- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774912
Разработка итальянских диаграмм роста плода (METRICS)
Кривые роста плода и доплеровская велосиметрия в итальянской популяции, многоцентровое исследование
На международном уровне продолжается дискуссия о том, какие диаграммы роста плода следует использовать. На самом деле была доказана обширная и клинически значимая вариабельность между различными графиками роста, даже между исследованиями самого высокого методологического качества. Действительно, методологические аспекты, такие как изучаемая популяция, сбор данных, моделирование кривой и другие, имеют решающее значение для конечного результата процесса. Помимо обсуждения методологических вопросов, также продолжается дискуссия о том, может ли один международный стандарт быть адекватным для оценки роста плода во всем мире, или существуют некоторые различия, связанные с этнической принадлежностью, поддерживающие принятие графиков роста, построенных на основе национальных данных. или даже кастомизация. Недавно Международное общество ультразвуковой диагностики в акушерстве и гинекологии (ISUOG) в практических рекомендациях по ультразвуковой оценке биометрии и роста плода рекомендовало применение «предписывающих биометрических карт», полученных проспективно, на основе популяции и полученных в результате исследований с минимально возможной методологической погрешностью. ", и призвал практикующих быть осведомленными о национальных или даже местных справочных таблицах. Такая осведомленность требует исследовательского и предварительного анализа влияния различных карт путем применения эталонных значений к местным результатам.
По этим причинам существует острая необходимость в общенациональном исследовании для проспективного сбора данных и построения методологически надежных национальных стандартов роста и доплеровского исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
На международном уровне продолжается дискуссия о том, какие диаграммы роста плода следует использовать. На самом деле была доказана обширная и клинически значимая вариабельность между различными графиками роста, даже между исследованиями самого высокого методологического качества. Действительно, методологические аспекты, такие как изучаемая популяция, сбор данных, моделирование кривой и другие, имеют решающее значение для конечного результата процесса. Помимо обсуждения методологических вопросов, также продолжается дискуссия о том, может ли один международный стандарт быть адекватным для оценки роста плода во всем мире, или существуют некоторые различия, связанные с этнической принадлежностью, поддерживающие принятие графиков роста, построенных на основе национальных данных. или даже кастомизация.
Недавно Международное общество ультразвуковой диагностики в акушерстве и гинекологии (ISUOG) в практических рекомендациях по ультразвуковой оценке биометрии и роста плода рекомендовало применение «предписывающих биометрических карт», полученных проспективно, на основе популяции и полученных в результате исследований с минимально возможной методологической погрешностью. ", и призвал практикующих быть осведомленными о национальных или даже местных справочных таблицах. Такая осведомленность требует исследовательского и предварительного анализа влияния различных карт путем применения эталонных значений к местным результатам.
В недавнем многоцентровом итальянском исследовании, организованном Итальянским обществом ультразвука в акушерстве и гинекологии (SIEOG), оценивалось применение диаграмм роста ВОЗ, опубликованных в 2006 г., и диаграмм роста Intergrowth 21 (IG-21st) в большой итальянской когорте (n = 7347). ) женщин низкого риска с гладкой беременностью. По результатам исследования стандарты ИГ-21 выявили наименьшую долю плодов ниже 10-го центиля и наибольшую долю плодов выше 90-го центиля соответственно. Доля плодов с окружностью головы (ОГ), окружностью живота (АС) и длиной бедра (ДБ) выше 90-го центиля составила 29,9%, 32,5 и 46% соответственно. Хотя эталоны ВОЗ кажутся наиболее близкими к наблюдаемому 10-му центилю, доля плодов выше 90-го процентиля также была выше, чем ожидалось для соответствующего распределения центилей, но меньше по сравнению со стандартами IG-21st: 22,8%, 21,3% и 31,9%. для HC, AC и LF соответственно. В целом, эти данные предполагают, что могут быть различия, связанные с этническим происхождением и не полностью объясняемые материнскими, социально-экономическими или другими методологическими факторами, как уже было предложено Национальным институтом детского здоровья и развития человека Юнис Кеннеди Шрайвер (NICHD) и Всемирным здравоохранением. Организации (ВОЗ) группы.
Эти данные свидетельствуют о том, что, несмотря на неоспоримые преимущества, которые могут предложить стандарты роста IG-21st, немедленное применение в клинической практике может привести к гиподиагностике мелких для гестационного возраста плодов и, особенно, к гипердиагностике крупных для гестационного возраста плодов. с серьезными последствиями для клинической практики. Данные ВОЗ о росте кажутся более подходящими для нашей популяции, хотя они также могут завышать долю крупных для гестационного возраста плодов. С другой стороны, в существующих национальных диаграммах роста отсутствуют важные биометрические параметры и процентили. Это имеет большое значение, если учесть, что недавние согласованные критерии предложили AC и расчетную массу плода (EFW) ниже 3-го центиля в качестве независимых критериев для диагностики задержки роста плода.
По этим причинам существует острая необходимость в общенациональном исследовании для проспективного сбора данных и построения методологически надежных национальных стандартов роста и доплеровского исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tamara Stampalija, MD
- Номер телефона: +390403785486
- Электронная почта: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 34137
- Рекрутинг
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Контакт:
- Tamara Stampalija, MD
- Номер телефона: 0403785486
- Электронная почта: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
Контакт:
- Alessandra Familiari, MD
- Номер телефона: +39 0630151
- Электронная почта: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Еще не набирают
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
Контакт:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Номер телефона: +39 0255031
- Электронная почта: enrico.ferrazzi@unimi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет и ≤40 лет
- индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2
- одноплодная беременность
- первый день последней известной менструации (LMP) и цикл, который, как сообщается, является регулярным, продолжительностью 28 дней ± 4 дня и длина макушки-крестца (CRL), измеренная на ранних сроках беременности
- отсутствие истории хронических проблем со здоровьем
- отсутствие длительного приема лекарств (включая лечение бесплодия)
- отсутствие экологических или экономических ограничений, которые могут препятствовать росту плода
- не курит в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев
- нет употребления алкоголя
- отсутствие в анамнезе повторных выкидышей
- отсутствие предыдущих преждевременных родов (<37 недель) или масса тела при рождении <2500 граммов
- отсутствие признаков врожденного заболевания или аномалии плода при настоящей беременности при включении в исследование
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- плоды с врожденными структурными или хромосомными аномалиями, включая повышенную прозрачность воротникового пространства (>99° центиль)
- внутриутробная смерть
- женщины с нарушениями, которые могут повлиять на рост плода (ранее существовавшая гипертония, сахарный диабет, почечная недостаточность)
- предположение о приеме лекарств (низкие дозы аспирина и т. д.)
- курение
- роды <37 недель
- осложнения беременности (гипертонические расстройства беременности, инфекции, гестационный диабет, другие заболевания)
- беременности, наступившие с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
- Допплерография аномальных маточных артерий (если проводилась)
- PAPP-A в первом триместре <0,3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Здоровые женщины с одноплодной неосложненной беременностью
|
Ультразвуковое исследование плода будет проводиться продольно в течение пренатального периода с 14-й недели каждые 4-5 недель, всего максимум 6 ультразвуковых сканирований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка роста плода
Временное ограничение: С 14-й недели беременности до родов
|
Построение национальных эталонных карт нормального роста плода
|
С 14-й недели беременности до родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC 24/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .