Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af italienske fostervækstdiagrammer (METRICS)

12. juni 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Fostervækstkurver og Doppler-hastighedsmåling i den italienske befolkning, multicenterundersøgelse

Der er en løbende international diskussion om, hvilke fostervækstdiagrammer der skal anvendes. Faktisk er en omfattende og klinisk signifikant variation mellem forskellige vækstdiagrammer blevet bevist, selv mellem studier af højeste metodiske kvalitet. Faktisk er metodiske aspekter såsom undersøgelsespopulationen, dataindsamling, kurvemodellering og andre af afgørende betydning for det endelige resultat af processen. Udover diskussionen om metodiske spørgsmål er der også en løbende diskussion om, hvorvidt én international standard kan være tilstrækkelig til at vurdere fostervækst over hele kloden, eller er der nogle forskelle relateret til etnicitet, der understøtter vedtagelsen af ​​vækstdiagrammer, der er konstrueret baseret på nationale data, eller endda tilpasningen. For nylig anbefalede International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) praksisretningslinjer for ultralydsvurdering af føtal biometri og vækst anvendelse af "præskriptive biometriske diagrammer, opnået prospektivt, virkelig befolkningsbaseret og afledt af undersøgelser med den lavest mulige metodiske skævhed ", og opfordrede til praktiserende lægers bevidsthed om nationale eller endda lokale referencekort. En sådan bevidsthed kræver en undersøgende og foreløbig analyse af virkningen af ​​forskellige diagrammer ved at anvende referenceværdier på lokale fund.

På denne baggrund er der et presserende behov for en landsdækkende undersøgelse med henblik på fremadrettet indsamling af data og opbygning af metodisk robuste nationale vækst- og Doppler-standarder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en løbende international diskussion om, hvilke fostervækstdiagrammer der skal anvendes. Faktisk er en omfattende og klinisk signifikant variation mellem forskellige vækstdiagrammer blevet bevist, selv mellem studier af højeste metodiske kvalitet. Faktisk er metodiske aspekter såsom undersøgelsespopulationen, dataindsamling, kurvemodellering og andre af afgørende betydning for det endelige resultat af processen. Udover diskussionen om metodiske spørgsmål er der også en løbende diskussion om, hvorvidt én international standard kan være tilstrækkelig til at vurdere fostervækst over hele kloden, eller er der nogle forskelle relateret til etnicitet, der understøtter vedtagelsen af ​​vækstdiagrammer, der er konstrueret baseret på nationale data, eller endda tilpasningen.

For nylig anbefalede International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) praksisretningslinjer for ultralydsvurdering af føtal biometri og vækst anvendelse af "præskriptive biometriske diagrammer, opnået prospektivt, virkelig befolkningsbaseret og afledt af undersøgelser med den lavest mulige metodiske skævhed ", og opfordrede til praktiserende lægers bevidsthed om nationale eller endda lokale referencekort. En sådan bevidsthed kræver en undersøgende og foreløbig analyse af virkningen af ​​forskellige diagrammer ved at anvende referenceværdier på lokale fund.

En nylig multicentrisk italiensk undersøgelse fremmet af Italian Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (SIEOG) vurderede anvendelsen af ​​WHO vækstdiagrammer offentliggjort i 2006 og Intergrowth 21 (IG-21st) vækstdiagrammer i en stor italiensk kohorte (n=7347) ) af lavrisikokvinder med begivenhedsløs graviditet. Ifølge resultaterne af undersøgelsen identificerede IG-21st-standarderne henholdsvis den mindste andel af fostre under 10. centil og den største andel af fostre over 90. centil. Andelen af ​​fostre med hovedomkreds (HC), abdominal omkreds (AC) og lårbenslængde (LF) over 90. centil var henholdsvis 29,9 %, 32,5 og 46 %. Mens WHO-referencerne ser ud til at være tættest på observeret 10. centil, var andelen af ​​fostre over 90. centil også højere end forventet for en passende fordeling af centiler, men mindre sammenlignet med IG-21st standarder: 22,8 %, 21,3 % og 31,9 % for henholdsvis HC, AC og LF. Samlet set tyder disse data på, at der kan være forskelle knyttet til etnisk oprindelse og ikke fuldt ud forklaret af moderlige, socioøkonomiske eller andre metodiske faktorer som allerede foreslået af Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) og World Health Organisationsgrupper (WHO).

Disse data tyder på, at på trods af uomtvistelige fordele, som IG-21st vækststandarder kan tilbyde, kan øjeblikkelig anvendelse i klinisk praksis resultere i en underdiagnosticering af små fostre i svangerskabsalderen og især i en overdiagnosticering af store fostre i svangerskabsalderen med store konsekvenser for klinisk praksis. WHO's vækstreferencer ser ud til at være mere egnede til vores befolkning, selvom de måske også overvurderer andelen af ​​store fostre til gestationsalder. På den anden side mangler eksisterende nationale vækstdiagrammer afgørende biometriske parametre og centiler. Dette er af stor betydning, hvis vi overvejer, at de seneste konsensuskriterier foreslog AC og estimeret fostervægt (EFW) under 3. centil som uafhængige kriterier for diagnosen fostervækstbegrænsning.

På denne baggrund er der et presserende behov for en landsdækkende undersøgelse med henblik på fremadrettet indsamling af data og opbygning af metodisk robuste nationale vækst- og Doppler-standarder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvinder med singleton ukompliceret graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år og ≤40 år
  2. body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
  3. singleton graviditet
  4. den første dag i den sidste kendte menstruationsperiode (LMP), og cyklussen rapporteret at være regelmæssig, varer 28 dage ±4 dage og en krone rump længde (CRL) målt tidligt i graviditeten
  5. ingen historie med kroniske helbredsproblemer
  6. ingen langtidsmedicinering (inklusive fertilitetsbehandling)
  7. ingen miljømæssige eller økonomiske begrænsninger, der kan hæmme fostervækst
  8. ikke ryger i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
  9. intet alkoholforbrug
  10. ingen historie med tilbagevendende aborter
  11. ingen tidligere præmatur fødsel (<37 uge) eller fødselsvægt < 2.500 gram
  12. ingen evidens i den nuværende graviditet for medfødt sygdom eller føtal anomali ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. flerfoldsgraviditet
  2. fostre med medfødte strukturelle eller kromosomale anomalier, herunder øget nakkegennemskinnelighed (>99°centil)
  3. fosterdød
  4. kvinder med lidelser, der kan påvirke fostrets vækst (præ-eksisterende hypertension, diabetes mellitus, nyresygdom)
  5. lægemiddelantagelse (lavdosis aspirin osv.)
  6. rygning
  7. levering <37 uger
  8. graviditetskomplikationer (hypertensive forstyrrelser i graviditeten, infektioner, svangerskabsdiabetes, andre sygdomme)
  9. graviditeter undfanget af assisteret reproduktionsteknologi
  10. Unormal livmoderarterie-doppler (hvis udført)
  11. Første trimester PAPP-A<0,3 MoM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Raske kvinder med singleton ukompliceret graviditet
Fetal ultralydsevaluering vil blive indsamlet på langs i den prænatale periode fra uge 14 hver 4.-5. uge, for i alt maksimalt 6 ultralydsscanninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af fostervækst
Tidsramme: Fra ugerne 14 af svangerskabsalderen til fødslen
Konstruktion af nationale referencediagrammer for normal føtal vækst
Fra ugerne 14 af svangerskabsalderen til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 24/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner