- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774912
Entwicklung der italienischen fetalen Wachstumstabellen (METRICS)
Fetale Wachstumskurven und Doppler-Velocimetrie in der italienischen Bevölkerung, Multicenter-Studie
Es gibt eine anhaltende internationale Diskussion darüber, welche fetalen Wachstumstabellen verwendet werden sollten. Tatsächlich wurde eine umfangreiche und klinisch signifikante Variabilität zwischen verschiedenen Wachstumsdiagrammen nachgewiesen, sogar zwischen Studien von höchster methodischer Qualität. Tatsächlich sind methodische Aspekte wie die Studienpopulation, die Datenerhebung, die Kurvenmodellierung und andere von entscheidender Bedeutung für das Endergebnis des Prozesses. Neben der Diskussion über methodische Fragen gibt es auch eine laufende Diskussion darüber, ob ein internationaler Standard angemessen sein könnte, um das fötale Wachstum auf der ganzen Welt zu beurteilen, oder ob es einige Unterschiede in Bezug auf die ethnische Zugehörigkeit gibt, die die Annahme von Wachstumstabellen unterstützen, die auf der Grundlage nationaler Daten erstellt wurden. oder sogar die Anpassung. Kürzlich empfahl die International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth die Anwendung von „präskriptiven Biometriediagrammen, die prospektiv erstellt wurden, wirklich populationsbasiert und aus Studien mit der geringstmöglichen methodologischen Verzerrung abgeleitet wurden “, und forderte das Bewusstsein der Praktiker für nationale oder sogar lokale Referenzkarten auf. Ein solches Bewusstsein erfordert eine explorative und vorläufige Analyse der Auswirkungen verschiedener Horoskope durch die Anwendung von Referenzwerten auf lokale Befunde.
Aus diesen Gründen bedarf es dringend einer bundesweiten Studie zur prospektiven Datenerhebung und zum Aufbau methodisch belastbarer nationaler Wachstums- und Dopplerstandards.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine anhaltende internationale Diskussion darüber, welche fetalen Wachstumstabellen verwendet werden sollten. Tatsächlich wurde eine umfangreiche und klinisch signifikante Variabilität zwischen verschiedenen Wachstumsdiagrammen nachgewiesen, sogar zwischen Studien von höchster methodischer Qualität. Tatsächlich sind methodische Aspekte wie die Studienpopulation, die Datenerhebung, die Kurvenmodellierung und andere von entscheidender Bedeutung für das Endergebnis des Prozesses. Neben der Diskussion über methodische Fragen gibt es auch eine laufende Diskussion darüber, ob ein internationaler Standard angemessen sein könnte, um das fötale Wachstum auf der ganzen Welt zu beurteilen, oder ob es einige Unterschiede in Bezug auf die ethnische Zugehörigkeit gibt, die die Annahme von Wachstumstabellen unterstützen, die auf der Grundlage nationaler Daten erstellt wurden. oder sogar die Anpassung.
Kürzlich empfahl die International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometry and Growth die Anwendung von „präskriptiven Biometriediagrammen, die prospektiv erstellt wurden, wirklich populationsbasiert und aus Studien mit der geringstmöglichen methodologischen Verzerrung abgeleitet wurden “, und forderte das Bewusstsein der Praktiker für nationale oder sogar lokale Referenzkarten auf. Ein solches Bewusstsein erfordert eine explorative und vorläufige Analyse der Auswirkungen verschiedener Horoskope durch die Anwendung von Referenzwerten auf lokale Befunde.
Eine kürzlich durchgeführte multizentrische italienische Studie, die von der italienischen Gesellschaft für Ultraschall in Geburtshilfe und Gynäkologie (SIEOG) gefördert wurde, bewertete die Anwendung der 2006 veröffentlichten WHO-Wachstumstabellen und der Intergrowth 21 (IG-21st)-Wachstumstabellen in einer großen italienischen Kohorte (n = 7347 ) von Frauen mit geringem Risiko und komplikationsloser Schwangerschaft. Den Ergebnissen der Studie zufolge identifizierten die IG-21st-Standards den kleinsten Anteil an Feten unterhalb der 10. Perzentile bzw. den größten Anteil an Feten über der 90. Perzentile. Der Anteil der Feten mit Kopfumfang (HC), Bauchumfang (AC) und Femurlänge (LF) über der 90. Perzentile betrug 29,9 %, 32,5 bzw. 46 %. Während die WHO-Referenzen der beobachteten 10. Perzentile am nächsten zu sein scheinen, war der Anteil der Föten über der 90. Perzentile ebenfalls höher als für eine angemessene Verteilung der Perzentile erwartet, aber kleiner im Vergleich zu den IG-21.-Standards: 22,8 %, 21,3 % und 31,9 % für HC, AC bzw. LF. Insgesamt deuten diese Daten darauf hin, dass es möglicherweise Unterschiede im Zusammenhang mit der ethnischen Herkunft gibt, die nicht vollständig durch mütterliche, sozioökonomische oder andere methodische Faktoren erklärt werden können, wie bereits vom Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) und World Health vorgeschlagen Organisation (WHO) Gruppen.
Diese Daten deuten darauf hin, dass trotz unbestreitbarer Vorteile, die IG-21st-Wachstumsstandards bieten könnten, die sofortige Anwendung in der klinischen Praxis zu einer Unterdiagnose von kleinen Feten im Gestationsalter und insbesondere zu einer Überdiagnose von großen Feten im Gestationsalter führen könnte mit erheblichen Konsequenzen für die klinische Praxis. Die WHO-Wachstumsreferenzen scheinen für unsere Bevölkerung besser geeignet zu sein, obwohl sie möglicherweise auch den Anteil großer Föten im Gestationsalter überschätzen. Andererseits fehlen den bestehenden nationalen Wachstumsdiagrammen entscheidende biometrische Parameter und Perzentile. Dies ist von großer Bedeutung, wenn man bedenkt, dass die jüngsten Konsenskriterien ein AC und ein geschätztes fetales Gewicht (EFW) unterhalb der 3. Perzentile als unabhängige Kriterien für die Diagnose einer fetalen Wachstumsrestriktion nahelegten.
Aus diesen Gründen bedarf es dringend einer bundesweiten Studie zur prospektiven Datenerhebung und zum Aufbau methodisch belastbarer nationaler Wachstums- und Dopplerstandards.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tamara Stampalija, MD
- Telefonnummer: +390403785486
- E-Mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Studienorte
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-
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Trieste, Italien, 34137
- Rekrutierung
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Tamara Stampalija, MD
- Telefonnummer: 0403785486
- E-Mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
Kontakt:
- Alessandra Familiari, MD
- Telefonnummer: +39 0630151
- E-Mail: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Telefonnummer: +39 0255031
- E-Mail: enrico.ferrazzi@unimi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre und ≤40 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2
- Einlingsschwangerschaft
- der erste Tag der letzten bekannten Menstruationsperiode (LMP) und der als regelmäßig berichtete Zyklus mit einer Dauer von 28 Tagen ± 4 Tagen und einer in der Frühschwangerschaft gemessenen Scheitel-Steiß-Länge (CRL).
- keine Geschichte von chronischen Gesundheitsproblemen
- keine Langzeitmedikation (einschließlich Fruchtbarkeitsbehandlung)
- keine Umwelt- oder Wirtschaftsbeschränkungen, die das fötale Wachstum behindern könnten
- derzeit oder in den letzten 6 Monaten nicht rauchen
- kein Alkoholkonsum
- keine Geschichte von wiederholten Fehlgeburten
- keine frühere Frühgeburt (< 37 Wochen) oder Geburtsgewicht < 2.500 Gramm
- kein Hinweis auf eine angeborene Erkrankung oder fötale Anomalie bei Studieneintritt in der vorliegenden Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Feten mit angeborenen strukturellen oder chromosomalen Anomalien einschließlich erhöhter Nackentransparenz (>99° Perzentile)
- fetaler Tod
- Frauen mit Erkrankungen, die das fetale Wachstum beeinträchtigen können (vorbestehender Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung)
- Drogenvermutung (niedrig dosiertes Aspirin usw.)
- Rauchen
- Lieferung <37 Wochen
- Schwangerschaftskomplikationen (Hypertensive Schwangerschaftsstörungen, Infektionen, Schwangerschaftsdiabetes, andere Erkrankungen)
- Schwangerschaften, die durch assistierte Reproduktionstechnologie empfangen wurden
- Anormale Uterusarterien Doppler (falls durchgeführt)
- PAPP-A im ersten Trimenon < 0,3 MoM
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frau
Gesunde Frauen mit unkomplizierter Einlingsschwangerschaft
|
Die fetale Ultraschalluntersuchung wird während der pränatalen Phase ab der 14. Woche alle 4-5 Wochen längsschnittlich erhoben, für insgesamt maximal 6 Ultraschalluntersuchungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: Ab der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
|
Erstellung nationaler Referenztabellen für normales fötales Wachstum
|
Ab der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 24/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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