複雑な血管内大動脈修復後の QoL
2025年4月8日 更新者：Rebecka Hultgren、Karolinska University Hospital
この前向き観察コホート研究の目的は、標準または複雑な EVAR (血管内動脈瘤修復) デバイスで治療された腹部大動脈瘤患者の健康関連の生活の質を比較することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 標準の EVAR と非標準の血管内大動脈修復 (F-/BEVAR) で治療された患者の間で、術前設定から術後設定までの物理的スコアの違いを比較します。
- 1 年後に標準 EVAR と非標準血管内大動脈修復 (F-/BEVAR) で治療された患者の間で術後の長期的な身体スコアを比較すること。
- 標準EVARおよび非標準血管内大動脈修復（F-/BEVAR）で治療された患者が、30日、6か月、1および3で測定されたSF-12によって測定された身体スコアを回復または正常化した時点（ある場合）を調査する年。
参加者は、健康関連の生活の質に関して術前と術後にフォームに記入するよう求められます。
比較のための異なるグループは、腎下大動脈瘤の標準 EVAR または傍臓側大動脈瘤 (PVAAA) の複雑な EVAR (有窓または分岐) のいずれかになります。
調査の概要
詳細な説明
選択的大動脈血管内修復術を 2 年間計画された患者を対象とした前向きコホート研究。 募集期間の目安は2023年2月～2025年2月です。
EVARまたはF-/BEVARによる治療が計画されている腎下または傍臓器大動脈瘤を有するすべての患者は、提案された治療の同意時に研究に参加するよう招待されます。
記入するアンケートは、オンラインまたは紙のフォームで入手できます。 患者および動脈瘤に関連する変数は、治療決定時に記録されます。 エンドポイントは、3 年間の追跡調査または死亡です。 分析は、intention-to-treat とプロトコルごとの両方で行われます。
使用する質問票は次のとおりです。
- SF-12
- EQ5D
- ハズ
- カスタムメイドのアンケート: 教育、婚姻状況、家事サービスの必要性
フォームは次の間隔で記入されます。
- 術前（術前90日未満）。
- 術後30日。
- 術後6ヶ月。
- 術後12ヶ月。
- 術後36ヶ月。
私たちは以下のリサーチクエスチョンに答えることを目指しています：
- 標準の EVAR と非標準の血管内大動脈修復 (F-/BEVAR) で治療された患者の間で、術前設定から術後設定までの物理的スコアの違いを比較します。
- 1 年後に標準 EVAR と非標準血管内大動脈修復 (F-/BEVAR) で治療された患者の間で術後の長期的な身体スコアを比較すること。
- 標準EVARおよび非標準血管内大動脈修復（F-/BEVAR）で治療された患者が、30日、6か月、1および3で測定されたSF-12によって測定された身体スコアを回復または正常化した時点（ある場合）を調査する年。
- 標準 EVAR と非標準血管内大動脈修復 (F-/BEVAR) で治療された患者の間で、SF-12 と HADS の精神スコアを術前と術後で比較すること。
- 標準 EVAR と非標準血管内大動脈修復術 (F-/BEVAR) で 1 年目と 3 年目の治療を受けた患者の間で、術後の長期精神スコアと HADS-A および HADS-D を比較すること。
- QALYを考慮して、EQ5DまたはSF-12の身体的および精神的スコアの機能低下を術前決定モデルで考慮すべきかどうかを評価すること。
- SF-12 および HADS-A / HADS-D による術前の身体的および精神的スコアを、標準 EVAR と非標準血管内大動脈修復 (F-/BEVAR) 間で比較する。
- SF-12 および HADS-A / HADS-D による術前および術後の身体的および精神的スコアを、標準 EVAR 対 de-novo 非標準血管内大動脈修復 (F-/BEVAR) 対以前に治療された EVAR における F-/BEVAR 間で比較する忍耐強い。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecka Hultgren, MD, PhD
- 電話番号：+46 8 123 700 00
- メール：rebecka.hultgren@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mårten Huss, MD
- 電話番号：+46 8 123 700 00
- メール：marten.huss@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Mårten Huss, MD
- 電話番号：+46 8 123 70000
- メール：marten.huss@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EVARまたはF-/BEVARによる治療が計画されている腎下または傍臓器大動脈瘤を有するすべての患者は、提案された治療の同意時に研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 男と女。
- 年齢不問（18歳以上）
- -EVAR、FEVAR、またはBEVARによる計画的（選択的）血管内治療。
- 以前にEVARで治療され、補助有窓カフが計画されている患者は、基本的な分析には含まれませんが、個別に含まれて分析されます。
除外基準:
- スウェーデン語の研究アンケートを理解できない、および/または回答できない。
- -口頭または書面で、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できない（これは、言語または認知の制限が原因である可能性があります）。
- 生活の質に関する他の進行中の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準 EVAR
標準の EVAR 既製デバイスで治療された腎臓下腹部大動脈瘤。
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Medtronic Endurant II (Medtronic, Inc. - ミネソタ州ミネアポリス)、Gore Excluder AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - デラウェア州ニューアーク)、Gore Excluder Conformable AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - デラウェア州ニューアーク)、Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. - インディアナ州ブルーミントン)。
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複雑な EVAR
有窓または分岐 EVAR デバイスで治療された傍臓側大動脈瘤。
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クック メディカル (Cook Medical, Inc. - インディアナ州ブルーミントン) のカスタムメイドのデバイス (CMD's) による複雑な EVAR 治療。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準または複雑な EVAR 手順後の初期の物理コンポーネント スコアの変化。
時間枠：2026年
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30 日目に、標準の EVAR と非標準の血管内大動脈修復 (F-/BEVAR) で治療された患者の間で、術前設定から術後設定までの物理的スコアの違いを比較します。
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2026年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準または複雑な EVAR 手順の後、後期物理コンポーネント スコアが変化します。
時間枠：2026年
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1 年後に標準 EVAR と非標準血管内大動脈修復 (F-/BEVAR) で治療された患者の間で術後の長期的な身体スコアを比較すること。
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2026年
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標準または複雑な EVAR 手順の後、身体コンポーネントのスコアが正常に戻るのはいつですか?
時間枠：2028年
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標準EVARおよび非標準血管内大動脈修復（F-/BEVAR）で治療された患者が、30日、6か月、1および3で測定されたSF-12によって測定された身体スコアを回復または正常化した時点（ある場合）を調査する年。
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2028年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。