- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774912
Udvikling af italienske fostervækstdiagrammer (METRICS)
Fostervækstkurver og Doppler-hastighedsmåling i den italienske befolkning, multicenterundersøgelse
Der er en løbende international diskussion om, hvilke fostervækstdiagrammer der skal anvendes. Faktisk er en omfattende og klinisk signifikant variation mellem forskellige vækstdiagrammer blevet bevist, selv mellem studier af højeste metodiske kvalitet. Faktisk er metodiske aspekter såsom undersøgelsespopulationen, dataindsamling, kurvemodellering og andre af afgørende betydning for det endelige resultat af processen. Udover diskussionen om metodiske spørgsmål er der også en løbende diskussion om, hvorvidt én international standard kan være tilstrækkelig til at vurdere fostervækst over hele kloden, eller er der nogle forskelle relateret til etnicitet, der understøtter vedtagelsen af vækstdiagrammer, der er konstrueret baseret på nationale data, eller endda tilpasningen. For nylig anbefalede International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) praksisretningslinjer for ultralydsvurdering af føtal biometri og vækst anvendelse af "præskriptive biometriske diagrammer, opnået prospektivt, virkelig befolkningsbaseret og afledt af undersøgelser med den lavest mulige metodiske skævhed ", og opfordrede til praktiserende lægers bevidsthed om nationale eller endda lokale referencekort. En sådan bevidsthed kræver en undersøgende og foreløbig analyse af virkningen af forskellige diagrammer ved at anvende referenceværdier på lokale fund.
På denne baggrund er der et presserende behov for en landsdækkende undersøgelse med henblik på fremadrettet indsamling af data og opbygning af metodisk robuste nationale vækst- og Doppler-standarder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en løbende international diskussion om, hvilke fostervækstdiagrammer der skal anvendes. Faktisk er en omfattende og klinisk signifikant variation mellem forskellige vækstdiagrammer blevet bevist, selv mellem studier af højeste metodiske kvalitet. Faktisk er metodiske aspekter såsom undersøgelsespopulationen, dataindsamling, kurvemodellering og andre af afgørende betydning for det endelige resultat af processen. Udover diskussionen om metodiske spørgsmål er der også en løbende diskussion om, hvorvidt én international standard kan være tilstrækkelig til at vurdere fostervækst over hele kloden, eller er der nogle forskelle relateret til etnicitet, der understøtter vedtagelsen af vækstdiagrammer, der er konstrueret baseret på nationale data, eller endda tilpasningen.
For nylig anbefalede International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) praksisretningslinjer for ultralydsvurdering af føtal biometri og vækst anvendelse af "præskriptive biometriske diagrammer, opnået prospektivt, virkelig befolkningsbaseret og afledt af undersøgelser med den lavest mulige metodiske skævhed ", og opfordrede til praktiserende lægers bevidsthed om nationale eller endda lokale referencekort. En sådan bevidsthed kræver en undersøgende og foreløbig analyse af virkningen af forskellige diagrammer ved at anvende referenceværdier på lokale fund.
En nylig multicentrisk italiensk undersøgelse fremmet af Italian Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (SIEOG) vurderede anvendelsen af WHO vækstdiagrammer offentliggjort i 2006 og Intergrowth 21 (IG-21st) vækstdiagrammer i en stor italiensk kohorte (n=7347) ) af lavrisikokvinder med begivenhedsløs graviditet. Ifølge resultaterne af undersøgelsen identificerede IG-21st-standarderne henholdsvis den mindste andel af fostre under 10. centil og den største andel af fostre over 90. centil. Andelen af fostre med hovedomkreds (HC), abdominal omkreds (AC) og lårbenslængde (LF) over 90. centil var henholdsvis 29,9 %, 32,5 og 46 %. Mens WHO-referencerne ser ud til at være tættest på observeret 10. centil, var andelen af fostre over 90. centil også højere end forventet for en passende fordeling af centiler, men mindre sammenlignet med IG-21st standarder: 22,8 %, 21,3 % og 31,9 % for henholdsvis HC, AC og LF. Samlet set tyder disse data på, at der kan være forskelle knyttet til etnisk oprindelse og ikke fuldt ud forklaret af moderlige, socioøkonomiske eller andre metodiske faktorer som allerede foreslået af Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) og World Health Organisationsgrupper (WHO).
Disse data tyder på, at på trods af uomtvistelige fordele, som IG-21st vækststandarder kan tilbyde, kan øjeblikkelig anvendelse i klinisk praksis resultere i en underdiagnosticering af små fostre i svangerskabsalderen og især i en overdiagnosticering af store fostre i svangerskabsalderen med store konsekvenser for klinisk praksis. WHO's vækstreferencer ser ud til at være mere egnede til vores befolkning, selvom de måske også overvurderer andelen af store fostre til gestationsalder. På den anden side mangler eksisterende nationale vækstdiagrammer afgørende biometriske parametre og centiler. Dette er af stor betydning, hvis vi overvejer, at de seneste konsensuskriterier foreslog AC og estimeret fostervægt (EFW) under 3. centil som uafhængige kriterier for diagnosen fostervækstbegrænsning.
På denne baggrund er der et presserende behov for en landsdækkende undersøgelse med henblik på fremadrettet indsamling af data og opbygning af metodisk robuste nationale vækst- og Doppler-standarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tamara Stampalija, MD
- Telefonnummer: +390403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekruttering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Tamara Stampalija, MD
- Telefonnummer: 0403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
Kontakt:
- Alessandra Familiari, MD
- Telefonnummer: +39 0630151
- E-mail: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Telefonnummer: +39 0255031
- E-mail: enrico.ferrazzi@unimi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år og ≤40 år
- body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- singleton graviditet
- den første dag i den sidste kendte menstruationsperiode (LMP), og cyklussen rapporteret at være regelmæssig, varer 28 dage ±4 dage og en krone rump længde (CRL) målt tidligt i graviditeten
- ingen historie med kroniske helbredsproblemer
- ingen langtidsmedicinering (inklusive fertilitetsbehandling)
- ingen miljømæssige eller økonomiske begrænsninger, der kan hæmme fostervækst
- ikke ryger i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
- intet alkoholforbrug
- ingen historie med tilbagevendende aborter
- ingen tidligere præmatur fødsel (<37 uge) eller fødselsvægt < 2.500 gram
- ingen evidens i den nuværende graviditet for medfødt sygdom eller føtal anomali ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet
- fostre med medfødte strukturelle eller kromosomale anomalier, herunder øget nakkegennemskinnelighed (>99°centil)
- fosterdød
- kvinder med lidelser, der kan påvirke fostrets vækst (præ-eksisterende hypertension, diabetes mellitus, nyresygdom)
- lægemiddelantagelse (lavdosis aspirin osv.)
- rygning
- levering <37 uger
- graviditetskomplikationer (hypertensive forstyrrelser i graviditeten, infektioner, svangerskabsdiabetes, andre sygdomme)
- graviditeter undfanget af assisteret reproduktionsteknologi
- Unormal livmoderarterie-doppler (hvis udført)
- Første trimester PAPP-A<0,3 MoM
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
Raske kvinder med singleton ukompliceret graviditet
|
Fetal ultralydsevaluering vil blive indsamlet på langs i den prænatale periode fra uge 14 hver 4.-5. uge, for i alt maksimalt 6 ultralydsscanninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af fostervækst
Tidsramme: Fra ugerne 14 af svangerskabsalderen til fødslen
|
Konstruktion af nationale referencediagrammer for normal føtal vækst
|
Fra ugerne 14 af svangerskabsalderen til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 24/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .