QoL po złożonej wewnątrznaczyniowej naprawie aorty
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital
Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z tętniakami aorty brzusznej leczonych standardowymi lub złożonymi urządzeniami EVAR (wewnątrznaczyniową naprawą tętniaków). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Porównanie różnic między wynikami fizycznymi w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym między pacjentami leczonymi standardową metodą EVAR a niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR)
- Porównanie długoterminowych fizycznych wyników pooperacyjnych między pacjentami leczonymi standardową metodą EVAR a niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR) po roku.
- Zbadanie, w których punktach czasowych (jeśli w ogóle) pacjenci leczeni standardową metodą EVAR i niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR) przywrócili lub znormalizowali wyniki fizyczne mierzone za pomocą SF-12, mierzone po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 i 3 lata.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularzy przed- i pooperacyjnych dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem.
Różne grupy do porównania będą albo standardowym EVAR dla tętniaków aorty podnerkowej, albo złożonym EVAR (okienkowym lub rozgałęzionym) dla tętniaków aorty okołotrzewnej (PVAAA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe z udziałem pacjentów planowanych do planowej naprawy wewnątrznaczyniowej aorty w ciągu dwóch lat. Przewidywany okres rekrutacji to luty 2023 - luty 2025.
Wszyscy pacjenci z tętniakami aorty podnerkowej lub okołotrzewnej planowanymi do leczenia metodą EVAR lub F-/BEVAR zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w momencie wyrażenia zgody na proponowane leczenie.
Ankiety do wypełnienia będą dostępne online lub w formie papierowej. Zmienne związane z pacjentem i tętniakiem będą rejestrowane w momencie podejmowania decyzji o leczeniu. Punkt końcowy to 3 lata obserwacji lub zgon. Analiza zostanie przeprowadzona zarówno według zamiaru leczenia, jak i zgodnie z protokołem.
Ankiety, które należy zastosować to:
- SF-12
- EQ5D
- MIAŁ
- Kwestionariusz na zamówienie: Wykształcenie, stan cywilny i potrzeba pomocy domowej
Formularze będą wypełniane w następujących odstępach czasu:
- Przedoperacyjnie (<90 dni przed operacją).
- 30 dni po operacji.
- 6 miesięcy po operacji.
- 12 miesięcy po operacji.
- 36 miesięcy po operacji.
Naszym celem jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
- Porównanie różnic między wynikami fizycznymi w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym między pacjentami leczonymi standardową metodą EVAR a niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR)
- Porównanie długoterminowych fizycznych wyników pooperacyjnych między pacjentami leczonymi standardową metodą EVAR a niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR) po roku.
- Zbadanie, w których punktach czasowych (jeśli w ogóle) pacjenci leczeni standardową metodą EVAR i niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR) przywrócili lub znormalizowali wyniki fizyczne mierzone za pomocą SF-12, mierzone po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 i 3 lata.
- Porównanie wyników psychicznych w SF-12 i HADS pooperacyjnie i przedoperacyjnie między pacjentami leczonymi standardową metodą EVAR i niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR).
- Porównanie długoterminowych wyników umysłowych oraz HADS-A i HADS-D po operacji między pacjentami leczonymi standardową metodą EVAR a niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR) po roku i trzech latach.
- Aby ocenić, czy obniżoną funkcję wyników fizycznych i psychicznych w EQ5D lub SF-12 należy rozważyć w przedoperacyjnym modelu decyzyjnym, biorąc pod uwagę QALY.
- Porównanie przedoperacyjnych fizycznych i psychicznych wyników według SF-12 i HADS-A / HADS-D między standardową metodą EVAR a niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR).
- Porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych wyników fizycznych i psychicznych według SF-12 i HADS-A / HADS-D między standardowym EVAR a niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty de novo (F-/BEVAR) vs F-/BEVAR we wcześniej leczonym EVAR pacjent.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecka Hultgren, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 8 123 700 00
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mårten Huss, MD
- Numer telefonu: +46 8 123 700 00
- E-mail: marten.huss@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Mårten Huss, MD
- Numer telefonu: +46 8 123 70000
- E-mail: marten.huss@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z tętniakami aorty podnerkowej lub okołotrzewnej planowanymi do leczenia metodą EVAR lub F-/BEVAR zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w momencie wyrażenia zgody na proponowane leczenie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety.
- Każdy wiek (≥18 lat)
- Planowane (elektywne) leczenie wewnątrznaczyniowe metodą EVAR, FEVAR lub BEVAR.
- Pacjenci wcześniej leczeni metodą EVAR, u których planuje się dodatkowy mankiet z fenestracją, nie zostaną uwzględnieni w analizie podstawowej, ale włączeni i przeanalizowani oddzielnie.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia i/lub udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze badawcze, które są w języku szwedzkim.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, ustnie lub pisemnie (Może to wynikać z ograniczeń językowych lub poznawczych).
- Udział w innych trwających badaniach dotyczących jakości życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowy EVAR
Podnerkowe tętniaki aorty brzusznej leczone za pomocą standardowych gotowych urządzeń EVAR.
|
Standardowe leczenie EVAR za pomocą Medtronic Endurant IIs (Medtronic, Inc. - Minneapolis, Minnesota), Gore Excluder AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Gore Excluder Conformable AAA (W.
L. Gore & Associates, Inc. – Newark, Delaware), Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. – Bloomington, Indiana).
|
|
Złożony EVAR
Tętniaki aorty okołotrzewnej leczone fenestrowanymi lub rozgałęzionymi urządzeniami EVAR.
|
Kompleksowe leczenie EVAR za pomocą urządzeń wykonanych na zamówienie (CMD) firmy Cook Medical (Cook Medical, Inc. – Bloomington, Indiana), w tym urządzeń fenestrowanych lub rozgałęzionych lub gotowych urządzeń typu T (Cook Medical, Inc. – Bloomington, Indiana) .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna ocena komponentów fizycznych zmienia się po standardowej lub złożonej procedurze EVAR.
Ramy czasowe: 2026
|
Porównanie różnic między wynikami fizycznymi w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym między pacjentami leczonymi standardową metodą EVAR a niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR) po 30 dniach.
|
2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne zmiany oceny komponenty fizycznej po standardowej lub złożonej procedurze EVAR.
Ramy czasowe: 2026
|
Porównanie długoterminowych fizycznych wyników pooperacyjnych między pacjentami leczonymi standardową metodą EVAR a niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR) po roku.
|
2026
|
|
Kiedy wyniki komponentów fizycznych wracają do normy po standardowych lub złożonych procedurach EVAR?
Ramy czasowe: 2028
|
Zbadanie, w których punktach czasowych (jeśli w ogóle) pacjenci leczeni standardową metodą EVAR i niestandardową wewnątrznaczyniową naprawą aorty (F-/BEVAR) przywrócili lub znormalizowali wyniki fizyczne mierzone za pomocą SF-12, mierzone po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 i 3 lata.
|
2028
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLEVER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .