Качество жизни после комплексной эндоваскулярной пластики аорты
8 апреля 2025 г. обновлено: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital
Целью этого проспективного обсервационного когортного исследования является сравнение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с аневризмами брюшной аорты, получавших стандартные или комплексные устройства для ЭВР (эндоваскулярной пластики аневризмы). Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Сравните различия между физическими показателями в предоперационном и послеоперационном периодах между пациентами, получавшими стандартную ЭВР, и нестандартной эндоваскулярной пластикой аорты (F-/BEVAR).
- Сравнить долгосрочные физические показатели после операции у пациентов, получавших стандартную ЭВР, и нестандартную эндоваскулярную пластику аорты (F-/BEVAR) через один год.
- Изучить, в какие моменты времени (если вообще когда-либо) пациенты, получавшие стандартную ЭВР и нестандартную эндоваскулярную пластику аорты (F-/BEVAR), восстанавливали или нормализовали физические показатели, измеренные с помощью SF-12, через 30 дней, 6 месяцев, 1 и 3 годы.
Участникам будет предложено заполнить формы до и после операции в отношении качества жизни, связанного со здоровьем.
Различные группы для сравнения будут представлять собой либо стандартную ЭВР для инфраренальных аневризм аорты, либо комплексную ЭВР (фенестрированную или разветвленную) для парависцеральных аневризм аорты (ПВААА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Проспективное когортное исследование с участием пациентов, которым запланировано плановое эндоваскулярное восстановление аорты в течение двухлетнего периода. Расчетный период найма: февраль 2023 - февраль 2025 года.
Все пациенты с инфраренальными или парависцеральными аневризмами аорты, которым запланировано лечение с помощью EVAR или F-/BEVAR, будут приглашены для участия в исследовании во время согласия на предлагаемое лечение.
Анкеты, которые необходимо заполнить, будут доступны онлайн или в бумажной форме. Переменные, связанные с пациентом и аневризмой, будут регистрироваться во время принятия решения о лечении. Конечная точка — 3 года наблюдения или смерть. Анализ будет проводиться как по назначению лечения, так и по протоколу.
Используемые анкеты:
- СФ-12
- EQ5D
- ХАДС
- Индивидуальная анкета: образование, семейное положение и потребность в домашней прислуге
Формы будут заполняться через следующие промежутки времени:
- До операции (<90 дней до операции).
- 30 дней после операции.
- 6 месяцев после операции.
- 12 месяцев после операции.
- 36 месяцев после операции.
Мы стремимся ответить на следующие исследовательские вопросы:
- Сравните различия между физическими показателями в предоперационном и послеоперационном периодах между пациентами, получавшими стандартную ЭВР, и нестандартной эндоваскулярной пластикой аорты (F-/BEVAR).
- Сравнить долгосрочные физические показатели после операции у пациентов, получавших стандартную ЭВР, и нестандартную эндоваскулярную пластику аорты (F-/BEVAR) через один год.
- Изучить, в какие моменты времени (если вообще когда-либо) пациенты, получавшие стандартную ЭВР и нестандартную эндоваскулярную пластику аорты (F-/BEVAR), восстанавливали или нормализовали физические показатели, измеренные с помощью SF-12, через 30 дней, 6 месяцев, 1 и 3 годы.
- Сравнить психические показатели в SF-12 и HADS после операции по сравнению с дооперационным периодом между пациентами, получавшими стандартную ЭВР, и нестандартную эндоваскулярную пластику аорты (F-/BEVAR).
- Сравнить долгосрочные психические показатели и шкалы HADS-A и HADS-D в послеоперационном периоде между пациентами, получавшими стандартную ЭВР, и нестандартную эндоваскулярную пластику аорты (F-/BEVAR) через один год и три года.
- Чтобы оценить, следует ли учитывать сниженную функцию физических и психических показателей в EQ5D или SF-12 в предоперационной модели принятия решения, рассматривая QALY.
- Сравнить предоперационные физические и психические показатели по SF-12 и HADS-A/HADS-D между стандартной ЭВР и нестандартной эндоваскулярной пластикой аорты (F-/BEVAR).
- Сравнить предоперационные и послеоперационные физические и психические показатели по шкале SF-12 и HADS-A/HADS-D между стандартной ЭВР и нестандартной эндоваскулярной пластикой аорты de novo (F-/BEVAR) и F-/BEVAR в ранее леченной ЭВР. пациент.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecka Hultgren, MD, PhD
- Номер телефона: +46 8 123 700 00
- Электронная почта: rebecka.hultgren@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mårten Huss, MD
- Номер телефона: +46 8 123 700 00
- Электронная почта: marten.huss@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Mårten Huss, MD
- Номер телефона: +46 8 123 70000
- Электронная почта: marten.huss@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с инфраренальными или парависцеральными аневризмами аорты, которым планируется лечение с помощью EVAR или F-/BEVAR, будут приглашены для участия в исследовании во время согласия на предлагаемое лечение.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина.
- Любой возраст (≥18 лет)
- Плановое (элективное) эндоваскулярное лечение методами ЭВАР, ФЕВАР или БЕВАР.
- Пациенты, ранее получавшие ЭВР, которым планируется дополнительная фенестрированная манжета, не будут включены в базовый анализ, а будут включены и проанализированы отдельно.
Критерий исключения:
- Неспособность понять и/или ответить на анкеты исследования на шведском языке.
- Неспособность предоставить информированное согласие на участие в исследовании в устной или письменной форме (это может быть связано с языковыми или когнитивными ограничениями).
- Участие в других текущих исследованиях, касающихся качества жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартный ЭВАР
Лечение инфраренальных аневризм брюшной аорты с помощью стандартных готовых устройств ЭВР.
|
Стандартное лечение ЭВР с помощью Medtronic Endurant II (Medtronic, Inc. – Миннеаполис, Миннесота), Gore Excluder AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. — Ньюарк, Делавэр), Gore Excluder Conformable AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. — Ньюарк, Делавэр), Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. — Блумингтон, Индиана).
|
|
Комплекс ЭВАР
Лечение парависцеральных аневризм аорты с помощью фенестрированных или разветвленных устройств для ЭВР.
|
Комплексное лечение ЭВР с помощью изготовленных на заказ устройств (CMD) от Cook Medical (Cook Medical, Inc. – Блумингтон, Индиана), включая окончатые или разветвленные устройства или готовые Т-образные устройства (Cook Medical, Inc. – Блумингтон, Индиана) .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя оценка физического компонента изменяется после стандартной или комплексной процедуры ЭВР.
Временное ограничение: 2026
|
Сравнить разницу между физическими показателями до и после операции у пациентов, получавших стандартную ЭВР, по сравнению с нестандартной эндоваскулярной пластикой аорты (F-/BEVAR) через 30 дней.
|
2026
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки позднего физического компонента после стандартной или комплексной процедуры ЭВР.
Временное ограничение: 2026
|
Сравнить долгосрочные физические показатели после операции у пациентов, получавших стандартную ЭВР, и нестандартную эндоваскулярную пластику аорты (F-/BEVAR) через один год.
|
2026
|
|
Когда показатели физического компонента возвращаются к норме после стандартных или сложных процедур ЭВР?
Временное ограничение: 2028
|
Изучить, в какие моменты времени (если вообще когда-либо) пациенты, получавшие стандартную ЭВР и нестандартную эндоваскулярную пластику аорты (F-/BEVAR), восстанавливали или нормализовали физические показатели, измеренные с помощью SF-12, через 30 дней, 6 месяцев, 1 и 3 годы.
|
2028
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLEVER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .