- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05774912
Vývoj italských grafů růstu plodu (METRICS)
Křivky růstu plodu a dopplerovská velocimetrie v italské populaci, multicentrická studie
Probíhá mezinárodní diskuse o tom, které grafy růstu plodu by měly být použity. Ve skutečnosti byla prokázána rozsáhlá a klinicky významná variabilita mezi různými růstovými grafy, a to i mezi studiemi nejvyšší metodologické kvality. Metodologické aspekty, jako je studovaná populace, sběr dat, modelování křivek a další, jsou skutečně zásadní pro konečný výsledek procesu. Kromě diskuse o metodologických otázkách probíhá také diskuse o tom, zda by jeden mezinárodní standard mohl být adekvátní k posouzení růstu plodu na celém světě, nebo existují nějaké rozdíly související s etnickým původem, které podporují přijetí růstových grafů sestavených na základě národních dat? nebo dokonce přizpůsobení. Praktické pokyny Mezinárodní společnosti pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (ISUOG) pro ultrazvukové hodnocení fetální biometrie a růstu nedávno doporučily použití „tabulek preskriptivní biometrie, získaných prospektivně, skutečně založených na populaci a odvozených ze studií s nejnižší možnou metodologickou zaujatostí. “, a vyzval k informovanosti odborníků o národních nebo dokonce místních referenčních tabulkách. Taková informovanost vyžaduje průzkumnou a předběžnou analýzu dopadu různých map použitím referenčních hodnot na místní nálezy.
Z těchto důvodů existuje naléhavá potřeba celostátní studie pro prospektivní sběr dat a konstrukci metodicky robustních národních růstových a Dopplerových standardů.
Přehled studie
Detailní popis
Probíhá mezinárodní diskuse o tom, které grafy růstu plodu by měly být použity. Ve skutečnosti byla prokázána rozsáhlá a klinicky významná variabilita mezi různými růstovými grafy, a to i mezi studiemi nejvyšší metodologické kvality. Metodologické aspekty, jako je studovaná populace, sběr dat, modelování křivek a další, jsou skutečně zásadní pro konečný výsledek procesu. Kromě diskuse o metodologických otázkách probíhá také diskuse o tom, zda by jeden mezinárodní standard mohl být adekvátní k posouzení růstu plodu na celém světě, nebo existují nějaké rozdíly související s etnickým původem, které podporují přijetí růstových grafů sestavených na základě národních dat? nebo dokonce přizpůsobení.
Praktické pokyny Mezinárodní společnosti pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (ISUOG) pro ultrazvukové hodnocení fetální biometrie a růstu nedávno doporučily použití „tabulek preskriptivní biometrie, získaných prospektivně, skutečně založených na populaci a odvozených ze studií s nejnižší možnou metodologickou zaujatostí. “, a vyzval k informovanosti odborníků o národních nebo dokonce místních referenčních tabulkách. Taková informovanost vyžaduje průzkumnou a předběžnou analýzu dopadu různých map použitím referenčních hodnot na místní nálezy.
Nedávná multicentrická italská studie podporovaná Italskou společností pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (SIEOG) hodnotila použití růstových grafů WHO publikovaných v roce 2006 a růstových grafů Intergrowth 21 (IG-21st) ve velké italské kohortě (n=7347). ) žen s nízkým rizikem s bezproblémovým těhotenstvím. Podle výsledků studie standardy IG-21 identifikovaly nejmenší podíl plodů pod 10. centilem a největší podíl plodů nad 90. centilem. Podíl plodů s obvodem hlavy (HC), obvodem břicha (AC) a délkou stehenní kosti (LF) nad 90. centilem byl 29,9 %, 32,5 a 46 %. Zatímco reference WHO se zdají být nejblíže pozorovanému 10. centilu, podíl plodů nad 90. centilem byl také vyšší, než se očekávalo při vhodné distribuci centilů, ale menší ve srovnání se standardy IG-21: 22,8 %, 21,3 % a 31,9 %. pro HC, AC a LF. Celkově tyto údaje naznačují, že mohou existovat rozdíly spojené s etnickým původem a nejsou plně vysvětleny mateřskými, socioekonomickými nebo jinými metodologickými faktory, jak již navrhl Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje Eunice Kennedy Shriver (NICHD) a Světové zdraví. Organizační skupiny (WHO).
Tyto údaje naznačují, že navzdory nesporným výhodám, které mohou růstové standardy IG-21 nabídnout, může okamžitá aplikace do klinické praxe vést k poddiagnostikování malých plodů vzhledem ke gestačnímu věku a zejména k nadměrné diagnóze velkých plodů vzhledem ke gestačnímu věku. s velkými důsledky pro klinickou praxi. Růstové reference WHO se zdají být pro naši populaci vhodnější, ačkoli mohou také nadhodnocovat podíl velkých plodů pro gestační věk. Na druhé straně stávající národní grafy růstu postrádají zásadní biometrické parametry a centily. To je velmi důležité, vezmeme-li v úvahu, že nedávná konsensuální kritéria navrhovala AC a odhadovanou fetální hmotnost (EFW) pod 3. centil jako nezávislá kritéria pro diagnózu omezení růstu plodu.
Z těchto důvodů existuje naléhavá potřeba celostátní studie pro prospektivní sběr dat a konstrukci metodicky robustních národních růstových a Dopplerových standardů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tamara Stampalija, MD
- Telefonní číslo: +390403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Nábor
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Tamara Stampalija, MD
- Telefonní číslo: 0403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
Kontakt:
- Alessandra Familiari, MD
- Telefonní číslo: +39 0630151
- E-mail: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Telefonní číslo: +39 0255031
- E-mail: enrico.ferrazzi@unimi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let a ≤40 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
- jednočetné těhotenství
- známý první den poslední menstruace (LMP) a cyklus hlášený jako pravidelný, trvající 28 dní ± 4 dny a délka temene záděrky (CRL) měřená na začátku těhotenství
- bez anamnézy chronických zdravotních problémů
- žádné dlouhodobé léky (včetně léčby neplodnosti)
- žádná environmentální nebo ekonomická omezení, která by pravděpodobně bránila růstu plodu
- nekouří v současné době ani v předchozích 6 měsících
- žádná konzumace alkoholu
- žádná historie opakovaných potratů
- žádný předchozí předčasný porod (<37 týdnů) nebo porodní hmotnost < 2 500 gramů
- žádný důkaz v současném těhotenství vrozené choroby nebo fetální anomálie při vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- plody s vrozenými strukturálními nebo chromozomálními anomáliemi včetně zvýšené nuchální translucence (>99°centil)
- smrt plodu
- ženy s poruchami, které mohou ovlivnit růst plodu (preexistující hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění ledvin)
- užívání drog (nízká dávka aspirinu atd.)
- kouření
- dodání <37 týdnů
- těhotenské komplikace (hypertenzní poruchy těhotenství, infekce, těhotenská cukrovka, jiná onemocnění)
- těhotenství počaté technologií asistované reprodukce
- Abnormální dopplerovské děložní tepny (pokud se provádí)
- První trimestr PAPP-A<0,3 MoM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
Zdravé ženy s jednočetným nekomplikovaným těhotenstvím
|
Fetální ultrazvukové hodnocení bude shromažďováno podélně během prenatálního období od 14. týdne každých 4-5 týdnů, celkem tedy maximálně 6 ultrazvukových skenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení růstu plodu
Časové okno: Od 14. týdne gestačního věku do porodu
|
Konstrukce národních referenčních grafů normálního růstu plodu
|
Od 14. týdne gestačního věku do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC 24/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .