QoL monimutkaisen endovaskulaarisen aortan korjauksen jälkeen
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital
Tämän prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joita hoidetaan joko tavallisilla tai monimutkaisilla EVAR-laitteilla (endovascular aneurysm korjaus). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Vertaa eroja fyysisten tulosten välillä ennen leikkausta ja postoperatiivisia asetuksia potilaiden välillä, joita hoidettiin standardilla EVAR:lla verrattuna ei-standardiin endovaskulaariseen aortan korjaukseen (F-/BEVAR)
- Vertaa pitkän aikavälin fyysisiä pisteitä leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, joita hoidettiin standardilla EVAR:lla verrattuna ei-standardiin endovaskulaariseen aortan korjaukseen (F-/BEVAR) yhden vuoden kuluttua.
- Selvittää, milloin (jos koskaan) potilaat, joita hoidettiin standardilla EVAR:lla ja ei-standardilla endovaskulaarisella aortan korjauksella (F-/BEVAR), ovat palautuneet tai normalisoineet fyysiset pisteet SF-12:lla mitattuna 30 päivän, 6 kuukauden, 1 ja 3 kohdalla. vuotta.
Osallistujia pyydetään täyttämään lomakkeita ennen ja leikkauksen jälkeen koskien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Vertailun eri ryhmät ovat joko standardi EVAR inframunuaisen aortan aneurysmille tai kompleksinen EVAR (fenestrated tai haarautunut) paraviskeraalisille aortan aneurysmille (PVAAA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on aortan elektiivinen endovaskulaarinen korjaus kahden vuoden ajan. Arvioitu rekrytointikausi on helmikuu 2023 - helmikuu 2025.
Kaikki potilaat, joilla on infrarenaalinen tai paraviskeraalinen aortan aneurysma, joita on suunniteltu EVAR- tai F-/BEVAR-hoitoon, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ehdotetun hoidon suostumuksella.
Täytettävät kyselylomakkeet ovat saatavilla verkossa tai paperilomakkeella. Potilaaseen ja aneurysmaan liittyvät muuttujat kirjataan hoitopäätöksen yhteydessä. Päätepiste on 3 vuoden seuranta tai kuolema. Analyysi tehdään sekä hoitotarkoituksena että protokollan mukaan.
Käytettävät kyselylomakkeet ovat:
- SF-12
- EQ5D
- HADS
- Räätälöity kyselylomake: Koulutus, siviilisääty ja kotipalveluiden tarve
Lomakkeet täytetään seuraavin väliajoin:
- Ennen leikkausta (< 90 päivää ennen leikkausta).
- 30 päivää leikkauksen jälkeen.
- 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pyrimme vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Vertaa eroja fyysisten tulosten välillä ennen leikkausta ja postoperatiivisia asetuksia potilaiden välillä, joita hoidettiin standardilla EVAR:lla verrattuna ei-standardiin endovaskulaariseen aortan korjaukseen (F-/BEVAR)
- Vertaa pitkän aikavälin fyysisiä pisteitä leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, joita hoidettiin standardilla EVAR:lla verrattuna ei-standardiin endovaskulaariseen aortan korjaukseen (F-/BEVAR) yhden vuoden kuluttua.
- Selvittää, milloin (jos koskaan) potilaat, joita hoidettiin standardilla EVAR:lla ja ei-standardilla endovaskulaarisella aortan korjauksella (F-/BEVAR), ovat palautuneet tai normalisoineet fyysiset pisteet SF-12:lla mitattuna 30 päivän, 6 kuukauden, 1 ja 3 kohdalla. vuotta.
- Vertaa henkisiä pisteitä SF-12:ssa ja HADS:ssä leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta saatuihin potilaisiin, joita hoidettiin normaalilla EVAR:lla ja ei-standardilla endovaskulaarisella aortan korjauksella (F-/BEVAR).
- Vertailla pitkän aikavälin henkisiä pisteitä ja HADS-A:ta ja HADS-D:tä leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, joita hoidettiin standardilla EVAR:lla verrattuna ei-standardiin endovaskulaariseen aortan korjaukseen (F-/BEVAR) vuoden ja kolmen vuoden kohdalla.
- Jotta voidaan arvioida, pitäisikö EQ5D:n tai SF-12:n fyysisten ja henkisten tulosten heikentynyt toiminta huomioida leikkausta edeltävässä päätösmallissa ottamalla huomioon QALY-arvot.
- Vertaa ennen leikkausta fyysisiä ja henkisiä pisteitä SF-12:lla ja HADS-A / HADS-D:llä standardin EVAR:n ja ei-standardin endovaskulaarisen aortan korjauksen (F-/BEVAR) välillä.
- Vertaa ennen leikkausta ja postoperatiivisia fyysisiä ja henkisiä pisteitä SF-12:lla ja HADS-A / HADS-D:llä standardin EVAR:n ja de-novon ei-standardin endovaskulaarisen aortan korjauksen (F-/BEVAR) ja F-/BEVARin välillä aiemmin hoidetussa EVAR-tutkimuksessa. kärsivällinen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecka Hultgren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 8 123 700 00
- Sähköposti: rebecka.hultgren@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mårten Huss, MD
- Puhelinnumero: +46 8 123 700 00
- Sähköposti: marten.huss@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mårten Huss, MD
- Puhelinnumero: +46 8 123 70000
- Sähköposti: marten.huss@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on infrarenaalinen tai paraviskeraalinen aortan aneurysma, joita on suunniteltu EVAR- tai F-/BEVAR-hoitoon, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ehdotetun hoidon suostumuksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset.
- Ikä tahansa (≥18 vuotta)
- Suunniteltu (elektiivinen) endovaskulaarinen EVAR-, FEVAR- tai BEVAR-hoito.
- Aiemmin EVAR-hoitoa saaneet potilaat, joille suunnitellaan liitännäistä kalvosinettiä, eivät sisälly perusanalyysiin, vaan ne otetaan mukaan ja analysoidaan erikseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ruotsinkielisiä tutkimuskyselyitä ja/tai vastata niihin.
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle suullisesti tai kirjallisesti (Tämä voi johtua kielellisistä tai kognitiivisista rajoituksista).
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin elämänlaatututkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakio EVAR
Infrarenaaliset vatsa-aortan aneurysmat hoidetaan tavallisilla EVAR-valmisteilla.
|
Vakio EVAR-hoito Medtronic Endurant II:illa (Medtronic, Inc. - Minneapolis, Minnesota), Gore Excluder AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Gore Excluder -yhteensopiva AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana).
|
|
Monimutkainen EVAR
Paraviskeraaliset aortan aneurysmat, joita hoidetaan haaroittuneilla tai haarautuneilla EVAR-laitteilla.
|
Monimutkainen EVAR-hoito Cook Medicalin (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) mittatilaustyönä valmistetuilla laitteilla (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana), mukaan lukien haaroittuneet tai haarautuneet laitteet tai hyllystä valmistetut T-haaralaitteet (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset fyysisten komponenttien pisteet muuttuvat tavallisen tai monimutkaisen EVAR-menettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 2026
|
Vertaa fyysisten tulosten eroa ennen leikkausta ja postoperatiivisia asetuksia potilaiden välillä, joita hoidettiin standardilla EVAR:lla verrattuna ei-standardiin endovaskulaariseen aortan korjaukseen (F-/BEVAR) 30 päivän kohdalla.
|
2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäiset fyysisten komponenttien pisteet muuttuvat tavallisen tai monimutkaisen EVAR-menettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 2026
|
Vertaa pitkän aikavälin fyysisiä pisteitä leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, joita hoidettiin standardilla EVAR:lla verrattuna ei-standardiin endovaskulaariseen aortan korjaukseen (F-/BEVAR) yhden vuoden kuluttua.
|
2026
|
|
Milloin fyysisten komponenttien pistemäärät palautuvat normaaleiksi standardien tai monimutkaisten EVAR-menettelyjen jälkeen?
Aikaikkuna: 2028
|
Selvittää, milloin (jos koskaan) potilaat, joita hoidettiin standardilla EVAR:lla ja ei-standardilla endovaskulaarisella aortan korjauksella (F-/BEVAR), ovat palautuneet tai normalisoineet fyysiset pisteet SF-12:lla mitattuna 30 päivän, 6 kuukauden, 1 ja 3 kohdalla. vuotta.
|
2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLEVER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .