Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italian sikiön kasvukaavioiden kehittäminen (METRICS)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo

Sikiön kasvukäyrät ja Doppler-nopeusmittaus Italian väestössä, monikeskustutkimus

Käynnissä on kansainvälinen keskustelu siitä, mitä sikiön kasvukarttoja tulisi käyttää. Itse asiassa laaja ja kliinisesti merkittävä vaihtelu eri kasvukaavioiden välillä on todistettu, jopa metodologisesti laadukkaimpien tutkimusten välillä. Itse asiassa metodologiset näkökohdat, kuten tutkimuspopulaatio, tiedonkeruu, käyrämallinnus ja muut, ovat ratkaisevan tärkeitä prosessin lopputuloksen kannalta. Menetelmäkeskustelun ohella käydään myös keskustelua siitä, voisiko yksi kansainvälinen standardi olla riittävä arvioimaan sikiön kasvua kaikkialla maailmassa, vai onko etnisyyteen liittyviä eroja, jotka tukevat kansallisiin tietoihin perustuvien kasvukaavioiden hyväksymistä, tai jopa räätälöintiä. Äskettäin kansainvälisen synnytys- ja gynekologian ultraääniyhdistyksen (ISUOG) käytännön ohjeet sikiön biometrian ja kasvun ultraääniarviointiin suosittelivat "ohjelmoivien biometriakaavioiden käyttöä, jotka on saatu prospektiivisesti, aidosti populaatiopohjaisesti ja johdettu tutkimuksista, joissa on pienin mahdollinen metodologinen harha". ", ja vaativat harjoittajien tietoisuutta kansallisista tai jopa paikallisista vertailukartoista. Tällainen tietoisuus edellyttää tutkivaa ja alustavaa analyysiä eri kaavioiden vaikutuksista soveltamalla viitearvoja paikallisiin löydöksiin.

Näistä syistä tarvitaan kiireesti valtakunnallista tutkimusta tulevan tiedon keräämiseksi ja metodologisesti vahvojen kansallisten kasvu- ja Doppler-standardien rakentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käynnissä on kansainvälinen keskustelu siitä, mitä sikiön kasvukarttoja tulisi käyttää. Itse asiassa laaja ja kliinisesti merkittävä vaihtelu eri kasvukaavioiden välillä on todistettu, jopa metodologisesti laadukkaimpien tutkimusten välillä. Itse asiassa metodologiset näkökohdat, kuten tutkimuspopulaatio, tiedonkeruu, käyrämallinnus ja muut, ovat ratkaisevan tärkeitä prosessin lopputuloksen kannalta. Menetelmäkeskustelun ohella käydään myös keskustelua siitä, voisiko yksi kansainvälinen standardi olla riittävä arvioimaan sikiön kasvua kaikkialla maailmassa, vai onko etnisyyteen liittyviä eroja, jotka tukevat kansallisiin tietoihin perustuvien kasvukaavioiden hyväksymistä, tai jopa räätälöintiä.

Äskettäin kansainvälisen synnytys- ja gynekologian ultraääniyhdistyksen (ISUOG) käytännön ohjeet sikiön biometrian ja kasvun ultraääniarviointiin suosittelivat "ohjelmoivien biometriakaavioiden käyttöä, jotka on saatu prospektiivisesti, aidosti populaatiopohjaisesti ja johdettu tutkimuksista, joissa on pienin mahdollinen metodologinen harha". ", ja vaativat harjoittajien tietoisuutta kansallisista tai jopa paikallisista vertailukartoista. Tällainen tietoisuus edellyttää tutkivaa ja alustavaa analyysiä eri kaavioiden vaikutuksista soveltamalla viitearvoja paikallisiin löydöksiin.

Hiljattain tehdyssä Italian Ultrasound in Obstetrics and Gynecology -yhdistyksen (SIEOG) edistämässä monikeskisessä tutkimuksessa arvioitiin vuonna 2006 julkaistujen WHO:n kasvukaavioiden ja Intergrowth 21 (IG-21st) -kasvukaavioiden soveltamista suuressa italialaisessa kohortissa (n=7347). ). Tutkimuksen tulosten mukaan IG-21st standardit tunnistivat pienimmän osuuden 10. centiilin alapuolella ja suurimman osuuden 90. centiilin yläpuolella olevia sikiöitä. Niiden sikiöiden osuus, joiden pään ympärysmitta (HC), vatsan ympärysmitta (AC) ja reisiluun pituus (LF) ylitti 90. senttiilin, oli 29,9 %, 32,5 ja 46 %. Vaikka WHO:n viittaukset näyttävät olevan lähimpänä havaittua 10. senttiiliä, 90. senttiiliä ylittävien sikiöiden osuus oli myös odotettua suurempi sopivalla senttiilijakaumalla, mutta pienempi verrattuna IG-21:n standardeihin: 22,8 %, 21,3 % ja 31,9 %. HC:lle, AC:lle ja LF:lle. Kaiken kaikkiaan nämä tiedot viittaavat siihen, että etniseen alkuperään saattaa liittyä eroja, joita ei täysin selitä äidin, sosioekonomiset tai muut metodologiset tekijät, kuten Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) ja World Health ovat jo ehdottaneet. WHO:n ryhmät.

Nämä tiedot viittaavat siihen, että huolimatta kiistattomista eduista, joita IG-21st kasvustandardit voivat tarjota, välitön soveltaminen kliiniseen käytäntöön saattaa johtaa raskausiän sikiöiden pienten alidiagnosointiin ja erityisesti suurten sikiöiden ylidiagnosointiin gestaatioikäisten sikiöiden osalta. joilla on suuria seurauksia kliiniseen käytäntöön. WHO:n kasvureferenssit näyttävät sopivan paremmin väestöllemme, vaikka ne saattavat myös yliarvioida suurten sikiöiden osuuden raskausiässä. Toisaalta olemassa olevista kansallisista kasvukaavioista puuttuu tärkeitä biometrisiä parametreja ja senttiilejä. Tämä on erittäin tärkeää, jos otamme huomioon, että viimeaikaiset konsensuskriteerit ehdottivat AC:n ja arvioidun sikiön painon (EFW) alle 3. senttiilin itsenäisinä kriteereinä sikiön kasvun rajoituksen diagnosoinnissa.

Näistä syistä tarvitaan kiireesti valtakunnallista tutkimusta tulevan tiedon keräämiseksi ja metodologisesti vahvojen kansallisten kasvu- ja Doppler-standardien rakentamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekrytointi
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet naiset, joilla on yksittäinen mutkaton raskaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta ja ≤ 40 vuotta
  2. painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
  3. yksittäinen raskaus
  4. viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäinen tiedossa oleva päivä ja kierto raportoitu olevan säännöllinen, kestäen 28 päivää ± 4 päivää ja kruunun lantion pituus (CRL) mitattuna alkuraskauden aikana
  5. ei historiaa kroonisista terveysongelmista
  6. ei pitkäaikaista lääkitystä (mukaan lukien hedelmällisyyshoito)
  7. ei ympäristöllisiä tai taloudellisia rajoituksia, jotka todennäköisesti estäisivät sikiön kasvua
  8. ei tupakoi tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
  9. ei alkoholin käyttöä
  10. ei historiaa toistuvista keskenmenoista
  11. ei aikaisempaa ennenaikaista synnytystä (<37 viikkoa) tai syntymäpaino < 2500 grammaa
  12. Ei näyttöä nykyisestä raskaudesta synnynnäisestä sairaudesta tai sikiön poikkeavuudesta tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. moninkertainen raskaus
  2. sikiöt, joilla on synnynnäisiä rakenteellisia tai kromosomaalisia poikkeavuuksia, mukaan lukien lisääntynyt niskan läpikuultavuus (>99 senttiili)
  3. sikiön kuolema
  4. naiset, joilla on häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa sikiön kasvuun (aiempi verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaissairaus)
  5. lääkkeen käyttö (pieni annos aspiriinia jne.)
  6. tupakointi
  7. toimitus <37 viikkoa
  8. raskauskomplikaatiot (raskauden verenpainetaudit, infektiot, raskausdiabetes, muut sairaudet)
  9. avusteisella lisääntymistekniikalla tulleet raskaudet
  10. Epänormaalit kohdun valtimot Doppler (jos suoritetaan)
  11. Ensimmäisen raskauskolmanneksen PAPP-A<0,3 Äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset
Terveet naiset, joilla on yksittäinen mutkaton raskaus
Sikiön ultraääniarviointi kerätään pituussuunnassa synnytystä edeltävänä aikana viikoilta 14 4-5 viikon välein, yhteensä enintään 6 ultraäänikuvausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön kasvun arviointi
Aikaikkuna: Raskausviikosta 14 synnytykseen asti
Kansallisten normaalin sikiön kasvun vertailukaavioiden laatiminen
Raskausviikosta 14 synnytykseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 24/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa