- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05774912
Sviluppo di grafici di crescita fetale italiani (METRICS)
Curve di Crescita Fetale e Velocimetria Doppler nella Popolazione Italiana, Studio Multicentrico
È in corso una discussione internazionale su quali grafici di crescita fetale dovrebbero essere utilizzati. È stata infatti dimostrata un'ampia e clinicamente significativa variabilità tra diversi grafici di crescita, anche tra studi di altissima qualità metodologica. In effetti, aspetti metodologici come la popolazione dello studio, la raccolta dei dati, la modellazione delle curve e altri sono di cruciale importanza per l'esito finale del processo. Oltre alla discussione sulle questioni metodologiche, c'è anche una discussione in corso sul fatto che uno standard internazionale possa essere adeguato per valutare la crescita fetale in tutto il mondo, o ci sono alcune differenze legate all'etnia che supportano l'adozione di grafici di crescita costruiti sulla base di dati nazionali, o anche la personalizzazione. Recentemente, l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth ha raccomandato l'applicazione di "grafici prescrittivi di biometria, ottenuti in modo prospettico, veramente basati sulla popolazione e derivati da studi con il minor bias metodologico possibile ", e ha invitato gli operatori a prendere coscienza delle carte di riferimento nazionali o anche locali. Tale consapevolezza richiede un'analisi esplorativa e preliminare dell'impatto dei diversi grafici applicando valori di riferimento ai risultati locali.
Su queste basi, c'è un urgente bisogno di uno studio a livello nazionale per la raccolta prospettica di dati e la costruzione di standard di crescita nazionale e Doppler metodologicamente solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È in corso una discussione internazionale su quali grafici di crescita fetale dovrebbero essere utilizzati. È stata infatti dimostrata un'ampia e clinicamente significativa variabilità tra diversi grafici di crescita, anche tra studi di altissima qualità metodologica. In effetti, aspetti metodologici come la popolazione dello studio, la raccolta dei dati, la modellazione delle curve e altri sono di cruciale importanza per l'esito finale del processo. Oltre alla discussione sulle questioni metodologiche, c'è anche una discussione in corso sul fatto che uno standard internazionale possa essere adeguato per valutare la crescita fetale in tutto il mondo, o ci sono alcune differenze legate all'etnia che supportano l'adozione di grafici di crescita costruiti sulla base di dati nazionali, o anche la personalizzazione.
Recentemente, l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth ha raccomandato l'applicazione di "grafici prescrittivi di biometria, ottenuti in modo prospettico, veramente basati sulla popolazione e derivati da studi con il minor bias metodologico possibile ", e ha invitato gli operatori a prendere coscienza delle carte di riferimento nazionali o anche locali. Tale consapevolezza richiede un'analisi esplorativa e preliminare dell'impatto dei diversi grafici applicando valori di riferimento ai risultati locali.
Un recente studio italiano multicentrico promosso dalla Società Italiana di Ecografia in Ostetricia e Ginecologia (SIEOG), ha valutato l'applicazione delle tabelle di crescita dell'OMS pubblicate nel 2006 e delle tabelle di crescita Intergrowth 21 (IG-21st) in un'ampia coorte italiana (n=7347 ) di donne a basso rischio con gravidanza tranquilla. Secondo i risultati dello studio, gli standard IG-21st hanno identificato rispettivamente la più piccola percentuale di feti al di sotto del 10° percentile e la più grande percentuale di feti al di sopra del 90° percentile. La percentuale di feti con circonferenza della testa (HC), circonferenza addominale (AC) e lunghezza del femore (LF) superiore al 90° percentile era rispettivamente del 29,9%, 32,5 e 46%. Mentre i riferimenti dell'OMS sembrano essere i più vicini al 10° percentile osservato, anche la percentuale di feti al di sopra del 90° percentile era superiore al previsto per un'appropriata distribuzione dei percentili, ma inferiore rispetto agli standard IG-21°: 22,8%, 21,3% e 31,9% rispettivamente per HC, AC e LF. Nel complesso, questi dati suggeriscono che potrebbero esserci differenze legate all'origine etnica e non completamente spiegate da fattori materni, socio-economici o altri fattori metodologici, come già suggerito dall'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) e World Health Gruppi organizzativi (OMS).
Questi dati suggeriscono che, nonostante gli indiscutibili vantaggi che gli standard di crescita IG-21st potrebbero offrire, l'immediata applicazione nella pratica clinica potrebbe comportare una sotto-diagnosi di feti piccoli in età gestazionale e, soprattutto, una sovra-diagnosi di feti grandi in età gestazionale con importanti conseguenze per la pratica clinica. I riferimenti di crescita dell'OMS sembrano essere più adatti alla nostra popolazione, anche se potrebbero anche sovrastimare la proporzione di feti grandi per l'età gestazionale. D'altra parte, le carte di crescita nazionali esistenti mancano di parametri biometrici e centili cruciali. Ciò è di grande importanza, se consideriamo che i recenti criteri di consenso hanno suggerito AC e peso fetale stimato (EFW) al di sotto del 3° percentile come criteri indipendenti per la diagnosi di restrizione della crescita fetale.
Su queste basi, c'è un urgente bisogno di uno studio a livello nazionale per la raccolta prospettica di dati e la costruzione di standard di crescita nazionale e Doppler metodologicamente solidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tamara Stampalija, MD
- Numero di telefono: +390403785486
- Email: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Luoghi di studio
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Reclutamento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Contatto:
- Tamara Stampalija, MD
- Numero di telefono: 0403785486
- Email: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Non ancora reclutamento
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
Contatto:
- Alessandra Familiari, MD
- Numero di telefono: +39 0630151
- Email: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
Contatto:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Numero di telefono: +39 0255031
- Email: enrico.ferrazzi@unimi.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni e ≤40 anni
- indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
- gravidanza singola
- il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) noto e il ciclo segnalato come regolare, della durata di 28 giorni ±4 giorni e una lunghezza della groppa della corona (CRL) misurata all'inizio della gravidanza
- nessuna storia di problemi di salute cronici
- nessun farmaco a lungo termine (compreso il trattamento per la fertilità)
- nessun vincolo ambientale o economico che possa ostacolare la crescita fetale
- non fumare attualmente o nei 6 mesi precedenti
- nessun consumo di alcol
- nessuna storia di aborti ricorrenti
- nessun precedente parto pretermine (<37 settimane) o peso alla nascita <2.500 grammi
- nessuna evidenza nell'attuale gravidanza di malattia congenita o anomalia fetale all'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla
- feti con anomalie strutturali o cromosomiche congenite inclusa una maggiore traslucenza nucale (>99°centile)
- morte fetale
- donne con disturbi che possono influenzare la crescita fetale (ipertensione preesistente, diabete mellito, malattia renale)
- assunzione di farmaci (aspirina a basso dosaggio, ecc.)
- fumare
- consegna <37 settimane
- complicanze della gravidanza (disturbi ipertensivi della gravidanza, infezioni, diabete gestazionale, altre malattie)
- gravidanze concepite con tecniche di riproduzione assistita
- Doppler delle arterie uterine anormali (se eseguito)
- PAPP-A del primo trimestre <0,3 MoM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte
Donne sane con gravidanza singola non complicata
|
La valutazione ecografica fetale verrà raccolta longitudinalmente durante il periodo prenatale dalle settimane 14 ogni 4-5 settimane, per un totale di massimo 6 ecografie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della crescita fetale
Lasso di tempo: Dalle 14 settimane di età gestazionale al parto
|
Costruzione di grafici nazionali di riferimento per la normale crescita fetale
|
Dalle 14 settimane di età gestazionale al parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 24/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .