Qualité de vie après réparation aortique endovasculaire complexe
8 avril 2025 mis à jour par: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital
L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle prospective est de comparer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale traités par des dispositifs EVAR standard ou complexes (réparation endovasculaire des anévrismes). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Comparer les différences entre les scores physiques des paramètres préopératoires et postopératoires entre les patients traités avec EVAR standard et la réparation endovasculaire aortique non standard (F-/BEVAR)
- Comparer les scores physiques à long terme postopératoires entre les patients traités par EVAR standard et la réparation aortique endovasculaire non standard (F-/BEVAR) à un an.
- Explorer à quels moments (le cas échéant) les patients traités par EVAR standard et réparation aortique endovasculaire non standard (F-/BEVAR) ont restauré ou normalisé les scores physiques mesurés par SF-12, mesurés à 30 jours, 6 mois, 1 et 3 années.
Les participants seront invités à remplir des formulaires pré- et postopératoires concernant la qualité de vie liée à la santé.
Les différents groupes de comparaison seront soit des EVAR standard pour les anévrismes de l'aorte sous-rénale, soit des EVAR complexes (fenestrés ou ramifiés) pour les anévrismes de l'aorte paraviscérale (PVAAA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étude de cohorte prospective avec des patients prévus pour une réparation endovasculaire aortique élective pendant une période de deux ans. La période de recrutement estimée est de février 2023 à février 2025.
Tous les patients atteints d'anévrismes de l'aorte sous-rénale ou paraviscérale devant être traités par EVAR ou F-/BEVAR seront invités à participer à l'étude au moment du consentement au traitement proposé.
Les questionnaires à remplir seront disponibles en ligne ou par formulaire papier. Les variables liées au patient et à l'anévrisme seront enregistrées au moment de la décision de traitement. Le critère d'évaluation est de 3 ans de suivi ou de décès. L'analyse sera effectuée à la fois en intention de traiter et selon le protocole.
Les questionnaires à utiliser sont :
- SF-12
- EQ5D
- HADS
- Questionnaire sur mesure : Éducation, état civil et besoin de service domestique
Les formulaires seront remplis aux intervalles suivants :
- En préopératoire (<90 jours avant la chirurgie).
- 30 jours postopératoires.
- 6 mois postopératoire.
- 12 mois postopératoire.
- 36 mois postopératoire.
Nous visons à répondre aux questions de recherche suivantes :
- Comparer les différences entre les scores physiques des paramètres préopératoires et postopératoires entre les patients traités avec EVAR standard et la réparation endovasculaire aortique non standard (F-/BEVAR)
- Comparer les scores physiques à long terme postopératoires entre les patients traités par EVAR standard et la réparation aortique endovasculaire non standard (F-/BEVAR) à un an.
- Explorer à quels moments (le cas échéant) les patients traités par EVAR standard et réparation aortique endovasculaire non standard (F-/BEVAR) ont restauré ou normalisé les scores physiques mesurés par SF-12, mesurés à 30 jours, 6 mois, 1 et 3 années.
- Comparer les scores mentaux dans SF-12 et HADS en postopératoire par rapport à en préopératoire entre les patients traités avec EVAR standard vs réparation endovasculaire aortique non standard (F-/BEVAR).
- Comparer les scores mentaux à long terme et les HADS-A et HADS-D postopératoires entre les patients traités par EVAR standard par rapport à la réparation endovasculaire aortique non standard (F-/BEVAR) à un an et à trois ans.
- Évaluer si une diminution de la fonction des scores physiques et mentaux dans EQ5D ou SF-12 doit être prise en compte dans un modèle de décision préopératoire en tenant compte des QALY.
- Comparer les scores physiques et mentaux préopératoires par SF-12 et HADS-A / HADS-D entre EVAR standard et réparation aortique endovasculaire non standard (F-/BEVAR).
- Comparer les scores physiques et mentaux préopératoires et postopératoires par SF-12 et HADS-A / HADS-D entre EVAR standard vs réparation endovasculaire aortique de novo non standard (F-/BEVAR) vs F-/BEVAR dans un EVAR précédemment traité patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecka Hultgren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 8 123 700 00
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mårten Huss, MD
- Numéro de téléphone: +46 8 123 700 00
- E-mail: marten.huss@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Mårten Huss, MD
- Numéro de téléphone: +46 8 123 70000
- E-mail: marten.huss@ki.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'anévrismes de l'aorte sous-rénale ou paraviscérale devant être traités par EVAR ou F-/BEVAR seront invités à participer à l'étude au moment du consentement au traitement proposé
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes.
- Tout âge (≥18 ans)
- Traitement endovasculaire programmé (électif) par EVAR, FEVAR ou BEVAR.
- Les patients précédemment traités par EVAR pour lesquels une manchette fenestrée complémentaire est prévue ne seront pas inclus dans l'analyse de base, mais inclus et analysés séparément.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et/ou à répondre aux questionnaires de l'étude qui sont en suédois.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude, oralement ou par écrit (cela peut être dû à une limitation linguistique ou cognitive).
- Participation à d'autres études en cours concernant la qualité de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Norme EVAR
Anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale traités avec des dispositifs standards EVAR standard.
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Traitement EVAR standard avec Medtronic Endurant II (Medtronic, Inc. - Minneapolis, Minnesota), Gore Excluder AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Gore Excluder Conformable AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana).
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EVAR complexe
Anévrismes de l'aorte paraviscérale traités avec des dispositifs EVAR fenestrés ou ramifiés.
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Traitement EVAR complexe avec des dispositifs sur mesure (CMD) de Cook Medical (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana), y compris des dispositifs fenestrés ou ramifiés ou des dispositifs à branche en T prêts à l'emploi (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements précoces du score des composants physiques après une procédure EVAR standard ou complexe.
Délai: 2026
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Comparer la différence entre les scores physiques des paramètres préopératoires et postopératoires entre les patients traités avec EVAR standard et réparation aortique endovasculaire non standard (F-/BEVAR) à 30 jours.
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2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score tardif des composants physiques change après une procédure EVAR standard ou complexe.
Délai: 2026
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Comparer les scores physiques à long terme postopératoires entre les patients traités par EVAR standard et la réparation aortique endovasculaire non standard (F-/BEVAR) à un an.
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2026
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Quand les scores des composants physiques reviennent-ils à la normale après des procédures EVAR standard ou complexes ?
Délai: 2028
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Explorer à quels moments (le cas échéant) les patients traités par EVAR standard et réparation aortique endovasculaire non standard (F-/BEVAR) ont restauré ou normalisé les scores physiques mesurés par SF-12, mesurés à 30 jours, 6 mois, 1 et 3 années.
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2028
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLEVER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .