QoL nach komplexer endovaskulärer Aortenreparatur
8. April 2025 aktualisiert von: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital
Das Ziel dieser prospektiven beobachtenden Kohortenstudie ist der Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen, die entweder mit Standard- oder komplexen EVAR-Geräten (Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur) behandelt wurden. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den körperlichen Werten von den präoperativen zu den postoperativen Einstellungen zwischen Patienten, die mit Standard-EVAR behandelt wurden, im Vergleich zu nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR).
- Um die postoperativen langfristigen körperlichen Ergebnisse zwischen Patienten, die mit Standard-EVAR behandelt wurden, mit nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR) nach einem Jahr zu vergleichen.
- Um zu untersuchen, zu welchen Zeitpunkten (wenn überhaupt) Patienten, die mit Standard-EVAR und nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR) behandelt wurden, wiederhergestellte oder normalisierte körperliche Werte, gemessen mit SF-12, gemessen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 und 3, hatten Jahre.
Die Teilnehmer werden gebeten, prä- und postoperativ Formulare zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen.
Die verschiedenen Vergleichsgruppen sind entweder Standard-EVAR für infrarenale Aortenaneurysmen oder komplexe EVAR (gefenstert oder verzweigt) für paraviszerale Aortenaneurysmen (PVAAA).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Kohortenstudie mit Patienten, bei denen eine elektive endovaskuläre Reparatur der Aorta während eines Zeitraums von zwei Jahren geplant ist. Der voraussichtliche Rekrutierungszeitraum ist Februar 2023 - Februar 2025.
Alle Patienten mit infrarenalen oder paraviszeralen Aortenaneurysmen, für die eine Behandlung mit EVAR oder F-/BEVAR geplant ist, werden zum Zeitpunkt der Zustimmung zur vorgeschlagenen Behandlung zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Die auszufüllenden Fragebögen werden online oder in Papierform zur Verfügung gestellt. Patienten- und aneurysmabezogene Variablen werden zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung erfasst. Der Endpunkt ist 3 Jahre Nachbeobachtung oder Tod. Die Analyse erfolgt sowohl nach Intention-to-treat als auch nach Protokoll.
Die zu verwendenden Fragebögen sind:
- SF-12
- EQ5D
- HAT
- Maßgeschneiderter Fragebogen: Bildung, Familienstand und Bedarf an Haushaltshilfe
Die Formulare werden in folgenden Abständen ausgefüllt:
- Präoperativ (< 90 Tage vor der Operation).
- 30 Tage postoperativ.
- 6 Monate postoperativ.
- 12 Monate postoperativ.
- 36 Monate postoperativ.
Wir wollen folgende Forschungsfragen beantworten:
- Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den körperlichen Werten von den präoperativen zu den postoperativen Einstellungen zwischen Patienten, die mit Standard-EVAR behandelt wurden, im Vergleich zu nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR).
- Um die postoperativen langfristigen körperlichen Ergebnisse zwischen Patienten, die mit Standard-EVAR behandelt wurden, mit nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR) nach einem Jahr zu vergleichen.
- Um zu untersuchen, zu welchen Zeitpunkten (wenn überhaupt) Patienten, die mit Standard-EVAR und nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR) behandelt wurden, wiederhergestellte oder normalisierte körperliche Werte, gemessen mit SF-12, gemessen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 und 3, hatten Jahre.
- Um die mentalen Scores in SF-12 und HADS postoperativ im Vergleich zu präoperativ zwischen Patienten zu vergleichen, die mit Standard-EVAR behandelt wurden, vs. nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR).
- Vergleich der Langzeit-Mental-Scores und HADS-A und HADS-D postoperativ zwischen Patienten, die mit Standard-EVAR behandelt wurden, vs. nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR) nach einem Jahr und drei Jahren.
- Bewertung, ob eine verminderte Funktion von körperlichen und geistigen Werten in EQ5D oder SF-12 in einem präoperativen Entscheidungsmodell unter Berücksichtigung von QALYs berücksichtigt werden sollte.
- Vergleich der präoperativen körperlichen und geistigen Werte durch SF-12 und HADS-A / HADS-D zwischen Standard-EVAR und nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR).
- Vergleich der präoperativen und postoperativen körperlichen und mentalen Werte durch SF-12 und HADS-A / HADS-D zwischen Standard-EVAR vs. de-novo nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR) vs. F-/BEVAR bei einer zuvor behandelten EVAR geduldig.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rebecka Hultgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 8 123 700 00
- E-Mail: rebecka.hultgren@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mårten Huss, MD
- Telefonnummer: +46 8 123 700 00
- E-Mail: marten.huss@ki.se
Studienorte
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-
Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Mårten Huss, MD
- Telefonnummer: +46 8 123 70000
- E-Mail: marten.huss@ki.se
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit infrarenalen oder paraviszeralen Aortenaneurysmen, für die eine Behandlung mit EVAR oder F-/BEVAR geplant ist, werden zum Zeitpunkt der Zustimmung zur vorgeschlagenen Behandlung zur Teilnahme an der Studie eingeladen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen.
- Jedes Alter (≥18 Jahre)
- Geplante (elektive) endovaskuläre Behandlung durch EVAR, FEVAR oder BEVAR.
- Patienten, die zuvor mit EVAR behandelt wurden und für die eine zusätzliche gefensterte Manschette geplant ist, werden nicht in die Basisanalyse aufgenommen, sondern separat eingeschlossen und analysiert.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die schwedischen Studienfragebögen zu verstehen und/oder darauf zu antworten.
- Unfähigkeit, mündlich oder schriftlich eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben (Dies kann auf sprachliche oder kognitive Einschränkungen zurückzuführen sein).
- Teilnahme an anderen laufenden Studien zur Lebensqualität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Standard-EVAR
Infrarenale abdominale Aortenaneurysmen, die mit handelsüblichen EVAR-Geräten behandelt werden.
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Standard-EVAR-Behandlung mit Medtronic Endurant IIs (Medtronic, Inc. – Minneapolis, Minnesota), Gore Excluder AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. – Newark, Delaware), Gore Excluder Conformable AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana).
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Komplexer EVAR
Paraviszerale Aortenaneurysmen, die mit gefensterten oder verzweigten EVAR-Geräten behandelt wurden.
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Komplexe EVAR-Behandlung mit maßgeschneiderten Geräten (CMDs) von Cook Medical (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana), einschließlich gefensterter oder verzweigter Geräte oder handelsüblicher T-Branch-Geräte (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühzeitige Änderungen des körperlichen Komponentenwertes nach einem Standard- oder komplexen EVAR-Verfahren.
Zeitfenster: 2026
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Vergleich des Unterschieds zwischen den körperlichen Werten von den präoperativen zu den postoperativen Einstellungen zwischen Patienten, die mit Standard-EVAR behandelt wurden, im Vergleich zu nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR) nach 30 Tagen.
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2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte Änderungen der körperlichen Komponentenwerte nach einem Standard- oder komplexen EVAR-Verfahren.
Zeitfenster: 2026
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Um die postoperativen langfristigen körperlichen Ergebnisse zwischen Patienten, die mit Standard-EVAR behandelt wurden, mit nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR) nach einem Jahr zu vergleichen.
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2026
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Wann normalisieren sich die Werte der physischen Komponenten nach standardmäßigen oder komplexen EVAR-Verfahren wieder?
Zeitfenster: 2028
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Um zu untersuchen, zu welchen Zeitpunkten (wenn überhaupt) Patienten, die mit Standard-EVAR und nicht standardmäßiger endovaskulärer Aortenreparatur (F-/BEVAR) behandelt wurden, wiederhergestellte oder normalisierte körperliche Werte, gemessen mit SF-12, gemessen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 und 3, hatten Jahre.
|
2028
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QLEVER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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