Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de Gráficos de Crescimento Fetal Italiano (METRICS)

12 de junho de 2024 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Curvas de crescimento fetal e velocimetria Doppler na população italiana, estudo multicêntrico

Há uma discussão internacional em andamento sobre quais gráficos de crescimento fetal devem ser usados. De fato, tem sido comprovada uma variabilidade extensa e clinicamente significativa entre diferentes gráficos de crescimento, mesmo entre estudos da mais alta qualidade metodológica. De fato, aspectos metodológicos como população de estudo, coleta de dados, modelagem de curvas e outros são de fundamental importância para o resultado final do processo. Além da discussão sobre questões metodológicas, há também uma discussão em andamento sobre se um padrão internacional pode ser adequado para avaliar o crescimento fetal em todo o mundo, ou se existem algumas diferenças relacionadas à etnia que apoiam a adoção de gráficos de crescimento construídos com base em dados nacionais, ou mesmo a customização. Recentemente, a International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometria and Growth recomendou a aplicação de "gráficos de biometria prescritiva, obtidos prospectivamente, verdadeiramente baseados na população e derivados de estudos com o menor viés metodológico possível ", e apelou à sensibilização dos praticantes relativamente às tabelas de referência nacionais ou mesmo locais. Essa consciência requer uma análise exploratória e preliminar do impacto de diferentes gráficos, aplicando valores de referência a descobertas locais.

Com base nisso, urge a necessidade de um estudo nacional para coleta prospectiva de dados e construção de padrões nacionais de crescimento e Doppler metodologicamente robustos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma discussão internacional em andamento sobre quais gráficos de crescimento fetal devem ser usados. De fato, tem sido comprovada uma variabilidade extensa e clinicamente significativa entre diferentes gráficos de crescimento, mesmo entre estudos da mais alta qualidade metodológica. De fato, aspectos metodológicos como população de estudo, coleta de dados, modelagem de curvas e outros são de fundamental importância para o resultado final do processo. Além da discussão sobre questões metodológicas, há também uma discussão em andamento sobre se um padrão internacional pode ser adequado para avaliar o crescimento fetal em todo o mundo, ou se existem algumas diferenças relacionadas à etnia que apoiam a adoção de gráficos de crescimento construídos com base em dados nacionais, ou mesmo a customização.

Recentemente, a International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Practice Guidelines on Ultrasound Assessment of Fetal Biometria and Growth recomendou a aplicação de "gráficos de biometria prescritiva, obtidos prospectivamente, verdadeiramente baseados na população e derivados de estudos com o menor viés metodológico possível ", e apelou à sensibilização dos praticantes relativamente às tabelas de referência nacionais ou mesmo locais. Essa consciência requer uma análise exploratória e preliminar do impacto de diferentes gráficos, aplicando valores de referência a descobertas locais.

Um recente estudo italiano multicêntrico promovido pela Sociedade Italiana de Ultrassom em Obstetrícia e Ginecologia (SIEOG), avaliou a aplicação dos gráficos de crescimento da OMS publicados em 2006 e os gráficos de crescimento Intergrowth 21 (IG-21st) em uma grande coorte italiana (n = 7347 ) de mulheres de baixo risco com gravidez sem intercorrências. De acordo com os resultados do estudo, os padrões do IG-21 identificaram a menor proporção de fetos abaixo do 10º percentil e a maior proporção de fetos acima do 90º percentil, respectivamente. A proporção de fetos com perímetro cefálico (CC), perímetro abdominal (CA) e comprimento do fêmur (LF) acima do percentil 90 foi de 29,9%, 32,5 e 46%, respectivamente. Embora as referências da OMS pareçam ser as mais próximas do 10º percentil observado, a proporção de fetos acima do 90º percentil também foi maior do que o esperado para uma distribuição adequada de centis, mas menor em comparação com os padrões IG-21: 22,8%, 21,3% e 31,9%. para HC, AC e LF, respectivamente. No geral, esses dados sugerem que pode haver diferenças ligadas à origem étnica e não totalmente explicadas por fatores maternos, socioeconômicos ou outros fatores metodológicos, como já sugerido pelo Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) e World Health Grupos da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Esses dados sugerem que, apesar das vantagens indiscutíveis que os padrões de crescimento IG-21 podem oferecer, a aplicação imediata na prática clínica pode resultar em subdiagnóstico de fetos pequenos para a idade gestacional e, principalmente, em superdiagnóstico de fetos grandes para a idade gestacional com grandes consequências para a prática clínica. As referências de crescimento da OMS parecem ser mais adequadas para nossa população, embora também possam superestimar a proporção de fetos grandes para a idade gestacional. Por outro lado, os gráficos de crescimento nacional existentes carecem de parâmetros biométricos e percentis cruciais. Isso é de grande importância, se considerarmos que critérios de consenso recentes sugeriram CA e peso fetal estimado (PFE) abaixo do percentil 3 como critérios independentes para o diagnóstico de restrição de crescimento fetal.

Com base nisso, urge a necessidade de um estudo nacional para coleta prospectiva de dados e construção de padrões nacionais de crescimento e Doppler metodologicamente robustos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Trieste, Itália, 34137
        • Recrutamento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contato:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres saudáveis ​​com gravidez única sem complicações

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos e ≤40 anos
  2. índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
  3. gravidez única
  4. o primeiro dia do último período menstrual (DUM) conhecido e o ciclo relatado como regular, com duração de 28 dias ± 4 dias e um comprimento de garupa (CRL) medido no início da gravidez
  5. sem histórico de problemas crônicos de saúde
  6. sem medicação a longo prazo (incluindo tratamento de fertilidade)
  7. sem restrições ambientais ou econômicas que impeçam o crescimento fetal
  8. não fumar atualmente ou nos últimos 6 meses
  9. sem consumo de álcool
  10. sem história de abortos recorrentes
  11. nenhum parto prematuro anterior (<37 semanas) ou peso de nascimento < 2.500 gramas
  12. nenhuma evidência na presente gravidez de doença congênita ou anomalia fetal no início do estudo

Critério de exclusão:

  1. gravidez múltipla
  2. fetos com anomalias estruturais ou cromossômicas congênitas, incluindo aumento da translucência nucal (>99° percentil)
  3. morte fetal
  4. mulheres com distúrbios que podem afetar o crescimento fetal (hipertensão pré-existente, diabetes mellitus, doença renal)
  5. suposição de drogas (aspirina em dose baixa, etc.)
  6. fumar
  7. parto <37 semanas
  8. complicações na gravidez (distúrbios hipertensivos da gravidez, infecções, diabetes gestacional, outras doenças)
  9. gravidezes concebidas por tecnologia de reprodução assistida
  10. Doppler das artérias uterinas anormais (se realizado)
  11. Primeiro trimestre PAPP-A <0,3 MoM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
Mulheres saudáveis ​​com gravidez única sem complicações
A avaliação ultrassonográfica fetal será coletada longitudinalmente durante o período pré-natal a partir das 14 semanas a cada 4-5 semanas, totalizando no máximo 6 ultrassonografias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do crescimento fetal
Prazo: Das 14 semanas de idade gestacional até o parto
Construção de gráficos nacionais de referência de crescimento fetal normal
Das 14 semanas de idade gestacional até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tamara Stampalija, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC 24/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever