Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KvL na complex endovasculair aortaherstel

8 april 2025 bijgewerkt door: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is het vergelijken van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met aneurysma's van de aorta abdominalis die worden behandeld met standaard of complexe EVAR-apparaten (endovasculair aneurysmaherstel). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Vergelijk de verschillen tussen de fysieke scores van de preoperatieve tot de postoperatieve setting tussen patiënten behandeld met standaard EVAR versus niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR)
  • Om postoperatieve lange termijn fysieke scores te vergelijken tussen patiënten behandeld met standaard EVAR versus niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR) na één jaar.
  • Om te onderzoeken op welke tijdstippen (of ooit) patiënten die zijn behandeld met standaard-EVAR en niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR) herstelde of genormaliseerde fysieke scores hebben gemeten met SF-12, gemeten na 30 dagen, 6 maanden, 1 en 3 jaren.

Deelnemers zullen worden gevraagd om pre- en postoperatieve formulieren in te vullen met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De verschillende groepen ter vergelijking zijn standaard EVAR voor infrarenale aorta-aneurysma's of complexe EVAR (gefenestreerd of vertakt) voor paraviscerale aorta-aneurysma's (PVAAA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve cohortstudie met patiënten bij wie electief endovasculair herstel van de aorta is gepland gedurende een periode van twee jaar. De geschatte wervingsperiode is februari 2023 - februari 2025.

Alle patiënten met infrarenale of paraviscerale aorta-aneurysma's die gepland zijn voor behandeling met EVAR of F-/BEVAR zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek op het moment van instemming met de voorgestelde behandeling.

De in te vullen vragenlijsten zullen online of op papier beschikbaar zijn. Patiënt- en aneurysmagerelateerde variabelen worden geregistreerd op het moment van de behandelingsbeslissing. Het eindpunt is 3 jaar follow-up of overlijden. De analyse zal zowel intention-to-treat als per protocol gebeuren.

De te gebruiken vragenlijsten zijn:

  • SF-12
  • EQ5D
  • HADEN
  • Op maat gemaakte vragenlijst: Opleiding, burgerlijke staat en behoefte aan huishoudelijke dienst

De formulieren worden met de volgende intervallen ingevuld:

  • Preoperatief (<90 dagen voorafgaand aan de operatie).
  • 30 dagen postoperatief.
  • 6 maanden postoperatief.
  • 12 maanden postoperatief.
  • 36 maanden postoperatief.

We streven ernaar de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:

  • Vergelijk de verschillen tussen de fysieke scores van de preoperatieve tot de postoperatieve setting tussen patiënten behandeld met standaard EVAR versus niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR)
  • Om postoperatieve lange termijn fysieke scores te vergelijken tussen patiënten behandeld met standaard EVAR versus niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR) na één jaar.
  • Om te onderzoeken op welke tijdstippen (of ooit) patiënten die zijn behandeld met standaard-EVAR en niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR) herstelde of genormaliseerde fysieke scores hebben gemeten met SF-12, gemeten na 30 dagen, 6 maanden, 1 en 3 jaren.
  • Om mentale scores in SF-12 en HADS postoperatief te vergelijken met preoperatief tussen patiënten behandeld met standaard EVAR versus niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR).
  • Om mentale scores op lange termijn en HADS-A en HADS-D postoperatief te vergelijken tussen patiënten behandeld met standaard EVAR versus niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR) na één en drie jaar.
  • Om te evalueren of een verminderde functie van fysieke en mentale scores in EQ5D of SF-12 moet worden overwogen in een preoperatief beslissingsmodel door QALY's te overwegen.
  • Vergelijking van preoperatieve fysieke en mentale scores door SF-12 en HADS-A / HADS-D tussen standaard EVAR versus niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR).
  • Vergelijking van preoperatieve en postoperatieve fysieke en mentale scores door SF-12 en HADS-A / HADS-D tussen standaard EVAR versus de-novo niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR) versus F-/BEVAR in een eerder behandelde EVAR geduldig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met infrarenale of paraviscerale aorta-aneurysma's die gepland zijn voor behandeling met EVAR of F-/BEVAR zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek op het moment van instemming met de voorgestelde behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen.
  • Elke leeftijd (≥18 jaar)
  • Geplande (electieve) endovasculaire behandeling door EVAR, FEVAR of BEVAR.
  • Patiënten die eerder met EVAR zijn behandeld en bij wie een extra gefenestreerde manchet is gepland, worden niet opgenomen in de basisanalyse, maar worden afzonderlijk opgenomen en geanalyseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de onderzoeksvragenlijsten in het Zweeds te begrijpen en/of erop te reageren.
  • Onvermogen om mondeling of schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (dit kan te wijten zijn aan een taalkundige of cognitieve beperking).
  • Deelname aan andere lopende studies over kwaliteit van leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard EVAR
Infrarenale abdominale aorta-aneurysma's behandeld met standaard EVAR-apparaten.
Procedure: Standaard endovasculair aneurysmaherstel (sEVAR)
Standaard EVAR-behandeling met Medtronic Endurant II's (Medtronic, Inc. - Minneapolis, Minnesota), Gore Excluder AAA (W. L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Gore Excluder Conformable AAA (W. L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana).
Complexe EVAR
Paraviscerale aorta-aneurysma's behandeld met gefenestreerde of vertakte EVAR-apparaten.
Procedure: Complex endovasculair aneurysmaherstel (cEVAR)
Complexe EVAR-behandeling met op maat gemaakte apparaten (CMD's) van Cook Medical (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) inclusief gefenestreerde of vertakte apparaten of kant-en-klaar T-branch-apparaat (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege fysieke componentscoreveranderingen na standaard of complexe EVAR-procedure.
Tijdsspanne: 2026
Om het verschil te vergelijken tussen de fysieke scores van de preoperatieve tot de postoperatieve setting tussen patiënten behandeld met standaard EVAR versus niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR) na 30 dagen.
2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late wijzigingen in de fysieke componentscore na een standaard of complexe EVAR-procedure.
Tijdsspanne: 2026
Om postoperatieve lange termijn fysieke scores te vergelijken tussen patiënten behandeld met standaard EVAR versus niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR) na één jaar.
2026
Wanneer worden fysieke componentscores weer normaal na standaard of complexe EVAR-procedures?
Tijdsspanne: 2028
Om te onderzoeken op welke tijdstippen (of ooit) patiënten die zijn behandeld met standaard-EVAR en niet-standaard endovasculair aortaherstel (F-/BEVAR) herstelde of genormaliseerde fysieke scores hebben gemeten met SF-12, gemeten na 30 dagen, 6 maanden, 1 en 3 jaren.
2028

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLEVER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren