QV após reparo endovascular complexo da aorta
8 de abril de 2025 atualizado por: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é comparar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com aneurismas da aorta abdominal tratados por dispositivos EVAR (reparo endovascular de aneurisma) padrão ou complexo. As principais questões que pretende responder são:
- Comparar as diferenças entre os escores físicos do pré-operatório para o pós-operatório entre pacientes tratados com EVAR padrão versus reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR)
- Comparar escores físicos de longo prazo no pós-operatório entre pacientes tratados com EVAR padrão versus reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR) em um ano.
- Explorar em que pontos de tempo (se alguma vez) os pacientes tratados com EVAR padrão e reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR) restauraram ou normalizaram os escores físicos medidos pelo SF-12, medidos em 30 dias, 6 meses, 1 e 3 anos.
Os participantes serão solicitados a preencher formulários pré e pós-operatórios com relação à qualidade de vida relacionada à saúde.
Os diferentes grupos para comparação serão EVAR padrão para aneurismas aórticos infrarrenais ou EVAR complexo (fenestrado ou ramificado) para aneurismas aórticos paraviscerais (PVAAA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte prospectivo com pacientes planejados para correção endovascular eletiva da aorta durante um período de dois anos. O período estimado de recrutamento é de fevereiro de 2023 a fevereiro de 2025.
Todos os pacientes com aneurismas de aorta infrarrenal ou paravisceral planejados para tratamento com EVAR ou F-/BEVAR serão convidados a participar do estudo no momento da anuência do tratamento proposto.
Os questionários a preencher estarão disponíveis online ou em papel. As variáveis relacionadas ao paciente e ao aneurisma serão registradas no momento da decisão do tratamento. O endpoint é de 3 anos de seguimento ou morte. A análise será feita por intenção de tratar e por protocolo.
Os questionários a utilizar são:
- SF-12
- EQ5D
- HADS
- Questionário feito sob medida: Escolaridade, estado civil e necessidade de serviço doméstico
Os formulários serão preenchidos nos seguintes intervalos:
- No pré-operatório (<90 dias antes da cirurgia).
- 30 dias de pós-operatório.
- 6 meses de pós-operatório.
- 12 meses de pós-operatório.
- 36 meses de pós-operatório.
Pretendemos responder às seguintes questões de investigação:
- Comparar as diferenças entre os escores físicos do pré-operatório para o pós-operatório entre pacientes tratados com EVAR padrão versus reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR)
- Comparar escores físicos de longo prazo no pós-operatório entre pacientes tratados com EVAR padrão versus reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR) em um ano.
- Explorar em que pontos de tempo (se alguma vez) os pacientes tratados com EVAR padrão e reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR) restauraram ou normalizaram os escores físicos medidos pelo SF-12, medidos em 30 dias, 6 meses, 1 e 3 anos.
- Comparar os escores mentais em SF-12 e HADS no pós-operatório em comparação com o pré-operatório entre pacientes tratados com EVAR padrão versus reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR).
- Comparar escores mentais de longo prazo e HADS-A e HADS-D no pós-operatório entre pacientes tratados com EVAR padrão versus reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR) em um ano e três anos.
- Avaliar se uma função diminuída dos escores físicos e mentais em EQ5D ou SF-12 deve ser considerada em um modelo de decisão pré-operatória considerando QALYs.
- Comparar os escores físicos e mentais pré-operatórios por SF-12 e HADS-A / HADS-D entre EVAR padrão versus reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR).
- Comparar os escores físicos e mentais pré-operatórios e pós-operatórios por SF-12 e HADS-A / HADS-D entre EVAR padrão vs reparo endovascular não padrão de novo (F-/BEVAR) vs F-/BEVAR em um EVAR previamente tratado paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecka Hultgren, MD, PhD
- Número de telefone: +46 8 123 700 00
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Mårten Huss, MD
- Número de telefone: +46 8 123 700 00
- E-mail: marten.huss@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Mårten Huss, MD
- Número de telefone: +46 8 123 70000
- E-mail: marten.huss@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com aneurismas de aorta infrarrenal ou paravisceral planejados para tratamento com EVAR ou F-/BEVAR serão convidados a participar do estudo no momento da anuência do tratamento proposto
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher.
- Qualquer idade (≥18 anos)
- Tratamento endovascular planejado (eletivo) por EVAR, FEVAR ou BEVAR.
- Pacientes previamente tratados por EVAR que são planejados para um manguito fenestrado adjunto não serão incluídos na análise básica, mas incluídos e analisados separadamente.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender e/ou responder aos questionários do estudo que estão em sueco.
- Incapacidade de fornecer um consentimento informado para a participação no estudo, oralmente ou por escrito (isso pode ser devido a limitação linguística ou cognitiva).
- Participação em outros estudos em andamento sobre qualidade de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EVAR padrão
Aneurismas da aorta abdominal infrarrenais tratados com dispositivos padrão EVAR disponíveis no mercado.
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Tratamento EVAR padrão com Medtronic Endurant IIs (Medtronic, Inc. - Minneapolis, Minnesota), Gore Excluder AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Gore Excluder Conformable AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana).
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Complexo EVAR
Aneurismas da aorta paravisceral tratados com dispositivos EVAR fenestrados ou ramificados.
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Tratamento EVAR complexo com dispositivos customizados (CMDs) da Cook Medical (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana), incluindo dispositivos fenestrados ou ramificados ou dispositivos T-branch prontos para uso (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações precoces na pontuação do componente físico após procedimento EVAR padrão ou complexo.
Prazo: 2026
|
Comparar a diferença entre os escores físicos do pré-operatório ao pós-operatório entre pacientes tratados com EVAR padrão versus reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR) em 30 dias.
|
2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações tardias na pontuação do componente físico após procedimento EVAR padrão ou complexo.
Prazo: 2026
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Comparar escores físicos de longo prazo no pós-operatório entre pacientes tratados com EVAR padrão versus reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR) em um ano.
|
2026
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Quando as pontuações dos componentes físicos voltam ao normal após procedimentos EVAR padrão ou complexos?
Prazo: 2028
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Explorar em que pontos de tempo (se alguma vez) os pacientes tratados com EVAR padrão e reparo endovascular aórtico não padrão (F-/BEVAR) restauraram ou normalizaram os escores físicos medidos pelo SF-12, medidos em 30 dias, 6 meses, 1 e 3 anos.
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2028
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLEVER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .