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Desarrollo de tablas de crecimiento fetal italianas (METRICS)

12 de junio de 2024 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Curvas de Crecimiento Fetal y Velocimetría Doppler en la Población Italiana, Estudio Multicéntrico

Existe un debate internacional en curso sobre qué diagramas de crecimiento fetal deben utilizarse. De hecho, se ha demostrado una amplia y clínicamente significativa variabilidad entre diferentes tablas de crecimiento, incluso entre estudios de la más alta calidad metodológica. De hecho, aspectos metodológicos como la población de estudio, la recopilación de datos, el modelado de curvas y otros son de crucial importancia para el resultado final del proceso. Además de la discusión sobre cuestiones metodológicas, también hay una discusión en curso sobre si un estándar internacional podría ser adecuado para evaluar el crecimiento fetal en todo el mundo, o si existen algunas diferencias relacionadas con el origen étnico que respaldan la adopción de tablas de crecimiento basadas en datos nacionales. o incluso la personalización. Recientemente, la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth recomendó la aplicación de "gráficos biométricos prescriptivos, obtenidos prospectivamente, verdaderamente basados ​​en la población y derivados de estudios con el menor sesgo metodológico posible". ", y llamó a la conciencia de los practicantes con respecto a los cuadros de referencia nacionales o incluso locales. Tal conocimiento requiere un análisis exploratorio y preliminar del impacto de diferentes gráficos mediante la aplicación de valores de referencia a los hallazgos locales.

Por esta razón, existe la necesidad urgente de un estudio a nivel nacional para la recolección prospectiva de datos y la construcción de estándares nacionales de crecimiento y Doppler metodológicamente robustos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe un debate internacional en curso sobre qué diagramas de crecimiento fetal deben utilizarse. De hecho, se ha demostrado una amplia y clínicamente significativa variabilidad entre diferentes tablas de crecimiento, incluso entre estudios de la más alta calidad metodológica. De hecho, aspectos metodológicos como la población de estudio, la recopilación de datos, el modelado de curvas y otros son de crucial importancia para el resultado final del proceso. Además de la discusión sobre cuestiones metodológicas, también hay una discusión en curso sobre si un estándar internacional podría ser adecuado para evaluar el crecimiento fetal en todo el mundo, o si existen algunas diferencias relacionadas con el origen étnico que respaldan la adopción de tablas de crecimiento basadas en datos nacionales. o incluso la personalización.

Recientemente, la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth recomendó la aplicación de "gráficos biométricos prescriptivos, obtenidos prospectivamente, verdaderamente basados ​​en la población y derivados de estudios con el menor sesgo metodológico posible". ", y llamó a la conciencia de los practicantes con respecto a los cuadros de referencia nacionales o incluso locales. Tal conocimiento requiere un análisis exploratorio y preliminar del impacto de diferentes gráficos mediante la aplicación de valores de referencia a los hallazgos locales.

Un estudio italiano multicéntrico reciente promovido por la Sociedad Italiana de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (SIEOG), evaluó la aplicación de las tablas de crecimiento de la OMS publicadas en 2006 y las tablas de crecimiento Intergrowth 21 (IG-21st) en una gran cohorte italiana (n = 7347 ) de mujeres de bajo riesgo con embarazo sin incidentes. Según los resultados del estudio, los estándares IG-21 identificaron la menor proporción de fetos por debajo del percentil 10 y la mayor proporción de fetos por encima del percentil 90, respectivamente. La proporción de fetos con perímetro cefálico (HC), perímetro abdominal (AC) y longitud del fémur (LF) por encima del percentil 90 fue del 29,9 %, 32,5 y 46 %, respectivamente. Si bien las referencias de la OMS parecen ser las más cercanas al percentil 10 observado, la proporción de fetos por encima del percentil 90 también fue más alta de lo esperado para una distribución adecuada de percentiles, pero menor en comparación con los estándares IG-21: 22,8 %, 21,3 % y 31,9 % para HC, AC y LF, respectivamente. En general, estos datos sugieren que podría haber diferencias vinculadas al origen étnico y que no se explican completamente por factores maternos, socioeconómicos u otros factores metodológicos, como ya sugirió el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) y World Health. Grupos de la Organización (OMS).

Estos datos sugieren que, a pesar de las ventajas indiscutibles que pueden ofrecer los estándares de crecimiento IG-21st, la aplicación inmediata en la práctica clínica podría resultar en un infradiagnóstico de fetos pequeños para la edad gestacional y, especialmente, en un sobrediagnóstico de fetos grandes para la edad gestacional. con importantes consecuencias para la práctica clínica. Las referencias de crecimiento de la OMS parecen más adecuadas para nuestra población, aunque también podrían sobrestimar la proporción de fetos grandes para la edad gestacional. Por otro lado, las tablas de crecimiento nacional existentes carecen de percentiles y parámetros biométricos cruciales. Esto es de gran importancia, si consideramos que los criterios de consenso recientes sugirieron CA y peso fetal estimado (EFW) por debajo del percentil 3 como criterios independientes para el diagnóstico de restricción del crecimiento fetal.

Por esta razón, existe la necesidad urgente de un estudio a nivel nacional para la recolección prospectiva de datos y la construcción de estándares nacionales de crecimiento y Doppler metodológicamente robustos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamiento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contacto:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
        • Contacto:
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sanas con embarazo único sin complicaciones

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años y ≤40 años
  2. índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
  3. embarazo único
  4. el primer día del último período menstrual (LMP) conocido y el ciclo informado como regular, con una duración de 28 días ± 4 días y una longitud de la coronilla (CRL) medida al principio del embarazo
  5. sin antecedentes de problemas de salud crónicos
  6. sin medicación a largo plazo (incluido el tratamiento de fertilidad)
  7. sin restricciones ambientales o económicas que puedan impedir el crecimiento fetal
  8. no fumar actualmente o en los últimos 6 meses
  9. sin consumo de alcohol
  10. sin antecedentes de abortos espontáneos recurrentes
  11. sin parto prematuro previo (<37 semanas) o peso al nacer < 2,500 gramos
  12. no hay evidencia en el embarazo actual de enfermedad congénita o anomalía fetal al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  1. embarazo múltiple
  2. fetos con anomalías cromosómicas o estructurales congénitas, incluido aumento de la translucencia nucal (> percentil 99)
  3. muerte fetal
  4. mujeres con trastornos que pueden afectar el crecimiento fetal (hipertensión preexistente, diabetes mellitus, enfermedad renal)
  5. suposición de drogas (dosis bajas de aspirina, etc.)
  6. de fumar
  7. parto <37 semanas
  8. complicaciones del embarazo (trastornos hipertensivos del embarazo, infecciones, diabetes gestacional, otras enfermedades)
  9. embarazos concebidos por tecnología de reproducción asistida
  10. Arterias uterinas anormales Doppler (si se realiza)
  11. Primer trimestre PAPP-A<0,3 MoM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas
Mujeres sanas con embarazo único sin complicaciones
La evaluación ecográfica fetal se recogerá longitudinalmente durante el periodo prenatal a partir de la semana 14 cada 4-5 semanas, para un total de máximo 6 ecografías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Desde las 14 semanas de edad gestacional hasta el parto
Construcción de tablas referenciales nacionales de crecimiento fetal normal
Desde las 14 semanas de edad gestacional hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC 24/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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