- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774912
Développement de courbes de croissance fœtale italiennes (METRICS)
Courbes de croissance fœtale et vélocimétrie Doppler dans la population italienne, étude multicentrique
Une discussion internationale est en cours concernant les courbes de croissance fœtale à utiliser. En fait, une variabilité étendue et cliniquement significative entre les différentes courbes de croissance a été prouvée, même entre les études de la plus haute qualité méthodologique. En effet, les aspects méthodologiques tels que la population étudiée, la collecte de données, la modélisation des courbes et autres sont d'une importance cruciale pour le résultat final du processus. Outre la discussion sur les questions méthodologiques, il y a également une discussion en cours sur la question de savoir si une norme internationale pourrait être adéquate pour évaluer la croissance fœtale dans le monde entier, ou existe-t-il des différences liées à l'ethnicité soutenant l'adoption de courbes de croissance construites sur la base de données nationales, ou même la personnalisation. Récemment, les directives de pratique de l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) sur l'évaluation par ultrasons de la biométrie et de la croissance fœtales ont recommandé l'application de «tableaux de biométrie normatifs, obtenus de manière prospective, véritablement basés sur la population et dérivés d'études avec le biais méthodologique le plus faible possible », et a appelé à la sensibilisation des praticiens aux cartes de référence nationales voire locales. Une telle prise de conscience nécessite une analyse exploratoire et préliminaire de l'impact des différentes cartes en appliquant des valeurs de référence aux résultats locaux.
Pour ces raisons, il y a un besoin urgent d'une étude nationale pour la collecte prospective de données et la construction de normes nationales de croissance et de Doppler méthodologiquement robustes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une discussion internationale est en cours concernant les courbes de croissance fœtale à utiliser. En fait, une variabilité étendue et cliniquement significative entre les différentes courbes de croissance a été prouvée, même entre les études de la plus haute qualité méthodologique. En effet, les aspects méthodologiques tels que la population étudiée, la collecte de données, la modélisation des courbes et autres sont d'une importance cruciale pour le résultat final du processus. Outre la discussion sur les questions méthodologiques, il y a également une discussion en cours sur la question de savoir si une norme internationale pourrait être adéquate pour évaluer la croissance fœtale dans le monde entier, ou existe-t-il des différences liées à l'ethnicité soutenant l'adoption de courbes de croissance construites sur la base de données nationales, ou même la personnalisation.
Récemment, les directives de pratique de l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) sur l'évaluation par ultrasons de la biométrie et de la croissance fœtales ont recommandé l'application de «tableaux de biométrie normatifs, obtenus de manière prospective, véritablement basés sur la population et dérivés d'études avec le biais méthodologique le plus faible possible », et a appelé à la sensibilisation des praticiens aux cartes de référence nationales voire locales. Une telle prise de conscience nécessite une analyse exploratoire et préliminaire de l'impact des différentes cartes en appliquant des valeurs de référence aux résultats locaux.
Une récente étude italienne multicentrique promue par la Société italienne d'échographie en obstétrique et gynécologie (SIEOG), a évalué l'application des courbes de croissance de l'OMS publiées en 2006 et des courbes de croissance Intergrowth 21 (IG-21st) dans une grande cohorte italienne (n = 7347 ) des femmes à faible risque avec une grossesse sans incident. Selon les résultats de l'étude, les normes IG-21 ont identifié la plus petite proportion de fœtus en dessous du 10e centile et la plus grande proportion de fœtus au-dessus du 90e centile, respectivement. La proportion de fœtus dont la circonférence crânienne (HC), la circonférence abdominale (AC) et la longueur du fémur (LF) étaient supérieures au 90e centile était de 29,9 %, 32,5 et 46 %, respectivement. Alors que les références de l'OMS semblent être les plus proches du 10e centile observé, la proportion de fœtus au-dessus du 90e centile était également plus élevée que prévu pour une répartition appropriée des centiles, mais plus faible par rapport aux normes IG-21e : 22,8 %, 21,3 % et 31,9 % pour HC, AC et LF, respectivement. Dans l'ensemble, ces données suggèrent qu'il pourrait y avoir des différences liées à l'origine ethnique et non entièrement expliquées par des facteurs maternels, socio-économiques ou d'autres facteurs méthodologiques comme déjà suggéré par le Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) et World Health groupes d'organisations (OMS).
Ces données suggèrent que, malgré les avantages incontestables que les normes de croissance IG-21 pourraient offrir, une application immédiate dans la pratique clinique pourrait entraîner un sous-diagnostic des fœtus petits pour l'âge gestationnel et, en particulier, un surdiagnostic des fœtus grands pour l'âge gestationnel. avec des conséquences majeures pour la pratique clinique. Les références de croissance de l'OMS semblent être plus adaptées à notre population, même si elles pourraient également surestimer la proportion de fœtus de grande taille pour l'âge gestationnel. D'autre part, les courbes de croissance nationales existantes manquent de paramètres biométriques et de centiles cruciaux. Ceci est d'une importance majeure, si l'on considère que les critères de consensus récents suggéraient un AC et un poids fœtal estimé (EFW) inférieur au 3e centile comme critères indépendants pour le diagnostic de retard de croissance fœtal.
Pour ces raisons, il y a un besoin urgent d'une étude nationale pour la collecte prospective de données et la construction de normes nationales de croissance et de Doppler méthodologiquement robustes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamara Stampalija, MD
- Numéro de téléphone: +390403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Lieux d'étude
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-
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Trieste, Italie, 34137
- Recrutement
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Contact:
- Tamara Stampalija, MD
- Numéro de téléphone: 0403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
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Contact:
- Alessandra Familiari, MD
- Numéro de téléphone: +39 0630151
- E-mail: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
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Contact:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0255031
- E-mail: enrico.ferrazzi@unimi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans et ≤40 ans
- indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2
- grossesse unique
- le premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) connu et le cycle déclaré régulier, d'une durée de 28 jours ± 4 jours et une longueur couronne croupion (CRL) mesurée en début de grossesse
- aucun antécédent de problèmes de santé chroniques
- aucun médicament à long terme (y compris un traitement de fertilité)
- pas de contraintes environnementales ou économiques susceptibles d'entraver la croissance du fœtus
- ne pas fumer actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- pas de consommation d'alcool
- pas d'antécédents de fausses couches à répétition
- aucun accouchement prématuré antérieur (<37 semaines) ou poids de naissance < 2 500 grammes
- aucune preuve dans la grossesse actuelle d'une maladie congénitale ou d'une anomalie fœtale à l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- fœtus présentant des anomalies congénitales structurelles ou chromosomiques, y compris une augmentation de la clarté nucale (> 99 ° centile)
- mort fœtale
- les femmes atteintes de troubles pouvant affecter la croissance du fœtus (hypertension préexistante, diabète sucré, maladie rénale)
- prise de médicaments (aspirine à faible dose, etc.)
- fumeur
- livraison <37 semaines
- complications de la grossesse (troubles hypertensifs de la grossesse, infections, diabète gestationnel, autres maladies)
- grossesses conçues par technologie de procréation assistée
- Doppler anormal des artères utérines (si effectué)
- PAPP-A du premier trimestre<0,3 MoM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes
Femmes en bonne santé avec une grossesse simple sans complication
|
L'évaluation échographique fœtale sera recueillie longitudinalement pendant la période prénatale à partir de la semaine 14 toutes les 4 à 5 semaines, pour un total de 6 échographies maximum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la croissance fœtale
Délai: De la semaine 14 de l'âge gestationnel à l'accouchement
|
Construction de fiches nationales de référence de croissance fœtale normale
|
De la semaine 14 de l'âge gestationnel à l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 24/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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