イタリア胎児発育チャートの開発 (METRICS)
イタリアの人口における胎児の成長曲線とドップラー流速測定、多施設共同研究
どの胎児発育チャートを使用すべきかについて、国際的な議論が進行中です。 実際のところ、方法論的に最も質の高い研究間であっても、さまざまな成長チャート間で広範かつ臨床的に有意な変動性が証明されています。 実際、研究集団、データ収集、曲線モデリングなどの方法論的側面は、プロセスの最終結果にとって非常に重要です。 方法論的な問題に関する議論に加えて、1 つの国際基準が世界中の胎児の成長を評価するのに適切であるかどうか、または国のデータに基づいて作成された成長チャートの採用を支持する民族性に関連するいくつかの違いがあるかどうかについても進行中の議論があります。またはカスタマイズさえ。 最近、国際産科婦人科超音波学会 (ISUOG) の超音波による胎児のバイオメトリーと成長の評価に関する実践ガイドラインは、「処方バイオメトリー チャート」の適用を推奨しました。 」と述べ、国内または地方の参照チャートに関する開業医の認識を求めました。 このような認識には、参照値をローカルの調査結果に適用することにより、さまざまなチャートの影響を探索的かつ予備的に分析する必要があります。
これらの理由から、前向きなデータ収集と方法論的に堅固な国の成長とドップラー基準の構築のための全国的な研究が緊急に必要とされています。
調査の概要
詳細な説明
どの胎児発育チャートを使用すべきかについて、国際的な議論が進行中です。 実際のところ、方法論的に最も質の高い研究間であっても、さまざまな成長チャート間で広範かつ臨床的に有意な変動性が証明されています。 実際、研究集団、データ収集、曲線モデリングなどの方法論的側面は、プロセスの最終結果にとって非常に重要です。 方法論的な問題に関する議論に加えて、1 つの国際基準が世界中の胎児の成長を評価するのに適切であるかどうか、または国のデータに基づいて作成された成長チャートの採用を支持する民族性に関連するいくつかの違いがあるかどうかについても進行中の議論があります。またはカスタマイズさえ。
最近、国際産科婦人科超音波学会 (ISUOG) の超音波による胎児のバイオメトリーと成長の評価に関する実践ガイドラインは、「処方バイオメトリー チャート」の適用を推奨しました。 」と述べ、国内または地方の参照チャートに関する開業医の認識を求めました。 このような認識には、参照値をローカルの調査結果に適用することにより、さまざまなチャートの影響を探索的かつ予備的に分析する必要があります。
イタリア産科婦人科超音波学会 (SIEOG) によって推進された最近の多中心的なイタリアの研究では、2006 年に発行された WHO 成長チャートと、イタリアの大規模コホート (n=7347) における Intergrowth 21 (IG-21st) 成長チャートの適用が評価されました。 ）無事に妊娠した低リスクの女性。 調査の結果によると、IG-21st 基準では、10 センタイル未満の胎児の割合が最小であり、90 センタイルを超える胎児の割合が最大であることがそれぞれ特定されました。 頭囲（HC）、腹囲（AC）、大腿骨長（LF）が90センチ以上の胎児の割合は、それぞれ29.9％、32.5％、46％でした。 WHO の参考文献は観察された 10 センタイルに最も近いように見えますが、90 センタイルを超える胎児の割合も、適切なセンタイル分布の予想よりも高かったのですが、IG-21 基準と比較すると小さく、22.8%、21.3%、31.9% でした。それぞれHC、AC、LF用。 全体として、これらのデータは民族的起源に関連する違いがあり、ユニス ケネディ シュライバー国立児童保健人間発達研究所 (NICHD) および世界保健によって既に示唆されているように、母性、社会経済的、またはその他の方法論的要因によって完全に説明されない可能性があることを示唆しています。組織 (WHO) グループ。
これらのデータは、IG-21st 成長基準が提供する可能性のある明白な利点にもかかわらず、臨床診療への即時適用は、在胎週数の胎児が小さいという過小診断、特に在胎週数の胎児が大きいという過小診断につながる可能性があることを示唆しています。臨床診療に大きな影響を与えます。 WHO の成長基準は、私たちの母集団により適しているように見えますが、在胎週数の胎児の割合を過大評価している可能性もあります。 一方、既存の全国成長チャートには、重要な生体認証パラメーターと百分位数が欠けています。 最近のコンセンサス基準が、胎児の発育制限の診断のための独立した基準として、ACおよび推定胎児体重（EFW）が3センタイル未満であることを示唆していると考えると、これは非常に重要です。
これらの理由から、前向きなデータ収集と方法論的に堅固な国の成長とドップラー基準の構築のための全国的な研究が緊急に必要とされています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tamara Stampalija, MD
- 電話番号：+390403785486
- メール：tamara.stampalija@burlo.trieste.it
研究場所
-
-
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Trieste、イタリア、34137
- 募集
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
コンタクト：
- Tamara Stampalija, MD
- 電話番号：0403785486
- メール：tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
コンタクト：
- Alessandra Familiari, MD
- 電話番号：+39 0630151
- メール：alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20122
- まだ募集していません
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
コンタクト：
- Enrico Ferrazzi, MD
- 電話番号：+39 0255031
- メール：enrico.ferrazzi@unimi.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 40 歳以下
- 体格指数 (BMI) 18-30 kg/m2
- 単胎妊娠
- 既知の最後の月経周期 (LMP) の初日、周期は規則的であると報告されており、28 日 ± 4 日続き、妊娠初期に測定された頭頂部の長さ (CRL)
- 慢性的な健康問題の病歴がない
- 長期投薬なし（不妊治療を含む）
- 胎児の成長を妨げる可能性のある環境的または経済的制約がない
- 現在または過去6か月間喫煙していない
- 飲酒なし
- 流産を繰り返した経験がない
- 以前の早産がない (<37 週) または出生時体重 < 2,500 グラム
- -研究登録時の先天性疾患または胎児異常の現在の妊娠に証拠はありません
除外基準:
- 多胎妊娠
- 項部半透明度の増加を含む先天的な構造異常または染色体異常を有する胎児 (>99°centile)
- 胎児死亡
- 胎児の発育に影響を与える可能性のある障害のある女性（既存の高血圧、真性糖尿病、腎疾患）
- 薬の仮定（低用量アスピリンなど）
- 喫煙
- 配達 <37 週間
- 妊娠合併症（妊娠高血圧症、感染症、妊娠糖尿病、その他の疾患）
- 生殖補助医療による妊娠
- 異常な子宮動脈ドップラー（実施した場合）
- 妊娠初期 PAPP-A<0.3 MoM
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
妊娠中の女性
合併症のない単胎妊娠の健康な女性
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胎児の超音波評価は、合計で最大6回の超音波スキャンのために、4〜5週間ごとに14週から出生前の期間に縦断的に収集されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎児発育評価
時間枠：妊娠14週から出産まで
|
全国の正常な胎児発育基準チャートの作成
|
妊娠14週から出産まで
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Tamara Stampalija、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。