- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774912
Desenvolvimento de Gráficos de Crescimento Fetal Italiano (METRICS)
Curvas de crescimento fetal e velocimetria Doppler na população italiana, estudo multicêntrico
Há uma discussão internacional em andamento sobre quais gráficos de crescimento fetal devem ser usados. De fato, tem sido comprovada uma variabilidade extensa e clinicamente significativa entre diferentes gráficos de crescimento, mesmo entre estudos da mais alta qualidade metodológica. De fato, aspectos metodológicos como população de estudo, coleta de dados, modelagem de curvas e outros são de fundamental importância para o resultado final do processo. Além da discussão sobre questões metodológicas, há também uma discussão em andamento sobre se um padrão internacional pode ser adequado para avaliar o crescimento fetal em todo o mundo, ou se existem algumas diferenças relacionadas à etnia que apoiam a adoção de gráficos de crescimento construídos com base em dados nacionais, ou mesmo a customização. Recentemente, a International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometria and Growth recomendou a aplicação de "gráficos de biometria prescritiva, obtidos prospectivamente, verdadeiramente baseados na população e derivados de estudos com o menor viés metodológico possível ", e apelou à sensibilização dos praticantes relativamente às tabelas de referência nacionais ou mesmo locais. Essa consciência requer uma análise exploratória e preliminar do impacto de diferentes gráficos, aplicando valores de referência a descobertas locais.
Com base nisso, urge a necessidade de um estudo nacional para coleta prospectiva de dados e construção de padrões nacionais de crescimento e Doppler metodologicamente robustos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma discussão internacional em andamento sobre quais gráficos de crescimento fetal devem ser usados. De fato, tem sido comprovada uma variabilidade extensa e clinicamente significativa entre diferentes gráficos de crescimento, mesmo entre estudos da mais alta qualidade metodológica. De fato, aspectos metodológicos como população de estudo, coleta de dados, modelagem de curvas e outros são de fundamental importância para o resultado final do processo. Além da discussão sobre questões metodológicas, há também uma discussão em andamento sobre se um padrão internacional pode ser adequado para avaliar o crescimento fetal em todo o mundo, ou se existem algumas diferenças relacionadas à etnia que apoiam a adoção de gráficos de crescimento construídos com base em dados nacionais, ou mesmo a customização.
Recentemente, a International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometria and Growth recomendou a aplicação de "gráficos de biometria prescritiva, obtidos prospectivamente, verdadeiramente baseados na população e derivados de estudos com o menor viés metodológico possível ", e apelou à sensibilização dos praticantes relativamente às tabelas de referência nacionais ou mesmo locais. Essa consciência requer uma análise exploratória e preliminar do impacto de diferentes gráficos, aplicando valores de referência a descobertas locais.
Um recente estudo italiano multicêntrico promovido pela Sociedade Italiana de Ultrassom em Obstetrícia e Ginecologia (SIEOG), avaliou a aplicação dos gráficos de crescimento da OMS publicados em 2006 e os gráficos de crescimento Intergrowth 21 (IG-21st) em uma grande coorte italiana (n = 7347 ) de mulheres de baixo risco com gravidez sem intercorrências. De acordo com os resultados do estudo, os padrões do IG-21 identificaram a menor proporção de fetos abaixo do 10º percentil e a maior proporção de fetos acima do 90º percentil, respectivamente. A proporção de fetos com perímetro cefálico (CC), perímetro abdominal (CA) e comprimento do fêmur (LF) acima do percentil 90 foi de 29,9%, 32,5 e 46%, respectivamente. Embora as referências da OMS pareçam ser as mais próximas do 10º percentil observado, a proporção de fetos acima do 90º percentil também foi maior do que o esperado para uma distribuição adequada de centis, mas menor em comparação com os padrões IG-21: 22,8%, 21,3% e 31,9%. para HC, AC e LF, respectivamente. No geral, esses dados sugerem que pode haver diferenças ligadas à origem étnica e não totalmente explicadas por fatores maternos, socioeconômicos ou outros fatores metodológicos, como já sugerido pelo Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) e World Health Grupos da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Esses dados sugerem que, apesar das vantagens indiscutíveis que os padrões de crescimento IG-21 podem oferecer, a aplicação imediata na prática clínica pode resultar em subdiagnóstico de fetos pequenos para a idade gestacional e, principalmente, em superdiagnóstico de fetos grandes para a idade gestacional com grandes consequências para a prática clínica. As referências de crescimento da OMS parecem ser mais adequadas para nossa população, embora também possam superestimar a proporção de fetos grandes para a idade gestacional. Por outro lado, os gráficos de crescimento nacional existentes carecem de parâmetros biométricos e percentis cruciais. Isso é de grande importância, se considerarmos que critérios de consenso recentes sugeriram CA e peso fetal estimado (PFE) abaixo do percentil 3 como critérios independentes para o diagnóstico de restrição de crescimento fetal.
Com base nisso, urge a necessidade de um estudo nacional para coleta prospectiva de dados e construção de padrões nacionais de crescimento e Doppler metodologicamente robustos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamara Stampalija, MD
- Número de telefone: +390403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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-
Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Contato:
- Tamara Stampalija, MD
- Número de telefone: 0403785486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
Contato:
- Alessandra Familiari, MD
- Número de telefone: +39 0630151
- E-mail: alessandra.familiari@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
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Contato:
- Enrico Ferrazzi, MD
- Número de telefone: +39 0255031
- E-mail: enrico.ferrazzi@unimi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e ≤40 anos
- índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
- gravidez única
- o primeiro dia do último período menstrual (DUM) conhecido e o ciclo relatado como regular, com duração de 28 dias ± 4 dias e um comprimento de garupa (CRL) medido no início da gravidez
- sem histórico de problemas crônicos de saúde
- sem medicação a longo prazo (incluindo tratamento de fertilidade)
- sem restrições ambientais ou econômicas que impeçam o crescimento fetal
- não fumar atualmente ou nos últimos 6 meses
- sem consumo de álcool
- sem história de abortos recorrentes
- nenhum parto prematuro anterior (<37 semanas) ou peso de nascimento < 2.500 gramas
- nenhuma evidência na presente gravidez de doença congênita ou anomalia fetal no início do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- fetos com anomalias estruturais ou cromossômicas congênitas, incluindo aumento da translucência nucal (>99° percentil)
- morte fetal
- mulheres com distúrbios que podem afetar o crescimento fetal (hipertensão pré-existente, diabetes mellitus, doença renal)
- suposição de drogas (aspirina em dose baixa, etc.)
- fumar
- parto <37 semanas
- complicações na gravidez (distúrbios hipertensivos da gravidez, infecções, diabetes gestacional, outras doenças)
- gravidezes concebidas por tecnologia de reprodução assistida
- Doppler das artérias uterinas anormais (se realizado)
- Primeiro trimestre PAPP-A <0,3 MoM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas
Mulheres saudáveis com gravidez única sem complicações
|
A avaliação ultrassonográfica fetal será coletada longitudinalmente durante o período pré-natal a partir das 14 semanas a cada 4-5 semanas, totalizando no máximo 6 ultrassonografias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do crescimento fetal
Prazo: Das 14 semanas de idade gestacional até o parto
|
Construção de gráficos nacionais de referência de crescimento fetal normal
|
Das 14 semanas de idade gestacional até o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC 24/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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