- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774912
Italian sikiön kasvukaavioiden kehittäminen (METRICS)
Sikiön kasvukäyrät ja Doppler-nopeusmittaus Italian väestössä, monikeskustutkimus
Käynnissä on kansainvälinen keskustelu siitä, mitä sikiön kasvukarttoja tulisi käyttää. Itse asiassa laaja ja kliinisesti merkittävä vaihtelu eri kasvukaavioiden välillä on todistettu, jopa metodologisesti laadukkaimpien tutkimusten välillä. Itse asiassa metodologiset näkökohdat, kuten tutkimuspopulaatio, tiedonkeruu, käyrämallinnus ja muut, ovat ratkaisevan tärkeitä prosessin lopputuloksen kannalta. Menetelmäkeskustelun ohella käydään myös keskustelua siitä, voisiko yksi kansainvälinen standardi olla riittävä arvioimaan sikiön kasvua kaikkialla maailmassa, vai onko etnisyyteen liittyviä eroja, jotka tukevat kansallisiin tietoihin perustuvien kasvukaavioiden hyväksymistä, tai jopa räätälöintiä. Äskettäin kansainvälisen synnytys- ja gynekologian ultraääniyhdistyksen (ISUOG) käytännön ohjeet sikiön biometrian ja kasvun ultraääniarviointiin suosittelivat "ohjelmoivien biometriakaavioiden käyttöä, jotka on saatu prospektiivisesti, aidosti populaatiopohjaisesti ja johdettu tutkimuksista, joissa on pienin mahdollinen metodologinen harha". ", ja vaativat harjoittajien tietoisuutta kansallisista tai jopa paikallisista vertailukartoista. Tällainen tietoisuus edellyttää tutkivaa ja alustavaa analyysiä eri kaavioiden vaikutuksista soveltamalla viitearvoja paikallisiin löydöksiin.
Näistä syistä tarvitaan kiireesti valtakunnallista tutkimusta tulevan tiedon keräämiseksi ja metodologisesti vahvojen kansallisten kasvu- ja Doppler-standardien rakentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käynnissä on kansainvälinen keskustelu siitä, mitä sikiön kasvukarttoja tulisi käyttää. Itse asiassa laaja ja kliinisesti merkittävä vaihtelu eri kasvukaavioiden välillä on todistettu, jopa metodologisesti laadukkaimpien tutkimusten välillä. Itse asiassa metodologiset näkökohdat, kuten tutkimuspopulaatio, tiedonkeruu, käyrämallinnus ja muut, ovat ratkaisevan tärkeitä prosessin lopputuloksen kannalta. Menetelmäkeskustelun ohella käydään myös keskustelua siitä, voisiko yksi kansainvälinen standardi olla riittävä arvioimaan sikiön kasvua kaikkialla maailmassa, vai onko etnisyyteen liittyviä eroja, jotka tukevat kansallisiin tietoihin perustuvien kasvukaavioiden hyväksymistä, tai jopa räätälöintiä.
Äskettäin kansainvälisen synnytys- ja gynekologian ultraääniyhdistyksen (ISUOG) käytännön ohjeet sikiön biometrian ja kasvun ultraääniarviointiin suosittelivat "ohjelmoivien biometriakaavioiden käyttöä, jotka on saatu prospektiivisesti, aidosti populaatiopohjaisesti ja johdettu tutkimuksista, joissa on pienin mahdollinen metodologinen harha". ", ja vaativat harjoittajien tietoisuutta kansallisista tai jopa paikallisista vertailukartoista. Tällainen tietoisuus edellyttää tutkivaa ja alustavaa analyysiä eri kaavioiden vaikutuksista soveltamalla viitearvoja paikallisiin löydöksiin.
Hiljattain tehdyssä Italian Ultrasound in Obstetrics and Gynecology -yhdistyksen (SIEOG) edistämässä monikeskisessä tutkimuksessa arvioitiin vuonna 2006 julkaistujen WHO:n kasvukaavioiden ja Intergrowth 21 (IG-21st) -kasvukaavioiden soveltamista suuressa italialaisessa kohortissa (n=7347). ). Tutkimuksen tulosten mukaan IG-21st standardit tunnistivat pienimmän osuuden 10. centiilin alapuolella ja suurimman osuuden 90. centiilin yläpuolella olevia sikiöitä. Niiden sikiöiden osuus, joiden pään ympärysmitta (HC), vatsan ympärysmitta (AC) ja reisiluun pituus (LF) ylitti 90. senttiilin, oli 29,9 %, 32,5 ja 46 %. Vaikka WHO:n viittaukset näyttävät olevan lähimpänä havaittua 10. senttiiliä, 90. senttiiliä ylittävien sikiöiden osuus oli myös odotettua suurempi sopivalla senttiilijakaumalla, mutta pienempi verrattuna IG-21:n standardeihin: 22,8 %, 21,3 % ja 31,9 %. HC:lle, AC:lle ja LF:lle. Kaiken kaikkiaan nämä tiedot viittaavat siihen, että etniseen alkuperään saattaa liittyä eroja, joita ei täysin selitä äidin, sosioekonomiset tai muut metodologiset tekijät, kuten Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) ja World Health ovat jo ehdottaneet. WHO:n ryhmät.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että huolimatta kiistattomista eduista, joita IG-21st kasvustandardit voivat tarjota, välitön soveltaminen kliiniseen käytäntöön saattaa johtaa raskausiän sikiöiden pienten alidiagnosointiin ja erityisesti suurten sikiöiden ylidiagnosointiin gestaatioikäisten sikiöiden osalta. joilla on suuria seurauksia kliiniseen käytäntöön. WHO:n kasvureferenssit näyttävät sopivan paremmin väestöllemme, vaikka ne saattavat myös yliarvioida suurten sikiöiden osuuden raskausiässä. Toisaalta olemassa olevista kansallisista kasvukaavioista puuttuu tärkeitä biometrisiä parametreja ja senttiilejä. Tämä on erittäin tärkeää, jos otamme huomioon, että viimeaikaiset konsensuskriteerit ehdottivat AC:n ja arvioidun sikiön painon (EFW) alle 3. senttiilin itsenäisinä kriteereinä sikiön kasvun rajoituksen diagnosoinnissa.
Näistä syistä tarvitaan kiireesti valtakunnallista tutkimusta tulevan tiedon keräämiseksi ja metodologisesti vahvojen kansallisten kasvu- ja Doppler-standardien rakentamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamara Stampalija, MD
- Puhelinnumero: +390403785486
- Sähköposti: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara Stampalija, MD
- Puhelinnumero: 0403785486
- Sähköposti: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Familiari, MD
- Puhelinnumero: +39 0630151
- Sähköposti: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Puhelinnumero: +39 0255031
- Sähköposti: enrico.ferrazzi@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja ≤ 40 vuotta
- painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- yksittäinen raskaus
- viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäinen tiedossa oleva päivä ja kierto raportoitu olevan säännöllinen, kestäen 28 päivää ± 4 päivää ja kruunun lantion pituus (CRL) mitattuna alkuraskauden aikana
- ei historiaa kroonisista terveysongelmista
- ei pitkäaikaista lääkitystä (mukaan lukien hedelmällisyyshoito)
- ei ympäristöllisiä tai taloudellisia rajoituksia, jotka todennäköisesti estäisivät sikiön kasvua
- ei tupakoi tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- ei alkoholin käyttöä
- ei historiaa toistuvista keskenmenoista
- ei aikaisempaa ennenaikaista synnytystä (<37 viikkoa) tai syntymäpaino < 2500 grammaa
- Ei näyttöä nykyisestä raskaudesta synnynnäisestä sairaudesta tai sikiön poikkeavuudesta tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertainen raskaus
- sikiöt, joilla on synnynnäisiä rakenteellisia tai kromosomaalisia poikkeavuuksia, mukaan lukien lisääntynyt niskan läpikuultavuus (>99 senttiili)
- sikiön kuolema
- naiset, joilla on häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa sikiön kasvuun (aiempi verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaissairaus)
- lääkkeen käyttö (pieni annos aspiriinia jne.)
- tupakointi
- toimitus <37 viikkoa
- raskauskomplikaatiot (raskauden verenpainetaudit, infektiot, raskausdiabetes, muut sairaudet)
- avusteisella lisääntymistekniikalla tulleet raskaudet
- Epänormaalit kohdun valtimot Doppler (jos suoritetaan)
- Ensimmäisen raskauskolmanneksen PAPP-A<0,3 Äiti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Terveet naiset, joilla on yksittäinen mutkaton raskaus
|
Sikiön ultraääniarviointi kerätään pituussuunnassa synnytystä edeltävänä aikana viikoilta 14 4-5 viikon välein, yhteensä enintään 6 ultraäänikuvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kasvun arviointi
Aikaikkuna: Raskausviikosta 14 synnytykseen asti
|
Kansallisten normaalin sikiön kasvun vertailukaavioiden laatiminen
|
Raskausviikosta 14 synnytykseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 24/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .