Kohortenstudie zur injizierbaren Verhütung in Punjab, Pakistan
20. Juli 2025 aktualisiert von: Jhpiego
Fortsetzung der subkutanen und intramuskulären injizierbaren Verhütung: eine nicht randomisierte prospektive Kohortenstudie in Punjab, Pakistan
Das Ziel dieser Studie ist es, das Wertversprechen der Erweiterung der Verhütungsmöglichkeiten für Frauen in Punjab, Pakistan, zu bewerten, um subkutanes Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) einzuschließen.
Spezifische Ziele sind:
- Vergleich der 12-Monats-Fortsetzungsraten für DMPA-SC und intramuskuläres DMPA (DMPA-IM) bei verheirateten Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren in zwei Distrikten von Punjab, Pakistan
- Verstehen, wie sich Merkmale und Erfahrungen von DMPA-SC- und DMPA-IM-Anwendern unterscheiden.
- Bewertung, wie gut Frauen, die sich für die Selbstinjektion von DMPA-SC entscheiden, die Standards für die Lagerung von Rohstoffen, den Injektionszeitpunkt, die Injektionstechnik und die Abfallentsorgung einhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) ist eine hochwirksame, injizierbare Verhütungsmethode, die Injektionen alle 11 bis 17 Wochen erfordert. Es ist sowohl in intramuskulärer (IM) als auch in subkutaner (SC) Formulierung erhältlich, die therapeutisch gleichwertig sind und ähnliche Sicherheitsprofile aufweisen. DMPA-IM gehört seit vielen Jahren zum Methodenmix der meisten Länder. DMPA-SC ist eine neuere Formulierung, die dem Methodenmix in ausgewählten Einstellungen hinzugefügt wird. Studien zeigen, dass die Selbstverabreichung von subkutanem DMPA (DMPA-SC) außerhalb des klinischen Umfelds sicher, wirksam, durchführbar und akzeptabel ist und die Fortsetzung verbessern kann, und eine Empfehlung zugunsten von selbstinjiziertem DMPA-SC ist in den WHO-Richtlinien zur Selbstanwendung enthalten -Pflegeinterventionen für Gesundheit und Wohlbefinden.
Die Bill and Melinda Gates Foundation finanziert Implementierungsforschung in mehreren Ländern, um zu verstehen, wie die Selbstinjektion von DMPA-SC am besten in bestimmten Märkten eingeführt werden kann, um die Verhütungsmöglichkeiten für Frauen und Mädchen, die Merkmale des Gesundheitssystems, die Nachfrage nach Injektion, wenn DMPA-SC neben einer Reihe anderer Methoden angeboten wird, und die Fähigkeit von Frauen und Mädchen, mit der Anwendung zu beginnen und sie fortzusetzen. Jhpiego hat finanzielle Mittel erhalten, um einen dieser „Markttests“ im pakistanischen Punjab durchzuführen.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Wertversprechen der Erweiterung der Verhütungsmöglichkeiten für Frauen in Punjab, Pakistan, zu bewerten, um subkutanes Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) einzuschließen.
Spezifische Ziele sind:
- Vergleich der 12-Monats-Fortsetzungsraten für DMPA-SC und intramuskuläres DMPA (DMPA-IM) bei verheirateten Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren in zwei Distrikten von Punjab, Pakistan
- Verstehen, wie sich Merkmale und Erfahrungen von DMPA-SC- und DMPA-IM-Anwendern unterscheiden.
- Bewertung, wie gut Frauen, die sich für die Selbstinjektion von DMPA-SC entscheiden, die Standards für die Lagerung von Rohstoffen, den Injektionszeitpunkt, die Injektionstechnik und die Abfallentsorgung einhalten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1009
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pubjab
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Khanewal, Pubjab, Pakistan
- Bhu 76/10-R
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Herdo Sehari
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Rao Khan Wala
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Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Serhali
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Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Sheikh Bhago
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Kasur, Punjab, Pakistan
- Fatima Maternity Home
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Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Chunian-1
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Kotha Kalan
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Rosa Tibba
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Talwandi
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Hajra Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Ellabad
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Mustafabad
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Fatehpur
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- BHU Pakhoki
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FHC Kasur
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Kasur 5
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Qaiser Garh
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- FWC Sheikh Umad Kohna
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Rafique Maternity Home
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Changamanga
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Gandasingh
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- RHC Khuddian
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Ali Maternity Home
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 171/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 30/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 44/15-L
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 79/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 92/10-R
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- Bhu 92/15-L
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- BHU Chack 131/15 L
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Khanewal, Punjab, Pakistan
- FHC THQ Mian Cahnu
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FWC Kacha Khuh
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- FWC Makhdoom Pur
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Khanewal, Punjab, Pakistan
- FWC Model Center
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Khanewal, Punjab, Pakistan
- RHC Kacha Khuh
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- RHC Makhdom pur
-
Khanewal, Punjab, Pakistan
- RHC Tulamba
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Khanewal, Punjab, Pakistan
- Tehseen Surgical Clinic
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Khanewal, Punjab, Pakistan
- Zainab Maternity Home
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Khanewal, Punjab, Pakistan
- FHC DHQ Khanewal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kunden, die Beratung und Dienstleistungen zur Familienplanung in teilnehmenden öffentlichen und privaten Gesundheitseinrichtungen in den Distrikten Kasur und Khanewal in Punjab, Pakistan, erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete Frauen im Alter von 18-49 Jahren
- Entscheiden Sie sich für eine injizierbare Empfängnisverhütung und erfüllen Sie die medizinischen Zulassungskriterien der WHO für die injizierbare Anwendung
- Sie möchten eine Schwangerschaft für mindestens 12 Monate vermeiden
- Wohnen in Studienbezirken
- Sind bereit, von den Mitgliedern des Studienteams telefonisch und/oder persönlich kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 und über 49
- Unverheiratete Frauen
- Hoffe, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
- Wohnen Sie nicht in Studienbezirken
- Sind nicht bereit, von Mitgliedern des Studienteams telefonisch oder persönlich kontaktiert zu werden
- Fehlende kognitive Kapazität, um eine informierte Zustimmung zu geben oder Interviews abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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DMPA-SC
Alle verheirateten Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Familienplanungsberatung in einer teilnehmenden Gesundheitseinrichtung erhalten und sich für eine injizierbare Verhütung entscheiden, erhalten die Option, entweder DMPA-IM (aktueller Pflegestandard) oder DMPA-SC (neue Verabreichungsmethode) zu erhalten , mit Option zur Selbstinjektion nach Abschluss der Schulung).
Diejenigen, die sich für DMPA-SC entscheiden, erhalten eine Schulung zu Selbstinjektionsverfahren und die Möglichkeit, Injektionsverfahren an einem Modell (z.
mit Salz gefülltes Kondom), um Selbstvertrauen und Kompetenz zu demonstrieren, sich unter Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters selbst zu injizieren.
Den Kunden wird dann gezeigt, wie sie mit einem Kalender bestimmen können, wann ihre nächste Injektion fällig ist, und sie erhalten einen Kalender/eine Erinnerungskarte, Arbeitshilfen, die die Schritte der Selbstinjektion veranschaulichen (einschließlich der sicheren Entsorgung von Nadeln) und 3 Dosen DMPA-SC zum späteren Gebrauch mit nach Hause nehmen.
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Fortgesetzte Anwendung von injizierbaren Verhütungsmitteln, verabreicht auf vierteljährlicher Basis
|
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DMPA-IM
Alle verheirateten Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Familienplanungsberatung in einer teilnehmenden Gesundheitseinrichtung erhalten und sich für eine injizierbare Verhütung entscheiden, erhalten die Option, entweder DMPA-IM (aktueller Pflegestandard) oder DMPA-SC (neue Verabreichungsmethode) zu erhalten , mit Option zur Selbstinjektion nach Abschluss der Schulung).
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Fortgesetzte Anwendung von injizierbaren Verhütungsmitteln, verabreicht auf vierteljährlicher Basis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DMPA-Fortsetzungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Verwendung von DMPA durch den Teilnehmer, gemessen 3, 6 und 9 Monate nach der Registrierung (mit Deckung für 3 Monate mit jeder Dosis)
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bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmale der Frauen in den beiden Studiengruppen (DMPA-SC- und DMPA-IM-Anwenderinnen)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Demographie, Vorgeschichte der Empfängnisverhütung, Entscheidungsfindung, Gründe für die Wahl der Methode, reproduktive Ermächtigung, Selbstvertrauen
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Bei der Immatrikulation
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Bereitstellung von Familienplanungsdiensten und Erfahrungen mit injizierbaren Verhütungsmitteln von Frauen in den beiden Studiengruppen (DMPA-SC- und DMPA-IM-Anwenderinnen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Erfahrungen mit Familienplanungsdiensten und mit der gewählten Verhütungsmethode
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah Tappis, DrPH, Jhpiego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00021562
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ein deidentifizierter analytischer Datensatz wird nach Abschluss der Studie in einem Open-Access-Repository veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .