- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774912
Ontwikkeling van Italiaanse foetale groeigrafieken (METRICS)
Foetale groeicurven en Doppler Velocimetry in de Italiaanse bevolking, multicenteronderzoek
Er is een voortdurende internationale discussie over welke foetale groeigrafieken moeten worden gebruikt. In feite is een uitgebreide en klinisch significante variabiliteit tussen verschillende groeigrafieken bewezen, zelfs tussen studies van de hoogste methodologische kwaliteit. Methodologische aspecten zoals de studiepopulatie, gegevensverzameling, curvemodellering en andere zijn inderdaad van cruciaal belang voor het uiteindelijke resultaat van het proces. Naast de discussie over methodologische kwesties, is er ook een voortdurende discussie over de vraag of één internationale standaard voldoende zou kunnen zijn om de foetale groei over de hele wereld te beoordelen, of zijn er enkele verschillen met betrekking tot etniciteit die de acceptatie van groeigrafieken ondersteunen die zijn samengesteld op basis van nationale gegevens, of zelfs de aanpassing. Onlangs adviseerde de International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Foetal Biometry and Growth de toepassing van "prescriptieve biometrische grafieken, prospectief verkregen, echt op de populatie gebaseerd en afgeleid van studies met de laagst mogelijke methodologische vooringenomenheid. ", en riep op tot bewustwording van de beoefenaars met betrekking tot nationale of zelfs lokale referentiekaarten. Een dergelijk bewustzijn vereist een verkennende en voorlopige analyse van de impact van verschillende grafieken door referentiewaarden toe te passen op lokale bevindingen.
Om deze redenen is er dringend behoefte aan een landelijke studie voor de prospectieve verzameling van gegevens en de constructie van methodologisch robuuste nationale groei- en Doppler-standaarden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een voortdurende internationale discussie over welke foetale groeigrafieken moeten worden gebruikt. In feite is een uitgebreide en klinisch significante variabiliteit tussen verschillende groeigrafieken bewezen, zelfs tussen studies van de hoogste methodologische kwaliteit. Methodologische aspecten zoals de studiepopulatie, gegevensverzameling, curvemodellering en andere zijn inderdaad van cruciaal belang voor het uiteindelijke resultaat van het proces. Naast de discussie over methodologische kwesties, is er ook een voortdurende discussie over de vraag of één internationale standaard voldoende zou kunnen zijn om de foetale groei over de hele wereld te beoordelen, of zijn er enkele verschillen met betrekking tot etniciteit die de acceptatie van groeigrafieken ondersteunen die zijn samengesteld op basis van nationale gegevens, of zelfs de aanpassing.
Onlangs adviseerde de International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Foetal Biometry and Growth de toepassing van "prescriptieve biometrische grafieken, prospectief verkregen, echt op de populatie gebaseerd en afgeleid van studies met de laagst mogelijke methodologische vooringenomenheid. ", en riep op tot bewustwording van de beoefenaars met betrekking tot nationale of zelfs lokale referentiekaarten. Een dergelijk bewustzijn vereist een verkennende en voorlopige analyse van de impact van verschillende grafieken door referentiewaarden toe te passen op lokale bevindingen.
Een recente multicentrische Italiaanse studie gepromoot door de Italian Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (SIEOG), beoordeelde de toepassing van WHO-groeigrafieken gepubliceerd in 2006 en de Intergrowth 21 (IG-21st) groeigrafieken in een groot Italiaans cohort (n=7347 ) van vrouwen met een laag risico met een rustige zwangerschap. Volgens de resultaten van het onderzoek identificeerden de IG-21st-normen respectievelijk het kleinste deel van de foetussen onder het 10e centiel en het grootste deel van de foetussen boven het 90e centiel. Het aandeel foetussen met een hoofdomtrek (HC), buikomtrek (AC) en femurlengte (LF) boven 90 centile was respectievelijk 29,9%, 32,5 en 46%. Hoewel de WHO-referenties het dichtst bij de waargenomen 10e centiel lijken te liggen, was het aandeel foetussen boven de 90e centiel ook hoger dan verwacht voor een geschikte verdeling van centielen, maar kleiner in vergelijking met IG-21e normen: 22,8%, 21,3% en 31,9% voor respectievelijk HC, AC en LF. Over het algemeen suggereren deze gegevens dat er mogelijk verschillen zijn die verband houden met etnische afkomst en niet volledig worden verklaard door maternale, sociaal-economische of andere methodologische factoren, zoals reeds gesuggereerd door het Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) en World Health Organisatie (WHO) groepen.
Deze gegevens suggereren dat, ondanks onbetwistbare voordelen die IG-21st-groeistandaarden zouden kunnen bieden, onmiddellijke toepassing in de klinische praktijk zou kunnen leiden tot een onderdiagnose van kleine foetussen in de zwangerschapsduur en vooral in een overdiagnose van grote foetussen in de zwangerschapsduur. met grote gevolgen voor de klinische praktijk. De WHO-groeireferenties lijken geschikter voor onze populatie, hoewel ze ook het aandeel van grote foetussen tijdens de zwangerschapsduur zouden kunnen overschatten. Aan de andere kant missen bestaande nationale groeigrafieken cruciale biometrische parameters en centielen. Dit is van groot belang als we bedenken dat recente consensuscriteria AC en geschat foetaal gewicht (EFW) onder het 3e centiel suggereerden als onafhankelijke criteria voor de diagnose foetale groeirestrictie.
Om deze redenen is er dringend behoefte aan een landelijke studie voor de prospectieve verzameling van gegevens en de constructie van methodologisch robuuste nationale groei- en Doppler-standaarden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tamara Stampalija, MD
- Telefoonnummer: +390403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- Werving
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Contact:
- Tamara Stampalija, MD
- Telefoonnummer: 0403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
Contact:
- Alessandra Familiari, MD
- Telefoonnummer: +39 0630151
- E-mail: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
Contact:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Telefoonnummer: +39 0255031
- E-mail: enrico.ferrazzi@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar en ≤40 jaar
- lichaamsmassa-index (BMI) 18-30 kg/m2
- eenling zwangerschap
- de eerste dag van de laatste bekende menstruatie (LMP) en de gerapporteerde cyclus is regelmatig, duurt 28 dagen ± 4 dagen en een kroonstuitlengte (CRL) gemeten in het begin van de zwangerschap
- geen voorgeschiedenis van chronische gezondheidsproblemen
- geen langdurige medicatie (inclusief vruchtbaarheidsbehandeling)
- geen milieu- of economische beperkingen die de groei van de foetus kunnen belemmeren
- niet roken op dit moment of in de voorgaande 6 maanden
- geen alcoholgebruik
- geen voorgeschiedenis van herhaalde miskramen
- geen eerdere vroeggeboorte (<37 weken) of geboortegewicht < 2.500 gram
- geen bewijs in de huidige zwangerschap van aangeboren ziekte of foetale afwijking bij aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- meerling zwangerschap
- foetussen met congenitale structurele of chromosomale afwijkingen, waaronder verhoogde nekplooidoorschijnendheid (>99°centiel)
- foetale dood
- vrouwen met aandoeningen die de groei van de foetus kunnen beïnvloeden (reeds bestaande hypertensie, diabetes mellitus, nierziekte)
- medicijnaanname (lage dosis aspirine, enz.)
- roken
- bevalling <37 weken
- zwangerschapscomplicaties (hypertensieve zwangerschapsstoornissen, infecties, zwangerschapsdiabetes, andere ziekten)
- zwangerschappen die zijn verwekt met kunstmatige voortplantingstechnologie
- Abnormale uteriene slagaders Doppler (indien uitgevoerd)
- Eerste trimester PAPP-A<0,3 MoM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Gezonde vrouwen met een eenling ongecompliceerde zwangerschap
|
Foetale echografie-evaluatie zal longitudinaal worden verzameld tijdens de prenatale periode vanaf week 14 om de 4-5 weken, voor een totaal van maximaal 6 echografieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de groei van de foetus
Tijdsspanne: Vanaf de 14e week van de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Constructie van nationale referentiekaarten voor normale foetale groei
|
Vanaf de 14e week van de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC 24/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .