QoL etter kompleks endovaskulær aorta-reparasjon
8. april 2025 oppdatert av: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital
Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å sammenligne helserelatert livskvalitet hos pasienter med abdominale aortaaneurismer behandlet med enten standard eller komplekse EVAR-enheter (endovaskulær aneurismereparasjon). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Sammenlign forskjeller mellom de fysiske skårene fra preoperativ til postoperativ setting mellom pasienter behandlet med standard EVAR vs ikke-standard endovaskulær aorta reparasjon (F-/BEVAR)
- Å sammenligne langsiktige fysiske skårer postoperativt mellom pasienter behandlet med standard EVAR vs ikke-standard endovaskulær aorta reparasjon (F-/BEVAR) etter ett år.
- For å undersøke på hvilke tidspunkter (hvis noen gang) pasienter behandlet med standard-EVAR og ikke-standard endovaskulær aorta-reparasjon (F-/BEVAR) har gjenopprettet eller normalisert fysisk poengsum målt med SF-12, målt etter 30 dager, 6 måneder, 1 og 3 år.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut skjemaer pre- og postoperativt med hensyn til helserelatert livskvalitet.
De ulike gruppene for sammenligning vil enten være standard EVAR for infrarenale aortaaneurismer eller kompleks EVAR (fenestrert eller forgrenet) for paraviscerale aortaaneurismer (PVAAA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Prospektiv kohortstudie med pasienter planlagt for elektiv aorta endovaskulær reparasjon i løpet av en toårsperiode. Estimert rekrutteringsperiode er februar 2023 – februar 2025.
Alle pasienter med infrarenale eller paraviscerale aortaaneurismer som er planlagt for behandling med EVAR eller F-/BEVAR vil bli invitert til å delta i studien på tidspunktet for samtykke til den foreslåtte behandlingen.
Spørreskjemaene som skal fylles ut vil være tilgjengelige online eller på papirskjema. Pasient- og aneurismerelaterte variabler vil bli registrert på tidspunktet for behandlingsbeslutning. Endepunktet er 3 års oppfølging eller død. Analyse vil bli gjort etter både intensjon-å-behandling og per protokoll.
Spørreskjemaene som skal brukes er:
- SF-12
- EQ5D
- HADS
- Skreddersydd spørreskjema: Utdanning, sivilstand og behov for hjemmetjeneste
Skjemaene fylles ut med følgende intervaller:
- Preoperativt (<90 dager før operasjon).
- 30 dager postoperativt.
- 6 måneder postoperativt.
- 12 måneder postoperativt.
- 36 måneder postoperativt.
Vi ønsker å svare på følgende forskningsspørsmål:
- Sammenlign forskjeller mellom de fysiske skårene fra preoperativ til postoperativ setting mellom pasienter behandlet med standard EVAR vs ikke-standard endovaskulær aorta reparasjon (F-/BEVAR)
- Å sammenligne langsiktige fysiske skårer postoperativt mellom pasienter behandlet med standard EVAR vs ikke-standard endovaskulær aorta reparasjon (F-/BEVAR) etter ett år.
- For å undersøke på hvilke tidspunkter (hvis noen gang) pasienter behandlet med standard-EVAR og ikke-standard endovaskulær aorta-reparasjon (F-/BEVAR) har gjenopprettet eller normalisert fysisk poengsum målt med SF-12, målt etter 30 dager, 6 måneder, 1 og 3 år.
- For å sammenligne mentale skårer i SF-12 og HADS postoperativt sammenlignet med preoperativt mellom pasienter behandlet med standard EVAR vs ikke-standard endovaskulær aorta reparasjon (F-/BEVAR).
- Å sammenligne langsiktige mentale skårer og HADS-A og HADS-D postoperativt mellom pasienter behandlet med standard EVAR vs ikke-standard endovaskulær aorta reparasjon (F-/BEVAR) etter ett år og tre år.
- For å evaluere om en redusert funksjon av fysiske og mentale skårer i EQ5D eller SF-12 bør vurderes i en preoperativ beslutningsmodell ved å vurdere QALYs.
- For å sammenligne preoperative fysiske og mentale skårer etter SF-12 og HADS-A / HADS-D mellom standard EVAR vs ikke-standard endovaskulær aorta reparasjon (F-/BEVAR).
- For å sammenligne preoperativ og postoperativ fysisk og mental poengsum etter SF-12 og HADS-A / HADS-D mellom standard EVAR vs de-novo ikke-standard endovaskulær aorta reparasjon (F-/BEVAR) vs F-/BEVAR i en tidligere behandlet EVAR pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecka Hultgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 8 123 700 00
- E-post: rebecka.hultgren@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mårten Huss, MD
- Telefonnummer: +46 8 123 700 00
- E-post: marten.huss@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mårten Huss, MD
- Telefonnummer: +46 8 123 70000
- E-post: marten.huss@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med infrarenale eller paraviscerale aortaaneurismer planlagt for behandling med EVAR eller F-/BEVAR vil bli invitert til å delta i studien på tidspunktet for samtykke til den foreslåtte behandlingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner.
- Alle aldre (≥18 år)
- Planlagt (elektiv) endovaskulær behandling av EVAR, FEVAR eller BEVAR.
- Pasienter som tidligere er behandlet av EVAR og som planlegges for en ekstra fenestrert mansjett vil ikke inkluderes i basisanalysen, men inkluderes og analyseres separat.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og/eller svare på studiespørreskjemaene som er på svensk.
- Manglende evne til å gi et informert samtykke for deltakelse i studien, muntlig eller skriftlig (Dette kan skyldes språklig eller kognitiv begrensning).
- Deltakelse i andre pågående studier vedrørende livskvalitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard EVAR
Infrarenale abdominale aortaaneurismer behandlet med standard EVAR-hylleutstyr.
|
Standard EVAR-behandling med Medtronic Endurant IIs (Medtronic, Inc. - Minneapolis, Minnesota), Gore Excluder AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Gore Excluder Conformable AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana).
|
|
Kompleks EVAR
Paraviscerale aortaaneurismer behandlet med fenestrerte eller forgrenede EVAR-enheter.
|
Kompleks EVAR-behandling med skreddersydde enheter (CMD-er) fra Cook Medical (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) inkludert fenestrerte eller forgrenede enheter eller hyllevare T-grenenhet (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige fysiske komponentpoengsendringer etter standard eller kompleks EVAR-prosedyre.
Tidsramme: 2026
|
For å sammenligne forskjellen mellom de fysiske skårene fra preoperativ til postoperativ setting mellom pasienter behandlet med standard EVAR vs ikke-standard endovaskulær aorta reparasjon (F-/BEVAR) etter 30 dager.
|
2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen fysiske komponentpoengsendringer etter standard eller kompleks EVAR-prosedyre.
Tidsramme: 2026
|
Å sammenligne langsiktige fysiske skårer postoperativt mellom pasienter behandlet med standard EVAR vs ikke-standard endovaskulær aorta reparasjon (F-/BEVAR) etter ett år.
|
2026
|
|
Når returnerer score for fysiske komponenter til det normale etter standard eller komplekse EVAR-prosedyrer?
Tidsramme: 2028
|
For å undersøke på hvilke tidspunkter (hvis noen gang) pasienter behandlet med standard-EVAR og ikke-standard endovaskulær aorta-reparasjon (F-/BEVAR) har gjenopprettet eller normalisert fysisk poengsum målt med SF-12, målt etter 30 dager, 6 måneder, 1 og 3 år.
|
2028
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLEVER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .