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Sviluppo di grafici di crescita fetale italiani (METRICS)

12 giugno 2024 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Curve di Crescita Fetale e Velocimetria Doppler nella Popolazione Italiana, Studio Multicentrico

È in corso una discussione internazionale su quali grafici di crescita fetale dovrebbero essere utilizzati. È stata infatti dimostrata un'ampia e clinicamente significativa variabilità tra diversi grafici di crescita, anche tra studi di altissima qualità metodologica. In effetti, aspetti metodologici come la popolazione dello studio, la raccolta dei dati, la modellazione delle curve e altri sono di cruciale importanza per l'esito finale del processo. Oltre alla discussione sulle questioni metodologiche, c'è anche una discussione in corso sul fatto che uno standard internazionale possa essere adeguato per valutare la crescita fetale in tutto il mondo, o ci sono alcune differenze legate all'etnia che supportano l'adozione di grafici di crescita costruiti sulla base di dati nazionali, o anche la personalizzazione. Recentemente, l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth ha raccomandato l'applicazione di "grafici prescrittivi di biometria, ottenuti in modo prospettico, veramente basati sulla popolazione e derivati ​​da studi con il minor bias metodologico possibile ", e ha invitato gli operatori a prendere coscienza delle carte di riferimento nazionali o anche locali. Tale consapevolezza richiede un'analisi esplorativa e preliminare dell'impatto dei diversi grafici applicando valori di riferimento ai risultati locali.

Su queste basi, c'è un urgente bisogno di uno studio a livello nazionale per la raccolta prospettica di dati e la costruzione di standard di crescita nazionale e Doppler metodologicamente solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È in corso una discussione internazionale su quali grafici di crescita fetale dovrebbero essere utilizzati. È stata infatti dimostrata un'ampia e clinicamente significativa variabilità tra diversi grafici di crescita, anche tra studi di altissima qualità metodologica. In effetti, aspetti metodologici come la popolazione dello studio, la raccolta dei dati, la modellazione delle curve e altri sono di cruciale importanza per l'esito finale del processo. Oltre alla discussione sulle questioni metodologiche, c'è anche una discussione in corso sul fatto che uno standard internazionale possa essere adeguato per valutare la crescita fetale in tutto il mondo, o ci sono alcune differenze legate all'etnia che supportano l'adozione di grafici di crescita costruiti sulla base di dati nazionali, o anche la personalizzazione.

Recentemente, l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth ha raccomandato l'applicazione di "grafici prescrittivi di biometria, ottenuti in modo prospettico, veramente basati sulla popolazione e derivati ​​da studi con il minor bias metodologico possibile ", e ha invitato gli operatori a prendere coscienza delle carte di riferimento nazionali o anche locali. Tale consapevolezza richiede un'analisi esplorativa e preliminare dell'impatto dei diversi grafici applicando valori di riferimento ai risultati locali.

Un recente studio italiano multicentrico promosso dalla Società Italiana di Ecografia in Ostetricia e Ginecologia (SIEOG), ha valutato l'applicazione delle tabelle di crescita dell'OMS pubblicate nel 2006 e delle tabelle di crescita Intergrowth 21 (IG-21st) in un'ampia coorte italiana (n=7347 ) di donne a basso rischio con gravidanza tranquilla. Secondo i risultati dello studio, gli standard IG-21st hanno identificato rispettivamente la più piccola percentuale di feti al di sotto del 10° percentile e la più grande percentuale di feti al di sopra del 90° percentile. La percentuale di feti con circonferenza della testa (HC), circonferenza addominale (AC) e lunghezza del femore (LF) superiore al 90° percentile era rispettivamente del 29,9%, 32,5 e 46%. Mentre i riferimenti dell'OMS sembrano essere i più vicini al 10° percentile osservato, anche la percentuale di feti al di sopra del 90° percentile era superiore al previsto per un'appropriata distribuzione dei percentili, ma inferiore rispetto agli standard IG-21°: 22,8%, 21,3% e 31,9% rispettivamente per HC, AC e LF. Nel complesso, questi dati suggeriscono che potrebbero esserci differenze legate all'origine etnica e non completamente spiegate da fattori materni, socio-economici o altri fattori metodologici, come già suggerito dall'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) e World Health Gruppi organizzativi (OMS).

Questi dati suggeriscono che, nonostante gli indiscutibili vantaggi che gli standard di crescita IG-21st potrebbero offrire, l'immediata applicazione nella pratica clinica potrebbe comportare una sotto-diagnosi di feti piccoli in età gestazionale e, soprattutto, una sovra-diagnosi di feti grandi in età gestazionale con importanti conseguenze per la pratica clinica. I riferimenti di crescita dell'OMS sembrano essere più adatti alla nostra popolazione, anche se potrebbero anche sovrastimare la proporzione di feti grandi per l'età gestazionale. D'altra parte, le carte di crescita nazionali esistenti mancano di parametri biometrici e centili cruciali. Ciò è di grande importanza, se consideriamo che i recenti criteri di consenso hanno suggerito AC e peso fetale stimato (EFW) al di sotto del 3° percentile come criteri indipendenti per la diagnosi di restrizione della crescita fetale.

Su queste basi, c'è un urgente bisogno di uno studio a livello nazionale per la raccolta prospettica di dati e la costruzione di standard di crescita nazionale e Doppler metodologicamente solidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contatto:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane con gravidanza singola non complicata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni e ≤40 anni
  2. indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
  3. gravidanza singola
  4. il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) noto e il ciclo segnalato come regolare, della durata di 28 giorni ±4 giorni e una lunghezza della groppa della corona (CRL) misurata all'inizio della gravidanza
  5. nessuna storia di problemi di salute cronici
  6. nessun farmaco a lungo termine (compreso il trattamento per la fertilità)
  7. nessun vincolo ambientale o economico che possa ostacolare la crescita fetale
  8. non fumare attualmente o nei 6 mesi precedenti
  9. nessun consumo di alcol
  10. nessuna storia di aborti ricorrenti
  11. nessun precedente parto pretermine (<37 settimane) o peso alla nascita <2.500 grammi
  12. nessuna evidenza nell'attuale gravidanza di malattia congenita o anomalia fetale all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza multipla
  2. feti con anomalie strutturali o cromosomiche congenite inclusa una maggiore traslucenza nucale (>99°centile)
  3. morte fetale
  4. donne con disturbi che possono influenzare la crescita fetale (ipertensione preesistente, diabete mellito, malattia renale)
  5. assunzione di farmaci (aspirina a basso dosaggio, ecc.)
  6. fumare
  7. consegna <37 settimane
  8. complicanze della gravidanza (disturbi ipertensivi della gravidanza, infezioni, diabete gestazionale, altre malattie)
  9. gravidanze concepite con tecniche di riproduzione assistita
  10. Doppler delle arterie uterine anormali (se eseguito)
  11. PAPP-A del primo trimestre <0,3 MoM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Donne sane con gravidanza singola non complicata
La valutazione ecografica fetale verrà raccolta longitudinalmente durante il periodo prenatale dalle settimane 14 ogni 4-5 settimane, per un totale di massimo 6 ecografie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della crescita fetale
Lasso di tempo: Dalle 14 settimane di età gestazionale al parto
Costruzione di grafici nazionali di riferimento per la normale crescita fetale
Dalle 14 settimane di età gestazionale al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 24/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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