- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05774912
Desarrollo de tablas de crecimiento fetal italianas (METRICS)
Curvas de Crecimiento Fetal y Velocimetría Doppler en la Población Italiana, Estudio Multicéntrico
Existe un debate internacional en curso sobre qué diagramas de crecimiento fetal deben utilizarse. De hecho, se ha demostrado una amplia y clínicamente significativa variabilidad entre diferentes tablas de crecimiento, incluso entre estudios de la más alta calidad metodológica. De hecho, aspectos metodológicos como la población de estudio, la recopilación de datos, el modelado de curvas y otros son de crucial importancia para el resultado final del proceso. Además de la discusión sobre cuestiones metodológicas, también hay una discusión en curso sobre si un estándar internacional podría ser adecuado para evaluar el crecimiento fetal en todo el mundo, o si existen algunas diferencias relacionadas con el origen étnico que respaldan la adopción de tablas de crecimiento basadas en datos nacionales. o incluso la personalización. Recientemente, la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth recomendó la aplicación de "gráficos biométricos prescriptivos, obtenidos prospectivamente, verdaderamente basados en la población y derivados de estudios con el menor sesgo metodológico posible". ", y llamó a la conciencia de los practicantes con respecto a los cuadros de referencia nacionales o incluso locales. Tal conocimiento requiere un análisis exploratorio y preliminar del impacto de diferentes gráficos mediante la aplicación de valores de referencia a los hallazgos locales.
Por esta razón, existe la necesidad urgente de un estudio a nivel nacional para la recolección prospectiva de datos y la construcción de estándares nacionales de crecimiento y Doppler metodológicamente robustos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un debate internacional en curso sobre qué diagramas de crecimiento fetal deben utilizarse. De hecho, se ha demostrado una amplia y clínicamente significativa variabilidad entre diferentes tablas de crecimiento, incluso entre estudios de la más alta calidad metodológica. De hecho, aspectos metodológicos como la población de estudio, la recopilación de datos, el modelado de curvas y otros son de crucial importancia para el resultado final del proceso. Además de la discusión sobre cuestiones metodológicas, también hay una discusión en curso sobre si un estándar internacional podría ser adecuado para evaluar el crecimiento fetal en todo el mundo, o si existen algunas diferencias relacionadas con el origen étnico que respaldan la adopción de tablas de crecimiento basadas en datos nacionales. o incluso la personalización.
Recientemente, la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth recomendó la aplicación de "gráficos biométricos prescriptivos, obtenidos prospectivamente, verdaderamente basados en la población y derivados de estudios con el menor sesgo metodológico posible". ", y llamó a la conciencia de los practicantes con respecto a los cuadros de referencia nacionales o incluso locales. Tal conocimiento requiere un análisis exploratorio y preliminar del impacto de diferentes gráficos mediante la aplicación de valores de referencia a los hallazgos locales.
Un estudio italiano multicéntrico reciente promovido por la Sociedad Italiana de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (SIEOG), evaluó la aplicación de las tablas de crecimiento de la OMS publicadas en 2006 y las tablas de crecimiento Intergrowth 21 (IG-21st) en una gran cohorte italiana (n = 7347 ) de mujeres de bajo riesgo con embarazo sin incidentes. Según los resultados del estudio, los estándares IG-21 identificaron la menor proporción de fetos por debajo del percentil 10 y la mayor proporción de fetos por encima del percentil 90, respectivamente. La proporción de fetos con perímetro cefálico (HC), perímetro abdominal (AC) y longitud del fémur (LF) por encima del percentil 90 fue del 29,9 %, 32,5 y 46 %, respectivamente. Si bien las referencias de la OMS parecen ser las más cercanas al percentil 10 observado, la proporción de fetos por encima del percentil 90 también fue más alta de lo esperado para una distribución adecuada de percentiles, pero menor en comparación con los estándares IG-21: 22,8 %, 21,3 % y 31,9 % para HC, AC y LF, respectivamente. En general, estos datos sugieren que podría haber diferencias vinculadas al origen étnico y que no se explican completamente por factores maternos, socioeconómicos u otros factores metodológicos, como ya sugirió el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) y World Health. Grupos de la Organización (OMS).
Estos datos sugieren que, a pesar de las ventajas indiscutibles que pueden ofrecer los estándares de crecimiento IG-21st, la aplicación inmediata en la práctica clínica podría resultar en un infradiagnóstico de fetos pequeños para la edad gestacional y, especialmente, en un sobrediagnóstico de fetos grandes para la edad gestacional. con importantes consecuencias para la práctica clínica. Las referencias de crecimiento de la OMS parecen más adecuadas para nuestra población, aunque también podrían sobrestimar la proporción de fetos grandes para la edad gestacional. Por otro lado, las tablas de crecimiento nacional existentes carecen de percentiles y parámetros biométricos cruciales. Esto es de gran importancia, si consideramos que los criterios de consenso recientes sugirieron CA y peso fetal estimado (EFW) por debajo del percentil 3 como criterios independientes para el diagnóstico de restricción del crecimiento fetal.
Por esta razón, existe la necesidad urgente de un estudio a nivel nacional para la recolección prospectiva de datos y la construcción de estándares nacionales de crecimiento y Doppler metodológicamente robustos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamara Stampalija, MD
- Número de teléfono: +390403785486
- Correo electrónico: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
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-
Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Contacto:
- Tamara Stampalija, MD
- Número de teléfono: 0403785486
- Correo electrónico: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
Contacto:
- Alessandra Familiari, MD
- Número de teléfono: +39 0630151
- Correo electrónico: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
Contacto:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Número de teléfono: +39 0255031
- Correo electrónico: enrico.ferrazzi@unimi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y ≤40 años
- índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
- embarazo único
- el primer día del último período menstrual (LMP) conocido y el ciclo informado como regular, con una duración de 28 días ± 4 días y una longitud de la coronilla (CRL) medida al principio del embarazo
- sin antecedentes de problemas de salud crónicos
- sin medicación a largo plazo (incluido el tratamiento de fertilidad)
- sin restricciones ambientales o económicas que puedan impedir el crecimiento fetal
- no fumar actualmente o en los últimos 6 meses
- sin consumo de alcohol
- sin antecedentes de abortos espontáneos recurrentes
- sin parto prematuro previo (<37 semanas) o peso al nacer < 2,500 gramos
- no hay evidencia en el embarazo actual de enfermedad congénita o anomalía fetal al ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- fetos con anomalías cromosómicas o estructurales congénitas, incluido aumento de la translucencia nucal (> percentil 99)
- muerte fetal
- mujeres con trastornos que pueden afectar el crecimiento fetal (hipertensión preexistente, diabetes mellitus, enfermedad renal)
- suposición de drogas (dosis bajas de aspirina, etc.)
- de fumar
- parto <37 semanas
- complicaciones del embarazo (trastornos hipertensivos del embarazo, infecciones, diabetes gestacional, otras enfermedades)
- embarazos concebidos por tecnología de reproducción asistida
- Arterias uterinas anormales Doppler (si se realiza)
- Primer trimestre PAPP-A<0,3 MoM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas
Mujeres sanas con embarazo único sin complicaciones
|
La evaluación ecográfica fetal se recogerá longitudinalmente durante el periodo prenatal a partir de la semana 14 cada 4-5 semanas, para un total de máximo 6 ecografías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Desde las 14 semanas de edad gestacional hasta el parto
|
Construcción de tablas referenciales nacionales de crecimiento fetal normal
|
Desde las 14 semanas de edad gestacional hasta el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC 24/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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