- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774912
Utvikling av italienske fostervekstdiagrammer (METRICS)
Fostervekstkurver og dopplervelosimetri i den italienske befolkningen, multisenterstudie
Det er en pågående internasjonal diskusjon om hvilke fostervekstdiagrammer som bør brukes. Det er faktisk påvist en omfattende og klinisk signifikant variasjon mellom ulike vekstdiagrammer, selv mellom studier av høyeste metodiske kvalitet. Faktisk er metodiske aspekter som studiepopulasjonen, datainnsamling, kurvemodellering og andre av avgjørende betydning for det endelige resultatet av prosessen. Ved siden av diskusjonen om metodiske spørsmål, er det også en pågående diskusjon om hvorvidt én internasjonal standard kan være tilstrekkelig for å vurdere fostervekst over hele kloden, eller er det noen forskjeller knyttet til etnisitet som støtter innføringen av vekstdiagrammer konstruert basert på nasjonale data, eller til og med tilpasningen. Nylig anbefalte International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) praksisretningslinjer for ultralydvurdering av fosterbiometri og vekst bruk av "preskriptive biometridiagrammer, innhentet prospektivt, virkelig populasjonsbasert og utledet fra studier med lavest mulig metodologisk skjevhet ", og ba om utøvernes bevissthet angående nasjonale eller til og med lokale referansediagrammer. Slik bevissthet krever en utforskende og foreløpig analyse av virkningen av ulike diagrammer ved å bruke referanseverdier på lokale funn.
På denne bakgrunn er det et presserende behov for en landsomfattende studie for prospektiv innsamling av data og konstruksjon av metodisk robuste nasjonale vekst- og dopplerstandarder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en pågående internasjonal diskusjon om hvilke fostervekstdiagrammer som bør brukes. Det er faktisk påvist en omfattende og klinisk signifikant variasjon mellom ulike vekstdiagrammer, selv mellom studier av høyeste metodiske kvalitet. Faktisk er metodiske aspekter som studiepopulasjonen, datainnsamling, kurvemodellering og andre av avgjørende betydning for det endelige resultatet av prosessen. Ved siden av diskusjonen om metodiske spørsmål, er det også en pågående diskusjon om hvorvidt én internasjonal standard kan være tilstrekkelig for å vurdere fostervekst over hele kloden, eller er det noen forskjeller knyttet til etnisitet som støtter innføringen av vekstdiagrammer konstruert basert på nasjonale data, eller til og med tilpasningen.
Nylig anbefalte International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) praksisretningslinjer for ultralydvurdering av fosterbiometri og vekst bruk av "preskriptive biometridiagrammer, innhentet prospektivt, virkelig populasjonsbasert og utledet fra studier med lavest mulig metodologisk skjevhet ", og ba om utøvernes bevissthet angående nasjonale eller til og med lokale referansediagrammer. Slik bevissthet krever en utforskende og foreløpig analyse av virkningen av ulike diagrammer ved å bruke referanseverdier på lokale funn.
En fersk multisentrisk italiensk studie fremmet av Italian Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (SIEOG), vurderte anvendelsen av WHOs vekstdiagrammer publisert i 2006 og Intergrowth 21 (IG-21st) vekstdiagrammer i en stor italiensk kohort (n=7347) ) av lavrisikokvinner med begivenhetsløs graviditet. I følge resultatene av studien identifiserte IG-21st-standardene den minste andelen fostre under 10. centil og den største andelen fostre over 90. centile, henholdsvis. Andelen fostre med hodeomkrets (HC), abdominal omkrets (AC) og femurlengde (LF) over 90. centil var henholdsvis 29,9 %, 32,5 og 46 %. Mens WHO-referansene ser ut til å være nærmest observert 10. centil, var andelen fostre over 90. centil også høyere enn forventet for en passende fordeling av centiler, men mindre sammenlignet med IG-21st standarder: 22,8 %, 21,3 % og 31,9 % for henholdsvis HC, AC og LF. Samlet sett tyder disse dataene på at det kan være forskjeller knyttet til etnisk opprinnelse og ikke fullt ut forklart av mors, sosioøkonomiske eller andre metodiske faktorer som allerede foreslått av Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) og World Health Organisasjonsgrupper (WHO).
Disse dataene antyder at, til tross for ubestridelige fordeler som IG-21st vekststandarder kan tilby, kan umiddelbar anvendelse i klinisk praksis føre til en underdiagnose av fostre som er små for svangerskapsalderen, og spesielt i en overdiagnostisering av store fostre for svangerskapsalder med store konsekvenser for klinisk praksis. WHOs vekstreferanser ser ut til å være mer egnet for vår befolkning, selv om de også kan overvurdere andelen store fostre for svangerskapsalder. På den annen side mangler eksisterende nasjonale vekstdiagrammer avgjørende biometriske parametere og centiler. Dette er av stor betydning hvis vi tar i betraktning at nylige konsensuskriterier antydet AC og estimert fostervekt (EFW) under 3. centil som uavhengige kriterier for diagnosen fostervekstbegrensning.
På denne bakgrunn er det et presserende behov for en landsomfattende studie for prospektiv innsamling av data og konstruksjon av metodisk robuste nasjonale vekst- og dopplerstandarder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tamara Stampalija, MD
- Telefonnummer: +390403785486
- E-post: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekruttering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ta kontakt med:
- Tamara Stampalija, MD
- Telefonnummer: 0403785486
- E-post: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Familiari, MD
- Telefonnummer: +39 0630151
- E-post: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
Ta kontakt med:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Telefonnummer: +39 0255031
- E-post: enrico.ferrazzi@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år og ≤40 år
- kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
- singleton graviditet
- den første dagen i den siste menstruasjonsperioden (LMP) kjent og syklusen rapportert å være regelmessig, varer i 28 dager ±4 dager og en krone rumpelengde (CRL) målt tidlig i svangerskapet
- ingen historie med kroniske helseproblemer
- ingen langtidsmedisinering (inkludert fertilitetsbehandling)
- ingen miljømessige eller økonomiske begrensninger som kan hindre fostervekst
- ikke røyker for øyeblikket eller de siste 6 månedene
- ingen alkoholforbruk
- ingen historie med tilbakevendende spontanaborter
- ingen tidligere prematur fødsel (<37 uker) eller fødselsvekt < 2500 gram
- ingen bevis i nåværende svangerskap for medfødt sykdom eller fosteranomali ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- flergangsgraviditet
- fostre med medfødte strukturelle eller kromosomale anomalier inkludert økt nakkegjennomskinnelighet (>99°centil)
- fosterdød
- kvinner med lidelser som kan påvirke fosterets vekst (eksisterende hypertensjon, diabetes mellitus, nyresykdom)
- legemiddelantagelse (lavdose aspirin osv.)
- røyking
- levering <37 uker
- graviditetskomplikasjoner (hypertensive svangerskapsforstyrrelser, infeksjoner, svangerskapsdiabetes, andre sykdommer)
- graviditeter unnfanget av assistert befruktningsteknologi
- Unormal livmorarterie-doppler (hvis utført)
- Første trimester PAPP-A<0,3 MoM
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gravide kvinner
Friske kvinner med singleton ukomplisert graviditet
|
Fosterets ultralydsevaluering vil bli samlet inn longitudinelt i løpet av den prenatale perioden fra uke 14 hver 4.-5. uke, for totalt maksimalt 6 ultralydskanninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av fostervekst
Tidsramme: Fra uke 14 i svangerskapsalderen til fødsel
|
Konstruksjon av nasjonale referansediagrammer for normal fostervekst
|
Fra uke 14 i svangerskapsalderen til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC 24/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekstdiagrammer
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på Ultralyd evaluering
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada