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QoL dopo riparazione aortica endovascolare complessa

8 aprile 2025 aggiornato da: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte osservazionale è confrontare la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale trattati con dispositivi EVAR (riparazione endovascolare dell'aneurisma) standard o complessi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Confrontare le differenze tra i punteggi fisici dalle impostazioni preoperatorie a quelle postoperatorie tra i pazienti trattati con EVAR standard rispetto alla riparazione aortica endovascolare non stnadard (F-/BEVAR)
  • Per confrontare i punteggi fisici a lungo termine dopo l'intervento tra i pazienti trattati con EVAR standard rispetto alla riparazione aortica endovascolare non standard (F-/BEVAR) a un anno.
  • Per esplorare in quali momenti (se mai) i pazienti trattati con EVAR standard e riparazione aortica endovascolare non standard (F-/BEVAR) hanno ripristinato o normalizzato i punteggi fisici misurati da SF-12, misurati a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 3 anni.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare moduli prima e dopo l'intervento per quanto riguarda la qualità della vita correlata alla salute.

I diversi gruppi per il confronto saranno o EVAR standard per aneurismi dell'aorta sottorenale o EVAR complessi (fenestrati o ramificati) per aneurismi dell'aorta paraviscerale (PVAAA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di coorte con pazienti pianificati per riparazione endovascolare aortica elettiva durante un periodo di due anni. Il periodo di assunzione stimato è febbraio 2023 - febbraio 2025.

Tutti i pazienti con aneurismi dell'aorta infrarenale o paraviscerale programmati per il trattamento con EVAR o F-/BEVAR saranno invitati a partecipare allo studio al momento del consenso al trattamento proposto.

I questionari da compilare saranno disponibili online o in formato cartaceo. Le variabili relative al paziente e all'aneurisma saranno registrate al momento della decisione del trattamento. L'endpoint è 3 anni di follow-up o morte. L'analisi sarà effettuata sia per intenzione al trattamento che per protocollo.

I questionari da utilizzare sono:

  • SF-12
  • EQ5D
  • HADS
  • Questionario su misura: Istruzione, stato civile e necessità di servizio domestico

I moduli verranno compilati con la seguente periodicità:

  • Preoperatoriamente (<90 giorni prima dell'intervento).
  • 30 giorni dopo l'intervento.
  • 6 mesi dopo l'intervento.
  • 12 mesi dopo l'intervento.
  • 36 mesi dopo l'intervento.

Ci proponiamo di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

  • Confrontare le differenze tra i punteggi fisici dalle impostazioni preoperatorie a quelle postoperatorie tra i pazienti trattati con EVAR standard rispetto alla riparazione aortica endovascolare non stnadard (F-/BEVAR)
  • Per confrontare i punteggi fisici a lungo termine dopo l'intervento tra i pazienti trattati con EVAR standard rispetto alla riparazione aortica endovascolare non standard (F-/BEVAR) a un anno.
  • Per esplorare in quali momenti (se mai) i pazienti trattati con EVAR standard e riparazione aortica endovascolare non standard (F-/BEVAR) hanno ripristinato o normalizzato i punteggi fisici misurati da SF-12, misurati a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 3 anni.
  • Confrontare i punteggi mentali in SF-12 e HADS nel postoperatorio rispetto al preoperatorio tra i pazienti trattati con EVAR standard rispetto alla riparazione aortica endovascolare non standard (F-/BEVAR).
  • Per confrontare i punteggi mentali a lungo termine e HADS-A e HADS-D postoperatorio tra i pazienti trattati con EVAR standard vs riparazione aortica endovascolare non standard (F-/BEVAR) a un anno e tre anni.
  • Per valutare se una diminuzione della funzione dei punteggi fisici e mentali in EQ5D o SF-12 debba essere considerata in un modello decisionale preoperatorio considerando i QALY.
  • Confrontare i punteggi fisici e mentali preoperatori di SF-12 e HADS-A / HADS-D tra EVAR standard e riparazione aortica endovascolare non standard (F-/BEVAR).
  • Confrontare i punteggi fisici e mentali preoperatori e postoperatori di SF-12 e HADS-A / HADS-D tra EVAR standard vs riparazione aortica endovascolare non standard de-novo (F-/BEVAR) vs F-/BEVAR in un EVAR precedentemente trattato paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mårten Huss, MD
  • Numero di telefono: +46 8 123 700 00
  • Email: marten.huss@ki.se

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con aneurismi dell'aorta infrarenale o paraviscerale pianificati per il trattamento con EVAR o F-/BEVAR saranno invitati a partecipare allo studio al momento del consenso al trattamento proposto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne.
  • Qualsiasi età (≥18 anni)
  • Trattamento endovascolare pianificato (elettivo) mediante EVAR, FEVAR o BEVAR.
  • I pazienti precedentemente trattati con EVAR per i quali è prevista una cuffia fenestrata aggiuntiva non saranno inclusi nell'analisi di base, ma inclusi e analizzati separatamente.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e/o rispondere ai questionari dello studio in svedese.
  • Incapacità di fornire un consenso informato per la partecipazione allo studio, oralmente o per iscritto (ciò può essere dovuto a limitazioni linguistiche o cognitive).
  • Partecipazione ad altri studi in corso sulla qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EVAR standard
Aneurismi dell'aorta addominale infrarenale trattati con dispositivi EVAR standard standard.
Procedura: Riparazione standard dell'aneurisma endovascolare (sEVAR)
Trattamento EVAR standard con Medtronic Endurant IIs (Medtronic, Inc. - Minneapolis, Minnesota), Gore Excluder AAA (W. L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Gore Excluder Conformable AAA (W. L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana).
EVAR complesso
Aneurismi dell'aorta paraviscerale trattati con dispositivi EVAR fenestrati o ramificati.
Procedura: Riparazione complessa di aneurisma endovascolare (cEVAR)
Trattamento EVAR complesso con dispositivi personalizzati (CMD) di Cook Medical (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) inclusi dispositivi fenestrati o ramificati o dispositivi con ramo a T disponibili in commercio (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I primi cambiamenti del punteggio dei componenti fisici dopo una procedura EVAR standard o complessa.
Lasso di tempo: 2026
Per confrontare la differenza tra i punteggi fisici dalle impostazioni preoperatorie a quelle postoperatorie tra i pazienti trattati con EVAR standard rispetto alla riparazione aortica endovascolare non standard (F-/BEVAR) a 30 giorni.
2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tardivi del punteggio della componente fisica dopo una procedura EVAR standard o complessa.
Lasso di tempo: 2026
Per confrontare i punteggi fisici a lungo termine dopo l'intervento tra i pazienti trattati con EVAR standard rispetto alla riparazione aortica endovascolare non standard (F-/BEVAR) a un anno.
2026
Quando i punteggi dei componenti fisici tornano alla normalità dopo procedure EVAR standard o complesse?
Lasso di tempo: 2028
Per esplorare in quali momenti (se mai) i pazienti trattati con EVAR standard e riparazione aortica endovascolare non standard (F-/BEVAR) hanno ripristinato o normalizzato i punteggi fisici misurati da SF-12, misurati a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 3 anni.
2028

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLEVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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