Injektoitavan ehkäisyn kohorttitutkimus Punjabissa, Pakistanissa
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jhpiego
Ihonalaisen ja lihaksensisäisen ruiskeena käytettävän ehkäisyn jatkaminen: ei-satunnaistettu mahdollinen kohorttitutkimus Punjabissa Pakistanissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Punjabin, Pakistanin naisten saatavilla olevien ehkäisyvaihtoehtojen laajenemisen arvolupaus kattamaan ihonalainen depot medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA-SC).
Erityistavoitteet ovat:
- Vertaa DMPA-SC:n ja lihaksensisäisen DMPA:n (DMPA-IM) 12 kuukauden jatkuvuutta 18–49-vuotiaiden naimisissa olevien naisten kahdessa Punjabin alueella Pakistanissa
- Ymmärtää kuinka DMPA-SC:n ja DMPA-IM:n käyttäjien ominaisuudet ja kokemukset eroavat toisistaan.
- Arvioida, kuinka hyvin naiset, jotka valitsevat DMPA-SC:n itseruiskutuksen, noudattavat tavaroiden varastointia, ruiskutuksen ajoitusta, injektiotekniikkaa ja jätteiden hävittämistä koskevia standardeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) on erittäin tehokas ruiskeena käytettävä ehkäisymenetelmä, joka vaatii injektion 11–17 viikon välein. Sitä on saatavana sekä lihaksensisäisinä (IM) että ihonalaisina (SC) valmisteina, jotka ovat terapeuttisesti vastaavia ja joilla on samanlaiset turvallisuusprofiilit. DMPA-IM on ollut useimpien maiden menetelmävalikoimassa useiden vuosien ajan. DMPA-SC on uudempi formulaatio, joka lisätään menetelmäsekoitukseen valituissa asetuksissa. Tutkimukset osoittavat, että ihonalaisen DMPA:n (DMPA-SC) itseannostaminen kliinisen ympäristön ulkopuolella on turvallista, tehokasta, mahdollista, hyväksyttävää ja voi parantaa hoidon jatkamista, ja WHO:n ohjeisiin sisältyy suositus itseinjektoitavan DMPA-SC:n puolesta. - terveyden ja hyvinvoinnin hoitotoimenpiteet.
Bill ja Melinda Gatesin säätiö rahoittaa täytäntöönpanotutkimusta useissa maissa ymmärtääkseen, kuinka DMPA-SC:n itseinjektio voidaan parhaiten ottaa käyttöön tietyillä markkinoilla naisten ja tyttöjen saatavilla olevien ehkäisyvaihtoehtojen laajentamiseksi, terveydenhuoltojärjestelmän ominaisuuksien ja itsehoidon kysynnän lisäämiseksi. injektio, kun DMPA-SC:tä tarjotaan useiden muiden menetelmien rinnalla, sekä naisten ja tyttöjen kyky aloittaa ja jatkaa käyttöä. Jhpiego on saanut rahoitusta suorittaakseen yhden näistä "markkinatesteistä" Punjabissa Pakistanissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Punjabin, Pakistanin naisten saatavilla olevien ehkäisyvaihtoehtojen laajenemisen arvolupaus kattamaan ihonalainen depot medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA-SC).
Erityistavoitteet ovat:
- Vertaa DMPA-SC:n ja lihaksensisäisen DMPA:n (DMPA-IM) 12 kuukauden jatkuvuutta 18–49-vuotiaiden naimisissa olevien naisten kahdessa Punjabin alueella Pakistanissa
- Ymmärtää kuinka DMPA-SC:n ja DMPA-IM:n käyttäjien ominaisuudet ja kokemukset eroavat toisistaan.
- Arvioida, kuinka hyvin naiset, jotka valitsevat DMPA-SC:n itseruiskutuksen, noudattavat tavaroiden varastointia, ruiskutuksen ajoitusta, injektiotekniikkaa ja jätteiden hävittämistä koskevia standardeja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1009
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pubjab
-
Khanewal, Pubjab, Pakistan
- Bhu 76/10-R
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Herdo Sehari
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Rao Khan Wala
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Serhali
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Sheikh Bhago
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Fatima Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Chunian-1
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Kotha Kalan
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Rosa Tibba
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Talwandi
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Hajra Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Ellabad
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Mustafabad
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Fatehpur
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Pakhoki
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FHC Kasur
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Kasur 5
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Qaiser Garh
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Sheikh Umad Kohna
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Rafique Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Changamanga
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Gandasingh
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Khuddian
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Ali Maternity Home
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 171/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 30/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 44/15-L
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 79/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 92/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 92/15-L
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- BHU Chack 131/15 L
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FHC THQ Mian Cahnu
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FWC Kacha Khuh
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FWC Makhdoom Pur
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FWC Model Center
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- RHC Kacha Khuh
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- RHC Makhdom pur
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- RHC Tulamba
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Tehseen Surgical Clinic
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Zainab Maternity Home
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FHC DHQ Khanewal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Asiakkaat, jotka saavat perhesuunnitteluneuvontaa ja -palveluita osallistuvissa julkisissa ja yksityisissä terveydenhuoltolaitoksissa Kasurin ja Khanewalin alueilla Punjabissa Pakistanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naimisissa olevat naiset iältään 18-49 vuotta
- Päätä käyttää ruiskeena annettavaa ehkäisyä ja täytä WHO:n lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset ruiskeena käytettäväksi
- Haluat välttää raskautta vähintään 12 kuukauden ajan
- Asua opintopiirien sisällä
- Tutkimusryhmän jäsenet ovat valmiita ottamaan heihin yhteyttä puhelimitse ja/tai henkilökohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 49-vuotiaat naiset
- Naimattomat naiset
- Toivottavasti tulet raskaaksi seuraavan 12 kuukauden sisällä
- Älä asu opintopiirien sisällä
- Tutkimusryhmän jäsenet eivät halua ottaa heihin yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisesti
- Puutteellinen kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus tai suorittaa haastatteluja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DMPA-SC
Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naimisissa oleville naisille, jotka saavat perhesuunnitteluneuvontaa osallistuvassa terveydenhuollon laitoksessa ja jotka valitsevat ruiskeisen ehkäisyn, annetaan vaihtoehto joko DMPA-IM (nykyinen terveydenhuollon työntekijän antama hoitostandardi) tai DMPA-SC (uusi antotapa) , jossa mahdollisuus itseinjektioon koulutuksen päätyttyä).
DMPA-SC:n valitsevat saavat koulutusta itseinjektiomenetelmistä ja mahdollisuuden harjoitella injektiotoimenpiteitä mallin mukaan (esim.
suolalla täytetty kondomi) osoittaakseen itseluottamusta ja kykyä pistää itsensä terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa.
Sen jälkeen asiakkaille näytetään, kuinka kalenterin avulla voidaan määrittää, milloin heidän seuraava pistos on määrä, ja heille tarjotaan kalenteri-/muistutuskortti, työn apuvälineet, jotka kuvaavat ruiskeen itse ruiskuttamista (mukaan lukien neulojen turvallinen hävittäminen) ja 3 annosta DMPA-SC:tä. viedä kotiin tulevaa käyttöä varten.
|
Injektoitavan ehkäisyn jatkuva käyttö neljännesvuosittain
|
|
DMPA-IM
Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naimisissa oleville naisille, jotka saavat perhesuunnitteluneuvontaa osallistuvassa terveydenhuollon laitoksessa ja jotka valitsevat ruiskeisen ehkäisyn, annetaan vaihtoehto joko DMPA-IM (nykyinen terveydenhuollon työntekijän antama hoitostandardi) tai DMPA-SC (uusi antotapa) , jossa mahdollisuus itseinjektioon koulutuksen päätyttyä).
|
Injektoitavan ehkäisyn jatkuva käyttö neljännesvuosittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DMPA:n jatkuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien DMPA:n käyttö mitattuna 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (tarjoaa kattavuuden 3 kuukaudeksi jokaisella annoksella)
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten ominaisuudet kahdessa tutkimusryhmässä (DMPA-SC- ja DMPA-IM-käyttäjät)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Väestötiedot, ehkäisyhistoria, päätöksenteko, menetelmän valinnan syyt, lisääntymiskyky, itseluottamus
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kahden tutkimusryhmän (DMPA-SC- ja DMPA-IM-käyttäjät) naisten perhesuunnittelupalveluiden tarjoaminen ja ruiskeisen ehkäisyn käyttökokemukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kokemuksia perhesuunnittelupalveluista ja valitusta ehkäisymenetelmästä
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Tappis, DrPH, Jhpiego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00021562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton analyyttinen tietojoukko julkaistaan avoimen pääsyn arkistoon tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .