышечно (IM), так и подкожно (SC), которые терапевтически эквивалентны и имеют аналогичные профили безопасности. DMPA-IM уже много лет включен в набор методов для большинства стран. DMPA-SC — это более новая формулировка, добавляемая в набор методов в некоторых условиях. Исследования показывают, что самостоятельный прием подкожного введения ДМПА (ДМПА-пк) вне клинических условий безопасен, эффективен, выполним, приемлем и может улучшить продолжение лечения, а рекомендация в пользу самостоятельных инъекций ДМПА-пк включена в руководство ВОЗ по самолечению. -уход за здоровьем и благополучием.
Фонд Билла и Мелинды Гейтс финансирует исследования по внедрению в нескольких странах, чтобы понять, как лучше всего представить самостоятельную инъекцию DMPA-SC на конкретных рынках, чтобы расширить возможности контрацепции, доступные для женщин и девочек, характеристики системы здравоохранения, спрос на самостоятельную помощь. инъекция, когда DMPA-SC предлагается наряду с рядом других методов, а также способность женщин и девочек начать и продолжить использование. Компания Jhpiego получила финансирование для проведения одного из таких «рыночных испытаний» в Пенджабе, Пакистан.
Целью данного исследования является оценка ценностного предложения расширения вариантов контрацепции, доступных для женщин в Пенджабе, Пакистан, за счет включения подкожного депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA-SC).
Конкретные цели:
- Сравнить 12-месячные показатели продолжения лечения DMPA-SC и внутримышечного DMPA (DMPA-IM) среди замужних женщин в возрасте 18–49 лет в двух районах Пенджаба, Пакистан.
- Чтобы понять, чем отличаются характеристики и опыт пользователей DMPA-SC и DMPA-IM.
- Чтобы оценить, насколько хорошо женщины, выбирающие самостоятельную инъекцию DMPA-SC, соблюдают стандарты хранения товара, времени инъекции, техники инъекции и удаления отходов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1009
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pubjab
-
Khanewal, Pubjab, Пакистан
- Bhu 76/10-R
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- BHU Herdo Sehari
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- BHU Rao Khan Wala
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- BHU Serhali
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- BHU Sheikh Bhago
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- Fatima Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- FWC Chunian-1
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- FWC Kotha Kalan
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- FWC Rosa Tibba
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- FWC Talwandi
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- Hajra Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- RHC Ellabad
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- RHC Mustafabad
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- BHU Fatehpur
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- BHU Pakhoki
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- FHC Kasur
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- FWC Kasur 5
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- FWC Qaiser Garh
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- FWC Sheikh Umad Kohna
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- Rafique Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- RHC Changamanga
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- RHC Gandasingh
-
Kasur, Punjab, Пакистан
- RHC Khuddian
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- Ali Maternity Home
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- Bhu 171/10-R
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- Bhu 30/10-R
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- Bhu 44/15-L
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- Bhu 79/10-R
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- Bhu 92/10-R
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- Bhu 92/15-L
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- BHU Chack 131/15 L
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- FHC THQ Mian Cahnu
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- FWC Kacha Khuh
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- FWC Makhdoom Pur
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- FWC Model Center
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- RHC Kacha Khuh
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- RHC Makhdom pur
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- RHC Tulamba
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- Tehseen Surgical Clinic
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- Zainab Maternity Home
-
Khanewal, Punjab, Пакистан
- FHC DHQ Khanewal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиенты, получающие консультации и услуги по планированию семьи в участвующих государственных и частных медицинских учреждениях в округах Касур и Ханевал в Пенджабе, Пакистан
Описание
Критерии включения:
- Замужние женщины в возрасте 18-49 лет
- Принять решение об использовании инъекционной контрацепции и соответствовать медицинским критериям ВОЗ для инъекционного использования
- Хотите избежать беременности в течение как минимум 12 месяцев
- Проживать в учебных районах
- Готовы к тому, чтобы члены исследовательской группы связались с вами по телефону и/или лично
Критерий исключения:
- Женщины моложе 18 лет и старше 49 лет
- незамужние женщины
- Надеюсь забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Не проживать в пределах учебных округов
- Не хотят, чтобы члены исследовательской группы связывались с ними по телефону или лично
- Недостаток когнитивных способностей, чтобы дать информированное согласие или завершить интервью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДМПА-СК
Всем замужним женщинам репродуктивного возраста, получающим консультации по планированию семьи в участвующем медицинском учреждении и выбравшим инъекционную контрацепцию, будет предоставлен выбор либо DMPA-IM (действующий стандарт медицинской помощи, проводимый медицинским работником), либо DMPA-SC (новый метод введения). , с возможностью самостоятельной инъекции после завершения обучения).
Те, кто выберет DMPA-SC, пройдут обучение процедурам самостоятельных инъекций и получат возможность попрактиковаться в процедурах инъекций на модели (например,
презерватив, наполненный солью), чтобы продемонстрировать уверенность и умение делать себе инъекции под наблюдением медицинского работника.
Затем клиентам покажут, как пользоваться календарем, чтобы определить, когда должна быть сделана следующая инъекция, и предоставят календарь/карточку-напоминание, рабочие инструкции, иллюстрирующие этапы самостоятельной инъекции (включая безопасную утилизацию игл), и 3 дозы DMPA-SC. взять домой для дальнейшего использования.
|
Постоянное использование инъекционных контрацептивов, вводимых ежеквартально.
|
|
ДМПА-ИМ
Всем замужним женщинам репродуктивного возраста, получающим консультации по планированию семьи в участвующем медицинском учреждении и выбравшим инъекционную контрацепцию, будет предоставлен выбор либо DMPA-IM (действующий стандарт медицинской помощи, проводимый медицинским работником), либо DMPA-SC (новый метод введения). , с возможностью самостоятельной инъекции после завершения обучения).
|
Постоянное использование инъекционных контрацептивов, вводимых ежеквартально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость продолжения DMPA
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Использование участниками DMPA, измеренное через 3, 6 и 9 месяцев после регистрации (обеспечение покрытия на 3 месяца каждой дозой)
|
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики женщин в двух группах исследования (пользователи DMPA-SC и DMPA-IM)
Временное ограничение: При зачислении
|
Демография, контрацептивная история, принятие решений, причины выбора метода, расширение репродуктивных возможностей, уверенность в себе
|
При зачислении
|
|
Предоставление услуг по планированию семьи и опыт использования инъекционных контрацептивов женщинами в двух исследовательских группах (пользователи DMPA-SC и DMPA-IM)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опыт получения услуг по планированию семьи и использования выбранного метода контрацепции
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannah Tappis, DrPH, Jhpiego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00021562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенный набор аналитических данных будет размещен в репозитории открытого доступа после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .