Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av italienske fostervekstdiagrammer (METRICS)

7. mars 2023 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Fostervekstkurver og dopplervelosimetri i den italienske befolkningen, multisenterstudie

Det er en pågående internasjonal diskusjon om hvilke fostervekstdiagrammer som bør brukes. Det er faktisk påvist en omfattende og klinisk signifikant variasjon mellom ulike vekstdiagrammer, selv mellom studier av høyeste metodiske kvalitet. Faktisk er metodiske aspekter som studiepopulasjonen, datainnsamling, kurvemodellering og andre av avgjørende betydning for det endelige resultatet av prosessen. Ved siden av diskusjonen om metodiske spørsmål, er det også en pågående diskusjon om hvorvidt én internasjonal standard kan være tilstrekkelig for å vurdere fostervekst over hele kloden, eller er det noen forskjeller knyttet til etnisitet som støtter innføringen av vekstdiagrammer konstruert basert på nasjonale data, eller til og med tilpasningen. Nylig anbefalte International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) praksisretningslinjer for ultralydvurdering av fosterbiometri og vekst bruk av "preskriptive biometridiagrammer, innhentet prospektivt, virkelig populasjonsbasert og utledet fra studier med lavest mulig metodologisk skjevhet ", og ba om utøvernes bevissthet angående nasjonale eller til og med lokale referansediagrammer. Slik bevissthet krever en utforskende og foreløpig analyse av virkningen av ulike diagrammer ved å bruke referanseverdier på lokale funn.

På denne bakgrunn er det et presserende behov for en landsomfattende studie for prospektiv innsamling av data og konstruksjon av metodisk robuste nasjonale vekst- og dopplerstandarder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en pågående internasjonal diskusjon om hvilke fostervekstdiagrammer som bør brukes. Det er faktisk påvist en omfattende og klinisk signifikant variasjon mellom ulike vekstdiagrammer, selv mellom studier av høyeste metodiske kvalitet. Faktisk er metodiske aspekter som studiepopulasjonen, datainnsamling, kurvemodellering og andre av avgjørende betydning for det endelige resultatet av prosessen. Ved siden av diskusjonen om metodiske spørsmål, er det også en pågående diskusjon om hvorvidt én internasjonal standard kan være tilstrekkelig for å vurdere fostervekst over hele kloden, eller er det noen forskjeller knyttet til etnisitet som støtter innføringen av vekstdiagrammer konstruert basert på nasjonale data, eller til og med tilpasningen.

Nylig anbefalte International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) praksisretningslinjer for ultralydvurdering av fosterbiometri og vekst bruk av "preskriptive biometridiagrammer, innhentet prospektivt, virkelig populasjonsbasert og utledet fra studier med lavest mulig metodologisk skjevhet ", og ba om utøvernes bevissthet angående nasjonale eller til og med lokale referansediagrammer. Slik bevissthet krever en utforskende og foreløpig analyse av virkningen av ulike diagrammer ved å bruke referanseverdier på lokale funn.

En fersk multisentrisk italiensk studie fremmet av Italian Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (SIEOG), vurderte anvendelsen av WHOs vekstdiagrammer publisert i 2006 og Intergrowth 21 (IG-21st) vekstdiagrammer i en stor italiensk kohort (n=7347) ) av lavrisikokvinner med begivenhetsløs graviditet. I følge resultatene av studien identifiserte IG-21st-standardene den minste andelen fostre under 10. centil og den største andelen fostre over 90. centile, henholdsvis. Andelen fostre med hodeomkrets (HC), abdominal omkrets (AC) og femurlengde (LF) over 90. centil var henholdsvis 29,9 %, 32,5 og 46 %. Mens WHO-referansene ser ut til å være nærmest observert 10. centil, var andelen fostre over 90. centil også høyere enn forventet for en passende fordeling av centiler, men mindre sammenlignet med IG-21st standarder: 22,8 %, 21,3 % og 31,9 % for henholdsvis HC, AC og LF. Samlet sett tyder disse dataene på at det kan være forskjeller knyttet til etnisk opprinnelse og ikke fullt ut forklart av mors, sosioøkonomiske eller andre metodiske faktorer som allerede foreslått av Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) og World Health Organisasjonsgrupper (WHO).

Disse dataene antyder at, til tross for ubestridelige fordeler som IG-21st vekststandarder kan tilby, kan umiddelbar anvendelse i klinisk praksis føre til en underdiagnose av fostre som er små for svangerskapsalderen, og spesielt i en overdiagnostisering av store fostre for svangerskapsalder med store konsekvenser for klinisk praksis. WHOs vekstreferanser ser ut til å være mer egnet for vår befolkning, selv om de også kan overvurdere andelen store fostre for svangerskapsalder. På den annen side mangler eksisterende nasjonale vekstdiagrammer avgjørende biometriske parametere og centiler. Dette er av stor betydning hvis vi tar i betraktning at nylige konsensuskriterier antydet AC og estimert fostervekt (EFW) under 3. centil som uavhengige kriterier for diagnosen fostervekstbegrensning.

På denne bakgrunn er det et presserende behov for en landsomfattende studie for prospektiv innsamling av data og konstruksjon av metodisk robuste nasjonale vekst- og dopplerstandarder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Ta kontakt med:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinner med singleton ukomplisert graviditet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år og ≤40 år
  2. kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
  3. singleton graviditet
  4. den første dagen i den siste menstruasjonsperioden (LMP) kjent og syklusen rapportert å være regelmessig, varer i 28 dager ±4 dager og en krone rumpelengde (CRL) målt tidlig i svangerskapet
  5. ingen historie med kroniske helseproblemer
  6. ingen langtidsmedisinering (inkludert fertilitetsbehandling)
  7. ingen miljømessige eller økonomiske begrensninger som kan hindre fostervekst
  8. ikke røyker for øyeblikket eller de siste 6 månedene
  9. ingen alkoholforbruk
  10. ingen historie med tilbakevendende spontanaborter
  11. ingen tidligere prematur fødsel (<37 uker) eller fødselsvekt < 2500 gram
  12. ingen bevis i nåværende svangerskap for medfødt sykdom eller fosteranomali ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. flergangsgraviditet
  2. fostre med medfødte strukturelle eller kromosomale anomalier inkludert økt nakkegjennomskinnelighet (>99°centil)
  3. fosterdød
  4. kvinner med lidelser som kan påvirke fosterets vekst (eksisterende hypertensjon, diabetes mellitus, nyresykdom)
  5. legemiddelantagelse (lavdose aspirin osv.)
  6. røyking
  7. levering <37 uker
  8. graviditetskomplikasjoner (hypertensive svangerskapsforstyrrelser, infeksjoner, svangerskapsdiabetes, andre sykdommer)
  9. graviditeter unnfanget av assistert befruktningsteknologi
  10. Unormal livmorarterie-doppler (hvis utført)
  11. Første trimester PAPP-A<0,3 MoM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Friske kvinner med singleton ukomplisert graviditet
Fosterets ultralydsevaluering vil bli samlet inn longitudinelt i løpet av den prenatale perioden fra uke 14 hver 4.-5. uke, for totalt maksimalt 6 ultralydskanninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fostervekst
Tidsramme: Fra uke 14 i svangerskapsalderen til fødsel
Konstruksjon av nasjonale referansediagrammer for normal fostervekst
Fra uke 14 i svangerskapsalderen til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC 24/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstdiagrammer

Kliniske studier på Ultralyd evaluering

3
Abonnere