Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement de courbes de croissance fœtale italiennes (METRICS)

12 juin 2024 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo

Courbes de croissance fœtale et vélocimétrie Doppler dans la population italienne, étude multicentrique

Une discussion internationale est en cours concernant les courbes de croissance fœtale à utiliser. En fait, une variabilité étendue et cliniquement significative entre les différentes courbes de croissance a été prouvée, même entre les études de la plus haute qualité méthodologique. En effet, les aspects méthodologiques tels que la population étudiée, la collecte de données, la modélisation des courbes et autres sont d'une importance cruciale pour le résultat final du processus. Outre la discussion sur les questions méthodologiques, il y a également une discussion en cours sur la question de savoir si une norme internationale pourrait être adéquate pour évaluer la croissance fœtale dans le monde entier, ou existe-t-il des différences liées à l'ethnicité soutenant l'adoption de courbes de croissance construites sur la base de données nationales, ou même la personnalisation. Récemment, les directives de pratique de l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) sur l'évaluation par ultrasons de la biométrie et de la croissance fœtales ont recommandé l'application de «tableaux de biométrie normatifs, obtenus de manière prospective, véritablement basés sur la population et dérivés d'études avec le biais méthodologique le plus faible possible », et a appelé à la sensibilisation des praticiens aux cartes de référence nationales voire locales. Une telle prise de conscience nécessite une analyse exploratoire et préliminaire de l'impact des différentes cartes en appliquant des valeurs de référence aux résultats locaux.

Pour ces raisons, il y a un besoin urgent d'une étude nationale pour la collecte prospective de données et la construction de normes nationales de croissance et de Doppler méthodologiquement robustes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une discussion internationale est en cours concernant les courbes de croissance fœtale à utiliser. En fait, une variabilité étendue et cliniquement significative entre les différentes courbes de croissance a été prouvée, même entre les études de la plus haute qualité méthodologique. En effet, les aspects méthodologiques tels que la population étudiée, la collecte de données, la modélisation des courbes et autres sont d'une importance cruciale pour le résultat final du processus. Outre la discussion sur les questions méthodologiques, il y a également une discussion en cours sur la question de savoir si une norme internationale pourrait être adéquate pour évaluer la croissance fœtale dans le monde entier, ou existe-t-il des différences liées à l'ethnicité soutenant l'adoption de courbes de croissance construites sur la base de données nationales, ou même la personnalisation.

Récemment, les directives de pratique de l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) sur l'évaluation par ultrasons de la biométrie et de la croissance fœtales ont recommandé l'application de «tableaux de biométrie normatifs, obtenus de manière prospective, véritablement basés sur la population et dérivés d'études avec le biais méthodologique le plus faible possible », et a appelé à la sensibilisation des praticiens aux cartes de référence nationales voire locales. Une telle prise de conscience nécessite une analyse exploratoire et préliminaire de l'impact des différentes cartes en appliquant des valeurs de référence aux résultats locaux.

Une récente étude italienne multicentrique promue par la Société italienne d'échographie en obstétrique et gynécologie (SIEOG), a évalué l'application des courbes de croissance de l'OMS publiées en 2006 et des courbes de croissance Intergrowth 21 (IG-21st) dans une grande cohorte italienne (n = 7347 ) des femmes à faible risque avec une grossesse sans incident. Selon les résultats de l'étude, les normes IG-21 ont identifié la plus petite proportion de fœtus en dessous du 10e centile et la plus grande proportion de fœtus au-dessus du 90e centile, respectivement. La proportion de fœtus dont la circonférence crânienne (HC), la circonférence abdominale (AC) et la longueur du fémur (LF) étaient supérieures au 90e centile était de 29,9 %, 32,5 et 46 %, respectivement. Alors que les références de l'OMS semblent être les plus proches du 10e centile observé, la proportion de fœtus au-dessus du 90e centile était également plus élevée que prévu pour une répartition appropriée des centiles, mais plus faible par rapport aux normes IG-21e : 22,8 %, 21,3 % et 31,9 % pour HC, AC et LF, respectivement. Dans l'ensemble, ces données suggèrent qu'il pourrait y avoir des différences liées à l'origine ethnique et non entièrement expliquées par des facteurs maternels, socio-économiques ou d'autres facteurs méthodologiques comme déjà suggéré par le Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) et World Health groupes d'organisations (OMS).

Ces données suggèrent que, malgré les avantages incontestables que les normes de croissance IG-21 pourraient offrir, une application immédiate dans la pratique clinique pourrait entraîner un sous-diagnostic des fœtus petits pour l'âge gestationnel et, en particulier, un surdiagnostic des fœtus grands pour l'âge gestationnel. avec des conséquences majeures pour la pratique clinique. Les références de croissance de l'OMS semblent être plus adaptées à notre population, même si elles pourraient également surestimer la proportion de fœtus de grande taille pour l'âge gestationnel. D'autre part, les courbes de croissance nationales existantes manquent de paramètres biométriques et de centiles cruciaux. Ceci est d'une importance majeure, si l'on considère que les critères de consensus récents suggéraient un AC et un poids fœtal estimé (EFW) inférieur au 3e centile comme critères indépendants pour le diagnostic de retard de croissance fœtal.

Pour ces raisons, il y a un besoin urgent d'une étude nationale pour la collecte prospective de données et la construction de normes nationales de croissance et de Doppler méthodologiquement robustes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Trieste, Italie, 34137
        • Recrutement
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contact:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en bonne santé avec une grossesse simple sans complication

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans et ≤40 ans
  2. indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2
  3. grossesse unique
  4. le premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) connu et le cycle déclaré régulier, d'une durée de 28 jours ± 4 jours et une longueur couronne croupion (CRL) mesurée en début de grossesse
  5. aucun antécédent de problèmes de santé chroniques
  6. aucun médicament à long terme (y compris un traitement de fertilité)
  7. pas de contraintes environnementales ou économiques susceptibles d'entraver la croissance du fœtus
  8. ne pas fumer actuellement ou au cours des 6 derniers mois
  9. pas de consommation d'alcool
  10. pas d'antécédents de fausses couches à répétition
  11. aucun accouchement prématuré antérieur (<37 semaines) ou poids de naissance < 2 500 grammes
  12. aucune preuve dans la grossesse actuelle d'une maladie congénitale ou d'une anomalie fœtale à l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. grossesse multiple
  2. fœtus présentant des anomalies congénitales structurelles ou chromosomiques, y compris une augmentation de la clarté nucale (> 99 ° centile)
  3. mort fœtale
  4. les femmes atteintes de troubles pouvant affecter la croissance du fœtus (hypertension préexistante, diabète sucré, maladie rénale)
  5. prise de médicaments (aspirine à faible dose, etc.)
  6. fumeur
  7. livraison <37 semaines
  8. complications de la grossesse (troubles hypertensifs de la grossesse, infections, diabète gestationnel, autres maladies)
  9. grossesses conçues par technologie de procréation assistée
  10. Doppler anormal des artères utérines (si effectué)
  11. PAPP-A du premier trimestre<0,3 MoM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Femmes en bonne santé avec une grossesse simple sans complication
L'évaluation échographique fœtale sera recueillie longitudinalement pendant la période prénatale à partir de la semaine 14 toutes les 4 à 5 semaines, pour un total de 6 échographies maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la croissance fœtale
Délai: De la semaine 14 de l'âge gestationnel à l'accouchement
Construction de fiches nationales de référence de croissance fœtale normale
De la semaine 14 de l'âge gestationnel à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 24/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner