QoL después de una reparación aórtica endovascular compleja
7 de marzo de 2023 actualizado por: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital
El objetivo de este estudio prospectivo observacional de cohortes es comparar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con aneurismas aórticos abdominales tratados con dispositivos EVAR estándar o complejos (reparación endovascular de aneurismas). Las preguntas principales que pretende responder son:
- Comparar las diferencias entre las puntuaciones físicas desde el preoperatorio hasta el posoperatorio entre pacientes tratados con EVAR estándar frente a reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR)
- Comparar las puntuaciones físicas a largo plazo después de la operación entre pacientes tratados con EVAR estándar frente a reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR) al año.
- Explorar en qué puntos temporales (si alguna vez) los pacientes tratados con EVAR estándar y reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR) han restaurado o normalizado las puntuaciones físicas medidas por SF-12, medidas a los 30 días, 6 meses, 1 y 3 años.
Se les pedirá a los participantes que completen formularios antes y después de la operación con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud.
Los diferentes grupos de comparación serán EVAR estándar para aneurismas aórticos infrarrenales o EVAR complejos (fenestrados o ramificados) para aneurismas aórticos paraviscerales (PVAAA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte prospectivo con pacientes planificados para reparación endovascular aórtica electiva durante un período de dos años. El período de reclutamiento estimado es febrero de 2023 - febrero de 2025.
Todos los pacientes con aneurismas de la aorta infrarrenal o paravisceral previstos para el tratamiento con EVAR o F-/BEVAR serán invitados a participar en el estudio en el momento del consentimiento del tratamiento propuesto.
Los cuestionarios a cumplimentar estarán disponibles online o en papel. Las variables relacionadas con el paciente y el aneurisma se registrarán en el momento de la decisión del tratamiento. El criterio de valoración es 3 años de seguimiento o muerte. El análisis se realizará tanto por intención de tratar como por protocolo.
Los cuestionarios a utilizar son:
- SF-12
- EQ5D
- HADS
- Cuestionario a medida: Educación, estado civil y necesidad de servicio doméstico
Los formularios se llenarán en los siguientes intervalos:
- Preoperatoriamente (<90 días antes de la cirugía).
- 30 días después de la operación.
- 6 meses después de la operación.
- 12 meses después de la operación.
- 36 meses después de la operación.
Nuestro objetivo es responder a las siguientes preguntas de investigación:
- Comparar las diferencias entre las puntuaciones físicas desde el preoperatorio hasta el posoperatorio entre pacientes tratados con EVAR estándar frente a reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR)
- Comparar las puntuaciones físicas a largo plazo después de la operación entre pacientes tratados con EVAR estándar frente a reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR) al año.
- Explorar en qué puntos temporales (si alguna vez) los pacientes tratados con EVAR estándar y reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR) han restaurado o normalizado las puntuaciones físicas medidas por SF-12, medidas a los 30 días, 6 meses, 1 y 3 años.
- Comparar las puntuaciones mentales en SF-12 y HADS en el postoperatorio con el preoperatorio entre pacientes tratados con EVAR estándar frente a reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR).
- Comparar las puntuaciones mentales a largo plazo y HADS-A y HADS-D después de la operación entre pacientes tratados con EVAR estándar frente a reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR) al año ya los tres años.
- Evaluar si se debe considerar una función disminuida de las puntuaciones físicas y mentales en EQ5D o SF-12 en un modelo de decisión preoperatoria considerando QALYs.
- Comparar las puntuaciones físicas y mentales preoperatorias mediante SF-12 y HADS-A/HADS-D entre la reparación aórtica endovascular estándar frente a la reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR).
- Comparar las puntuaciones físicas y mentales preoperatorias y posoperatorias mediante SF-12 y HADS-A/HADS-D entre el EVAR estándar y la reparación aórtica endovascular no estándar de novo (F-/BEVAR) y F-/BEVAR en un EVAR previamente tratado. paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecka Hultgren, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 8 123 700 00
- Correo electrónico: rebecka.hultgren@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mårten Huss, MD
- Número de teléfono: +46 8 123 700 00
- Correo electrónico: marten.huss@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Mårten Huss, MD
- Número de teléfono: +46 8 123 70000
- Correo electrónico: marten.huss@ki.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con aneurismas de la aorta infrarrenal o paravisceral previstos para el tratamiento con EVAR o F-/BEVAR serán invitados a participar en el estudio en el momento del consentimiento del tratamiento propuesto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres.
- Cualquier edad (≥18 años)
- Tratamiento endovascular planificado (electivo) mediante EVAR, FEVAR o BEVAR.
- Los pacientes previamente tratados con EVAR que están planificados para un manguito fenestrado adjunto no se incluirán en el análisis básico, sino que se incluirán y analizarán por separado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y/o responder a los cuestionarios del estudio que están en sueco.
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado para participar en el estudio, oralmente o por escrito (Esto puede deberse a una limitación lingüística o cognitiva).
- Participación en otros estudios en curso sobre calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
REVA estándar
Aneurismas aórticos abdominales infrarrenales tratados con dispositivos EVAR estándar disponibles en el mercado.
|
Tratamiento EVAR estándar con Medtronic Endurant IIs (Medtronic, Inc. - Minneapolis, Minnesota), Gore Excluder AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Gore Excluder Conformable AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana).
|
|
EVAR complejo
Aneurismas aórticos paraviscerales tratados con dispositivos EVAR fenestrados o ramificados.
|
Tratamiento EVAR complejo con dispositivos personalizados (CMD) de Cook Medical (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana), incluidos dispositivos fenestrados o ramificados o dispositivos de rama en T disponibles en el mercado (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios tempranos en la puntuación del componente físico después de un procedimiento EVAR estándar o complejo.
Periodo de tiempo: 2026
|
Comparar la diferencia entre las puntuaciones físicas desde el preoperatorio hasta el postoperatorio entre pacientes tratados con EVAR estándar versus reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR) a los 30 días.
|
2026
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios tardíos en la puntuación del componente físico después de un procedimiento EVAR estándar o complejo.
Periodo de tiempo: 2026
|
Comparar las puntuaciones físicas a largo plazo después de la operación entre pacientes tratados con EVAR estándar frente a reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR) al año.
|
2026
|
|
¿Cuándo vuelven a la normalidad las puntuaciones del componente físico después de procedimientos EVAR estándar o complejos?
Periodo de tiempo: 2028
|
Explorar en qué puntos temporales (si alguna vez) los pacientes tratados con EVAR estándar y reparación aórtica endovascular no estándar (F-/BEVAR) han restaurado o normalizado las puntuaciones físicas medidas por SF-12, medidas a los 30 días, 6 meses, 1 y 3 años.
|
2028
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLEVER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur