Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie włoskich wykresów wzrostu płodu (METRICS)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Krzywe wzrostu płodu i prędkość dopplerowska w populacji włoskiej, badanie wieloośrodkowe

Trwa międzynarodowa dyskusja na temat tego, które wykresy wzrostu płodu powinny być stosowane. W rzeczywistości udowodniono rozległą i istotną klinicznie zmienność między różnymi wykresami wzrostu, nawet między badaniami o najwyższej jakości metodologicznej. Rzeczywiście, aspekty metodologiczne, takie jak badana populacja, gromadzenie danych, modelowanie krzywych i inne, mają kluczowe znaczenie dla ostatecznego wyniku procesu. Oprócz dyskusji nad kwestiami metodologicznymi toczy się również dyskusja, czy jeden międzynarodowy standard może być adekwatny do oceny wzrostu płodu na całym świecie, czy też istnieją różnice związane z pochodzeniem etnicznym przemawiające za przyjęciem siatek wzrostu konstruowanych na podstawie danych krajowych, lub nawet dostosowanie. Niedawno Międzynarodowe Towarzystwo Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth zaleciło stosowanie „przepisowych wykresów biometrycznych, uzyskiwanych prospektywnie, prawdziwie populacyjnych i pochodzących z badań o możliwie najmniejszym błędzie metodologicznym” ” i wezwał praktyków do świadomości dotyczącej krajowych, a nawet lokalnych wykresów referencyjnych. Taka świadomość wymaga odkrywczej i wstępnej analizy wpływu różnych wykresów poprzez zastosowanie wartości odniesienia do lokalnych ustaleń.

Z tych powodów istnieje pilna potrzeba ogólnokrajowego badania w celu prospektywnego gromadzenia danych i budowy solidnych metodologicznie krajowych standardów wzrostu i Dopplera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwa międzynarodowa dyskusja na temat tego, które wykresy wzrostu płodu powinny być stosowane. W rzeczywistości udowodniono rozległą i istotną klinicznie zmienność między różnymi wykresami wzrostu, nawet między badaniami o najwyższej jakości metodologicznej. Rzeczywiście, aspekty metodologiczne, takie jak badana populacja, gromadzenie danych, modelowanie krzywych i inne, mają kluczowe znaczenie dla ostatecznego wyniku procesu. Oprócz dyskusji nad kwestiami metodologicznymi toczy się również dyskusja, czy jeden międzynarodowy standard może być adekwatny do oceny wzrostu płodu na całym świecie, czy też istnieją różnice związane z pochodzeniem etnicznym przemawiające za przyjęciem siatek wzrostu konstruowanych na podstawie danych krajowych, lub nawet dostosowanie.

Niedawno Międzynarodowe Towarzystwo Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth zaleciło stosowanie „przepisowych wykresów biometrycznych, uzyskiwanych prospektywnie, prawdziwie populacyjnych i pochodzących z badań o możliwie najmniejszym błędzie metodologicznym” ” i wezwał praktyków do świadomości dotyczącej krajowych, a nawet lokalnych wykresów referencyjnych. Taka świadomość wymaga odkrywczej i wstępnej analizy wpływu różnych wykresów poprzez zastosowanie wartości odniesienia do lokalnych ustaleń.

Niedawne wieloośrodkowe włoskie badanie promowane przez Włoskie Towarzystwo Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii (SIEOG) oceniało zastosowanie wykresów wzrostu WHO opublikowanych w 2006 roku oraz wykresów wzrostu Intergrowth 21 (IG-21st) w dużej włoskiej kohorcie (n=7347 ) kobiet niskiego ryzyka z ciążą przebiegającą bez powikłań. Zgodnie z wynikami badań normy IG-21st wykazały odpowiednio najmniejszy odsetek płodów poniżej 10 centyla i największy odsetek płodów powyżej 90 centyla. Odsetek płodów z obwodem głowy (HC), obwodem brzucha (AC) i długością kości udowej (LF) powyżej 90. centyla wynosił odpowiednio 29,9%, 32,5 i 46%. O ile referencje WHO wydają się być najbliższe obserwowanemu 10. centylowi, odsetek płodów powyżej 90. centyla był również wyższy niż oczekiwano dla odpowiedniego rozkładu centylów, ale mniejszy w porównaniu ze standardami IG-21: 22,8%, 21,3% i 31,9% odpowiednio dla HC, AC i LF. Ogólnie rzecz biorąc, dane te sugerują, że mogą istnieć różnice związane z pochodzeniem etnicznym, które nie są w pełni wyjaśnione przez czynniki matczyne, społeczno-ekonomiczne lub inne czynniki metodologiczne, jak już zasugerowali Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka Eunice Kennedy Shriver (NICHD) i World Health Grupy organizacji (WHO).

Dane te sugerują, że pomimo niekwestionowanych korzyści, jakie mogą oferować standardy wzrostu IG-21st, natychmiastowe zastosowanie w praktyce klinicznej może skutkować niedostateczną diagnozą płodów małych w stosunku do wieku ciążowego, a zwłaszcza nadmierną diagnozą płodów dużych w stosunku do wieku ciążowego z poważnymi konsekwencjami dla praktyki klinicznej. Odniesienia wzrostu WHO wydają się być bardziej odpowiednie dla naszej populacji, chociaż mogą również zawyżać odsetek płodów dużych w stosunku do wieku ciążowego. Z drugiej strony istniejące krajowe wykresy wzrostu nie zawierają kluczowych parametrów biometrycznych i centylów. Ma to ogromne znaczenie, jeśli weźmiemy pod uwagę, że ostatnie kryteria konsensusu sugerowały AC i szacowaną masę płodu (EFW) poniżej 3 centyla jako niezależne kryteria rozpoznania ograniczenia wzrostu płodu.

Z tych powodów istnieje pilna potrzeba ogólnokrajowego badania w celu prospektywnego gromadzenia danych i budowy solidnych metodologicznie krajowych standardów wzrostu i Dopplera.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety z niepowikłaną ciążą pojedynczą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat i ≤40 lat
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
  3. ciąża pojedyncza
  4. znany pierwszy dzień ostatniej miesiączki (LMP) i cykl uznawany za regularny, trwający 28 dni ±4 dni oraz długość korony zadu (CRL) mierzoną we wczesnej ciąży
  5. brak historii przewlekłych problemów zdrowotnych
  6. brak długotrwałych leków (w tym leczenia niepłodności)
  7. brak ograniczeń środowiskowych lub ekonomicznych, które mogłyby hamować wzrost płodu
  8. nie pali obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. brak spożywania alkoholu
  10. brak historii nawracających poronień
  11. brak wcześniejszego porodu przedwczesnego (<37 tydzień) lub masa urodzeniowa < 2500 gramów
  12. brak dowodów w obecnej ciąży na wrodzoną chorobę lub wadę płodu w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża mnoga
  2. płody z wrodzonymi anomaliami strukturalnymi lub chromosomalnymi, w tym zwiększoną przeziernością karku (>99°centyla)
  3. śmierć płodu
  4. kobiety z zaburzeniami mogącymi wpływać na wzrost płodu (istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby nerek)
  5. założenie leku (niska dawka aspiryny itp.)
  6. palenie
  7. poród <37 tyg
  8. powikłania ciąży (nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, infekcje, cukrzyca ciążowa, inne choroby)
  9. ciąże poczęte za pomocą technologii wspomaganego rozrodu
  10. Nieprawidłowe badanie dopplerowskie tętnic macicznych (jeśli wykonano)
  11. I trymestr PAPP-A <0,3 m/m

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży
Zdrowe kobiety z niepowikłaną ciążą pojedynczą
Ocena ultrasonograficzna płodu będzie wykonywana podłużnie w okresie prenatalnym od 14 tygodnia co 4-5 tygodni, łącznie maksymalnie 6 badań USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzrostu płodu
Ramy czasowe: Od 14 tygodnia ciąży do porodu
Budowa krajowych wykresów referencyjnych normalnego wzrostu płodu
Od 14 tygodnia ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 24/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj