Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj italských grafů růstu plodu (METRICS)

12. června 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Křivky růstu plodu a dopplerovská velocimetrie v italské populaci, multicentrická studie

Probíhá mezinárodní diskuse o tom, které grafy růstu plodu by měly být použity. Ve skutečnosti byla prokázána rozsáhlá a klinicky významná variabilita mezi různými růstovými grafy, a to i mezi studiemi nejvyšší metodologické kvality. Metodologické aspekty, jako je studovaná populace, sběr dat, modelování křivek a další, jsou skutečně zásadní pro konečný výsledek procesu. Kromě diskuse o metodologických otázkách probíhá také diskuse o tom, zda by jeden mezinárodní standard mohl být adekvátní k posouzení růstu plodu na celém světě, nebo existují nějaké rozdíly související s etnickým původem, které podporují přijetí růstových grafů sestavených na základě národních dat? nebo dokonce přizpůsobení. Praktické pokyny Mezinárodní společnosti pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (ISUOG) pro ultrazvukové hodnocení fetální biometrie a růstu nedávno doporučily použití „tabulek preskriptivní biometrie, získaných prospektivně, skutečně založených na populaci a odvozených ze studií s nejnižší možnou metodologickou zaujatostí. “, a vyzval k informovanosti odborníků o národních nebo dokonce místních referenčních tabulkách. Taková informovanost vyžaduje průzkumnou a předběžnou analýzu dopadu různých map použitím referenčních hodnot na místní nálezy.

Z těchto důvodů existuje naléhavá potřeba celostátní studie pro prospektivní sběr dat a konstrukci metodicky robustních národních růstových a Dopplerových standardů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Probíhá mezinárodní diskuse o tom, které grafy růstu plodu by měly být použity. Ve skutečnosti byla prokázána rozsáhlá a klinicky významná variabilita mezi různými růstovými grafy, a to i mezi studiemi nejvyšší metodologické kvality. Metodologické aspekty, jako je studovaná populace, sběr dat, modelování křivek a další, jsou skutečně zásadní pro konečný výsledek procesu. Kromě diskuse o metodologických otázkách probíhá také diskuse o tom, zda by jeden mezinárodní standard mohl být adekvátní k posouzení růstu plodu na celém světě, nebo existují nějaké rozdíly související s etnickým původem, které podporují přijetí růstových grafů sestavených na základě národních dat? nebo dokonce přizpůsobení.

Praktické pokyny Mezinárodní společnosti pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (ISUOG) pro ultrazvukové hodnocení fetální biometrie a růstu nedávno doporučily použití „tabulek preskriptivní biometrie, získaných prospektivně, skutečně založených na populaci a odvozených ze studií s nejnižší možnou metodologickou zaujatostí. “, a vyzval k informovanosti odborníků o národních nebo dokonce místních referenčních tabulkách. Taková informovanost vyžaduje průzkumnou a předběžnou analýzu dopadu různých map použitím referenčních hodnot na místní nálezy.

Nedávná multicentrická italská studie podporovaná Italskou společností pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (SIEOG) hodnotila použití růstových grafů WHO publikovaných v roce 2006 a růstových grafů Intergrowth 21 (IG-21st) ve velké italské kohortě (n=7347). ) žen s nízkým rizikem s bezproblémovým těhotenstvím. Podle výsledků studie standardy IG-21 identifikovaly nejmenší podíl plodů pod 10. centilem a největší podíl plodů nad 90. centilem. Podíl plodů s obvodem hlavy (HC), obvodem břicha (AC) a délkou stehenní kosti (LF) nad 90. centilem byl 29,9 %, 32,5 a 46 %. Zatímco reference WHO se zdají být nejblíže pozorovanému 10. centilu, podíl plodů nad 90. centilem byl také vyšší, než se očekávalo při vhodné distribuci centilů, ale menší ve srovnání se standardy IG-21: 22,8 %, 21,3 % a 31,9 %. pro HC, AC a LF. Celkově tyto údaje naznačují, že mohou existovat rozdíly spojené s etnickým původem a nejsou plně vysvětleny mateřskými, socioekonomickými nebo jinými metodologickými faktory, jak již navrhl Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje Eunice Kennedy Shriver (NICHD) a Světové zdraví. Organizační skupiny (WHO).

Tyto údaje naznačují, že navzdory nesporným výhodám, které mohou růstové standardy IG-21 nabídnout, může okamžitá aplikace do klinické praxe vést k poddiagnostikování malých plodů vzhledem ke gestačnímu věku a zejména k nadměrné diagnóze velkých plodů vzhledem ke gestačnímu věku. s velkými důsledky pro klinickou praxi. Růstové reference WHO se zdají být pro naši populaci vhodnější, ačkoli mohou také nadhodnocovat podíl velkých plodů pro gestační věk. Na druhé straně stávající národní grafy růstu postrádají zásadní biometrické parametry a centily. To je velmi důležité, vezmeme-li v úvahu, že nedávná konsensuální kritéria navrhovala AC a odhadovanou fetální hmotnost (EFW) pod 3. centil jako nezávislá kritéria pro diagnózu omezení růstu plodu.

Z těchto důvodů existuje naléhavá potřeba celostátní studie pro prospektivní sběr dat a konstrukci metodicky robustních národních růstových a Dopplerových standardů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Trieste, Itálie, 34137
        • Nábor
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy s jednočetným nekomplikovaným těhotenstvím

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let a ≤40 let
  2. index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
  3. jednočetné těhotenství
  4. známý první den poslední menstruace (LMP) a cyklus hlášený jako pravidelný, trvající 28 dní ± 4 dny a délka temene záděrky (CRL) měřená na začátku těhotenství
  5. bez anamnézy chronických zdravotních problémů
  6. žádné dlouhodobé léky (včetně léčby neplodnosti)
  7. žádná environmentální nebo ekonomická omezení, která by pravděpodobně bránila růstu plodu
  8. nekouří v současné době ani v předchozích 6 měsících
  9. žádná konzumace alkoholu
  10. žádná historie opakovaných potratů
  11. žádný předchozí předčasný porod (<37 týdnů) nebo porodní hmotnost < 2 500 gramů
  12. žádný důkaz v současném těhotenství vrozené choroby nebo fetální anomálie při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  1. vícečetné těhotenství
  2. plody s vrozenými strukturálními nebo chromozomálními anomáliemi včetně zvýšené nuchální translucence (>99°centil)
  3. smrt plodu
  4. ženy s poruchami, které mohou ovlivnit růst plodu (preexistující hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění ledvin)
  5. užívání drog (nízká dávka aspirinu atd.)
  6. kouření
  7. dodání <37 týdnů
  8. těhotenské komplikace (hypertenzní poruchy těhotenství, infekce, těhotenská cukrovka, jiná onemocnění)
  9. těhotenství počaté technologií asistované reprodukce
  10. Abnormální dopplerovské děložní tepny (pokud se provádí)
  11. První trimestr PAPP-A<0,3 MoM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Zdravé ženy s jednočetným nekomplikovaným těhotenstvím
Fetální ultrazvukové hodnocení bude shromažďováno podélně během prenatálního období od 14. týdne každých 4-5 týdnů, celkem tedy maximálně 6 ultrazvukových skenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení růstu plodu
Časové okno: Od 14. týdne gestačního věku do porodu
Konstrukce národních referenčních grafů normálního růstu plodu
Od 14. týdne gestačního věku do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC 24/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit