- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774912
Opracowanie włoskich wykresów wzrostu płodu (METRICS)
Krzywe wzrostu płodu i prędkość dopplerowska w populacji włoskiej, badanie wieloośrodkowe
Trwa międzynarodowa dyskusja na temat tego, które wykresy wzrostu płodu powinny być stosowane. W rzeczywistości udowodniono rozległą i istotną klinicznie zmienność między różnymi wykresami wzrostu, nawet między badaniami o najwyższej jakości metodologicznej. Rzeczywiście, aspekty metodologiczne, takie jak badana populacja, gromadzenie danych, modelowanie krzywych i inne, mają kluczowe znaczenie dla ostatecznego wyniku procesu. Oprócz dyskusji nad kwestiami metodologicznymi toczy się również dyskusja, czy jeden międzynarodowy standard może być adekwatny do oceny wzrostu płodu na całym świecie, czy też istnieją różnice związane z pochodzeniem etnicznym przemawiające za przyjęciem siatek wzrostu konstruowanych na podstawie danych krajowych, lub nawet dostosowanie. Niedawno Międzynarodowe Towarzystwo Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth zaleciło stosowanie „przepisowych wykresów biometrycznych, uzyskiwanych prospektywnie, prawdziwie populacyjnych i pochodzących z badań o możliwie najmniejszym błędzie metodologicznym” ” i wezwał praktyków do świadomości dotyczącej krajowych, a nawet lokalnych wykresów referencyjnych. Taka świadomość wymaga odkrywczej i wstępnej analizy wpływu różnych wykresów poprzez zastosowanie wartości odniesienia do lokalnych ustaleń.
Z tych powodów istnieje pilna potrzeba ogólnokrajowego badania w celu prospektywnego gromadzenia danych i budowy solidnych metodologicznie krajowych standardów wzrostu i Dopplera.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trwa międzynarodowa dyskusja na temat tego, które wykresy wzrostu płodu powinny być stosowane. W rzeczywistości udowodniono rozległą i istotną klinicznie zmienność między różnymi wykresami wzrostu, nawet między badaniami o najwyższej jakości metodologicznej. Rzeczywiście, aspekty metodologiczne, takie jak badana populacja, gromadzenie danych, modelowanie krzywych i inne, mają kluczowe znaczenie dla ostatecznego wyniku procesu. Oprócz dyskusji nad kwestiami metodologicznymi toczy się również dyskusja, czy jeden międzynarodowy standard może być adekwatny do oceny wzrostu płodu na całym świecie, czy też istnieją różnice związane z pochodzeniem etnicznym przemawiające za przyjęciem siatek wzrostu konstruowanych na podstawie danych krajowych, lub nawet dostosowanie.
Niedawno Międzynarodowe Towarzystwo Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth zaleciło stosowanie „przepisowych wykresów biometrycznych, uzyskiwanych prospektywnie, prawdziwie populacyjnych i pochodzących z badań o możliwie najmniejszym błędzie metodologicznym” ” i wezwał praktyków do świadomości dotyczącej krajowych, a nawet lokalnych wykresów referencyjnych. Taka świadomość wymaga odkrywczej i wstępnej analizy wpływu różnych wykresów poprzez zastosowanie wartości odniesienia do lokalnych ustaleń.
Niedawne wieloośrodkowe włoskie badanie promowane przez Włoskie Towarzystwo Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii (SIEOG) oceniało zastosowanie wykresów wzrostu WHO opublikowanych w 2006 roku oraz wykresów wzrostu Intergrowth 21 (IG-21st) w dużej włoskiej kohorcie (n=7347 ) kobiet niskiego ryzyka z ciążą przebiegającą bez powikłań. Zgodnie z wynikami badań normy IG-21st wykazały odpowiednio najmniejszy odsetek płodów poniżej 10 centyla i największy odsetek płodów powyżej 90 centyla. Odsetek płodów z obwodem głowy (HC), obwodem brzucha (AC) i długością kości udowej (LF) powyżej 90. centyla wynosił odpowiednio 29,9%, 32,5 i 46%. O ile referencje WHO wydają się być najbliższe obserwowanemu 10. centylowi, odsetek płodów powyżej 90. centyla był również wyższy niż oczekiwano dla odpowiedniego rozkładu centylów, ale mniejszy w porównaniu ze standardami IG-21: 22,8%, 21,3% i 31,9% odpowiednio dla HC, AC i LF. Ogólnie rzecz biorąc, dane te sugerują, że mogą istnieć różnice związane z pochodzeniem etnicznym, które nie są w pełni wyjaśnione przez czynniki matczyne, społeczno-ekonomiczne lub inne czynniki metodologiczne, jak już zasugerowali Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka Eunice Kennedy Shriver (NICHD) i World Health Grupy organizacji (WHO).
Dane te sugerują, że pomimo niekwestionowanych korzyści, jakie mogą oferować standardy wzrostu IG-21st, natychmiastowe zastosowanie w praktyce klinicznej może skutkować niedostateczną diagnozą płodów małych w stosunku do wieku ciążowego, a zwłaszcza nadmierną diagnozą płodów dużych w stosunku do wieku ciążowego z poważnymi konsekwencjami dla praktyki klinicznej. Odniesienia wzrostu WHO wydają się być bardziej odpowiednie dla naszej populacji, chociaż mogą również zawyżać odsetek płodów dużych w stosunku do wieku ciążowego. Z drugiej strony istniejące krajowe wykresy wzrostu nie zawierają kluczowych parametrów biometrycznych i centylów. Ma to ogromne znaczenie, jeśli weźmiemy pod uwagę, że ostatnie kryteria konsensusu sugerowały AC i szacowaną masę płodu (EFW) poniżej 3 centyla jako niezależne kryteria rozpoznania ograniczenia wzrostu płodu.
Z tych powodów istnieje pilna potrzeba ogólnokrajowego badania w celu prospektywnego gromadzenia danych i budowy solidnych metodologicznie krajowych standardów wzrostu i Dopplera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamara Stampalija, MD
- Numer telefonu: +390403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Tamara Stampalija, MD
- Numer telefonu: 0403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
Kontakt:
- Alessandra Familiari, MD
- Numer telefonu: +39 0630151
- E-mail: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Numer telefonu: +39 0255031
- E-mail: enrico.ferrazzi@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i ≤40 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
- ciąża pojedyncza
- znany pierwszy dzień ostatniej miesiączki (LMP) i cykl uznawany za regularny, trwający 28 dni ±4 dni oraz długość korony zadu (CRL) mierzoną we wczesnej ciąży
- brak historii przewlekłych problemów zdrowotnych
- brak długotrwałych leków (w tym leczenia niepłodności)
- brak ograniczeń środowiskowych lub ekonomicznych, które mogłyby hamować wzrost płodu
- nie pali obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak spożywania alkoholu
- brak historii nawracających poronień
- brak wcześniejszego porodu przedwczesnego (<37 tydzień) lub masa urodzeniowa < 2500 gramów
- brak dowodów w obecnej ciąży na wrodzoną chorobę lub wadę płodu w momencie włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- płody z wrodzonymi anomaliami strukturalnymi lub chromosomalnymi, w tym zwiększoną przeziernością karku (>99°centyla)
- śmierć płodu
- kobiety z zaburzeniami mogącymi wpływać na wzrost płodu (istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby nerek)
- założenie leku (niska dawka aspiryny itp.)
- palenie
- poród <37 tyg
- powikłania ciąży (nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, infekcje, cukrzyca ciążowa, inne choroby)
- ciąże poczęte za pomocą technologii wspomaganego rozrodu
- Nieprawidłowe badanie dopplerowskie tętnic macicznych (jeśli wykonano)
- I trymestr PAPP-A <0,3 m/m
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Zdrowe kobiety z niepowikłaną ciążą pojedynczą
|
Ocena ultrasonograficzna płodu będzie wykonywana podłużnie w okresie prenatalnym od 14 tygodnia co 4-5 tygodni, łącznie maksymalnie 6 badań USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wzrostu płodu
Ramy czasowe: Od 14 tygodnia ciąży do porodu
|
Budowa krajowych wykresów referencyjnych normalnego wzrostu płodu
|
Od 14 tygodnia ciąży do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 24/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .