복잡한 혈관 내 대동맥 수리 후 QoL
2025년 4월 8일 업데이트: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital
이 전향적 관찰 코호트 연구의 목표는 표준 또는 복합 EVAR(혈관내 동맥류 복구) 장치로 치료한 복부 대동맥류 환자의 건강 관련 삶의 질을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 표준 EVAR 대 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR)로 치료받은 환자 간의 수술 전 설정과 수술 후 설정 간의 물리적 점수 차이를 비교합니다.
- 1년에 표준 EVAR 대 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR)로 치료받은 환자 간의 수술 후 장기 신체 점수를 비교합니다.
- 표준 EVAR 및 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR)로 치료받은 환자가 30일, 6개월, 1, 3일에 SF-12로 측정한 신체 점수를 회복하거나 정상화한 시점(있는 경우)을 탐색합니다. 연령.
참가자는 건강 관련 삶의 질과 관련하여 수술 전후에 양식을 작성해야 합니다.
비교를 위한 다른 그룹은 신장하 대동맥류에 대한 표준 EVAR 또는 내장주위 대동맥류(PVAAA)에 대한 복합 EVAR(유창형 또는 분지형)입니다.
연구 개요
상세 설명
2년 기간 동안 선택적 대동맥 혈관내 수리를 계획한 환자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구. 예상 채용 기간은 2023년 2월 ~ 2025년 2월입니다.
EVAR 또는 F-/BEVAR로 치료할 예정인 신장하 또는 내장주위 대동맥류가 있는 모든 환자는 제안된 치료에 동의하는 시점에 연구에 참여하도록 초대됩니다.
작성해야 하는 설문지는 온라인 또는 종이 양식으로 제공됩니다. 환자 및 동맥류 관련 변수는 치료 결정 시점에 기록됩니다. 종점은 3년의 후속 조치 또는 사망입니다. 분석은 치료 의도 및 프로토콜별로 수행됩니다.
사용할 설문지는 다음과 같습니다.
- SF-12
- EQ5D
- HADS
- 맞춤형 설문지: 학력, 결혼 여부 및 가사 서비스 필요성
양식은 다음 간격으로 작성됩니다.
- 수술 전(수술 전 90일 미만).
- 수술 후 30일.
- 수술 후 6개월.
- 수술 후 12개월.
- 수술 후 36개월.
우리는 다음과 같은 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 표준 EVAR 대 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR)로 치료받은 환자 간의 수술 전 설정과 수술 후 설정 간의 물리적 점수 차이를 비교합니다.
- 1년에 표준 EVAR 대 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR)로 치료받은 환자 간의 수술 후 장기 신체 점수를 비교합니다.
- 표준 EVAR 및 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR)로 치료받은 환자가 30일, 6개월, 1, 3일에 SF-12로 측정한 신체 점수를 회복하거나 정상화한 시점(있는 경우)을 탐색합니다. 연령.
- SF-12 및 HADS의 정신 점수를 수술 전과 비교하여 표준 EVAR 대 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR)로 치료받은 환자를 비교합니다.
- 1년 및 3년에 표준 EVAR 대 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR)로 치료받은 환자 간의 수술 후 장기 정신 점수와 HADS-A 및 HADS-D를 비교합니다.
- QALY를 고려하여 수술 전 결정 모델에서 EQ5D 또는 SF-12의 신체적 및 정신적 점수 기능 저하를 고려해야 하는지 평가합니다.
- SF-12 및 HADS-A/HADS-D에 의한 표준 EVAR 대 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR) 사이의 수술 전 신체적 및 정신적 점수를 비교합니다.
- SF-12 및 HADS-A/HADS-D에 의한 수술 전 및 수술 후 신체 및 정신 점수 비교 인내심 있는.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecka Hultgren, MD, PhD
- 전화번호: +46 8 123 700 00
- 이메일: rebecka.hultgren@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Mårten Huss, MD
- 전화번호: +46 8 123 700 00
- 이메일: marten.huss@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Mårten Huss, MD
- 전화번호: +46 8 123 70000
- 이메일: marten.huss@ki.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EVAR 또는 F-/BEVAR로 치료할 예정인 신장하 또는 내장주위 대동맥류가 있는 모든 환자는 제안된 치료에 동의하는 시점에 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 남자와 여자.
- 모든 연령(≥18세)
- EVAR, FEVAR 또는 BEVAR에 의한 계획된(선택적) 혈관내 치료.
- 보조 천공 커프에 대해 계획된 EVAR로 이전에 치료받은 환자는 기본 분석에 포함되지 않지만 별도로 포함되고 분석됩니다.
제외 기준:
- 스웨덴어로 된 연구 설문지를 이해 및/또는 응답할 수 없습니다.
- 구두 또는 서면으로 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(언어적 또는 인지적 제한 때문일 수 있음).
- 삶의 질에 관한 다른 진행 중인 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 EVAR
표준 EVAR 기성 장치로 치료된 신장하 복부 대동맥류.
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Medtronic Endurant II(Medtronic, Inc. - Minneapolis, Minnesota), Gore Excluder AAA(W.
L. Gore & Associates, Inc. - 델라웨어주 뉴어크), Gore Excluder Conformable AAA(W.
L. Gore & Associates, Inc. - 델라웨어주 뉴어크), Cook Zenith Flex(Cook Medical, Inc. - 인디애나주 블루밍턴).
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복잡한 EVAR
천창형 또는 분지형 EVAR 장치로 치료한 내장주위 대동맥류.
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천공 또는 분지형 장치 또는 기성품 T-분기 장치(Cook Medical, Inc. - 인디애나주 블루밍턴)를 포함하는 Cook Medical(Cook Medical, Inc. - 인디애나주 블루밍턴)의 맞춤형 장치(CMD's)를 사용한 복잡한 EVAR 치료 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 또는 복잡한 EVAR 절차 후 초기 신체 구성 요소 점수가 변경됩니다.
기간: 2026년
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30일에 표준 EVAR 대 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR)로 치료받은 환자 간의 수술 전과 수술 후 설정 간의 물리적 점수 차이를 비교합니다.
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2026년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 또는 복잡한 EVAR 절차 후 늦은 신체 구성 요소 점수 변경.
기간: 2026년
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1년에 표준 EVAR 대 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR)로 치료받은 환자 간의 수술 후 장기 신체 점수를 비교합니다.
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2026년
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물리적 구성 요소 점수는 표준 또는 복잡한 EVAR 절차 후 언제 정상으로 돌아옵니까?
기간: 2028년
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표준 EVAR 및 비표준 혈관내 대동맥 수리(F-/BEVAR)로 치료받은 환자가 30일, 6개월, 1, 3일에 SF-12로 측정한 신체 점수를 회복하거나 정상화한 시점(있는 경우)을 탐색합니다. 연령.
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2028년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QLEVER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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