Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QoL po komplexní endovaskulární opravě aorty

8. dubna 2025 aktualizováno: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Cílem této prospektivní observační kohortové studie je porovnat kvalitu života související se zdravím u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty léčených standardními nebo komplexními přístroji EVAR (endovascular aneurysm repair). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Porovnejte rozdíly mezi fyzickými skóre z předoperačních a pooperačních nastavení mezi pacienty léčenými standardní EVAR vs nestandardní endovaskulární aortální reparací (F-/BEVAR)
  • Porovnat dlouhodobé fyzické skóre po operaci mezi pacienty léčenými standardní EVAR a nestandardní endovaskulární aortální reparací (F-/BEVAR) po jednom roce.
  • Prozkoumat, ve kterých časových bodech (pokud vůbec) se u pacientů léčených standardní EVAR a nestandardní endovaskulární opravou aorty (F-/BEVAR) obnovilo nebo normalizovalo fyzické skóre měřené pomocí SF-12, měřeno po 30 dnech, 6 měsících, 1 a 3 let.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili formuláře před a po operaci s ohledem na kvalitu života související se zdravím.

Různé skupiny pro srovnání budou buď standardní EVAR pro infrarenální aneuryzmata aorty nebo komplexní EVAR (fenestrovaná nebo rozvětvená) pro paraviscerální aneuryzmata aorty (PVAAA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie s pacienty plánovanou na elektivní endovaskulární opravu aorty v průběhu dvou let. Předpokládané období náboru je únor 2023 - únor 2025.

Všichni pacienti s infrarenálním nebo paraviscerálním aneuryzmatem aorty plánovaní pro léčbu EVAR nebo F-/BEVAR budou pozváni k účasti ve studii v době souhlasu s navrhovanou léčbou.

Dotazníky k vyplnění budou k dispozici online nebo v papírové podobě. Proměnné související s pacientem a aneuryzmatem budou zaznamenány v době rozhodování o léčbě. Konečným bodem jsou 3 roky sledování nebo smrt. Analýza bude provedena podle záměru léčby a podle protokolu.

Dotazníky, které se mají použít, jsou:

  • SF-12
  • EQ5D
  • HADS
  • Dotazník na zakázku: Vzdělání, rodinný stav a potřeba služeb v domácnosti

Formuláře budou vyplňovány v následujících intervalech:

  • Před operací (< 90 dnů před operací).
  • 30 dní po operaci.
  • 6 měsíců po operaci.
  • 12 měsíců po operaci.
  • 36 měsíců po operaci.

Naším cílem je odpovědět na následující výzkumné otázky:

  • Porovnejte rozdíly mezi fyzickými skóre z předoperačních a pooperačních nastavení mezi pacienty léčenými standardní EVAR vs nestandardní endovaskulární aortální reparací (F-/BEVAR)
  • Porovnat dlouhodobé fyzické skóre po operaci mezi pacienty léčenými standardní EVAR a nestandardní endovaskulární aortální reparací (F-/BEVAR) po jednom roce.
  • Prozkoumat, ve kterých časových bodech (pokud vůbec) se u pacientů léčených standardní EVAR a nestandardní endovaskulární opravou aorty (F-/BEVAR) obnovilo nebo normalizovalo fyzické skóre měřené pomocí SF-12, měřeno po 30 dnech, 6 měsících, 1 a 3 let.
  • Porovnat mentální skóre u SF-12 a HADS pooperačně ve srovnání s předoperačně mezi pacienty léčenými standardní EVAR vs. nestandardní endovaskulární aortální reparací (F-/BEVAR).
  • Porovnat dlouhodobé mentální skóre a HADS-A a HADS-D pooperačně mezi pacienty léčenými standardní EVAR vs. nestandardní endovaskulární aortální reparací (F-/BEVAR) po jednom roce a třech letech.
  • Zhodnotit, zda by měla být snížená funkce fyzického a duševního skóre v EQ5D nebo SF-12 zvážena v předoperačním rozhodovacím modelu zvážením QALY.
  • Porovnat předoperační fyzické a duševní skóre podle SF-12 a HADS-A / HADS-D mezi standardní EVAR a nestandardní endovaskulární aortální reparací (F-/BEVAR).
  • Porovnat předoperační a pooperační fyzické a duševní skóre pomocí SF-12 a HADS-A / HADS-D mezi standardní EVAR vs de-novo nestandardní endovaskulární aortální reparací (F-/BEVAR) vs F-/BEVAR u dříve léčené EVAR trpěliví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mårten Huss, MD
  • Telefonní číslo: +46 8 123 700 00
  • E-mail: marten.huss@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s infrarenálním nebo paraviscerálním aneuryzmatem aorty plánovaným pro léčbu EVAR nebo F-/BEVAR budou pozváni k účasti ve studii v době souhlasu s navrhovanou léčbou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy.
  • Jakýkoli věk (≥18 let)
  • Plánovaná (elektivní) endovaskulární léčba EVAR, FEVAR nebo BEVAR.
  • Pacienti dříve léčení EVAR, u kterých je plánována doplňková fenestrovaná manžeta, nebudou zahrnuti do základní analýzy, ale zahrnuti a analyzováni samostatně.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a/nebo odpovědět na studijní dotazníky, které jsou ve švédštině.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, ústně nebo písemně (To může být způsobeno jazykovým nebo kognitivním omezením).
  • Účast na dalších probíhajících studiích týkajících se kvality života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní EVAR
Infrarenální aneuryzmata břišní aorty léčená standardními přístroji EVAR.
Postup: Standardní endovaskulární oprava aneuryzmatu (sEVAR)
Standardní ošetření EVAR pomocí Medtronic Endurant IIs (Medtronic, Inc. - Minneapolis, Minnesota), Gore Excluder AAA (W. L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Gore Excluder Conformable AAA (W. L. Gore & Associates, Inc. - Newark, Delaware), Cook Zenith Flex (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana).
Komplexní EVAR
Paraviscerální aneuryzmata aorty léčená fenestrovanými nebo rozvětvenými přístroji EVAR.
Postup: Komplexní endovaskulární oprava aneuryzmatu (cEVAR)
Komplexní ošetření EVAR pomocí zařízení vyrobených na míru (CMD's) od společnosti Cook Medical (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) včetně zařízení s otvory nebo rozvětvením nebo standardního zařízení T-branch (Cook Medical, Inc. - Bloomington, Indiana) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné skóre fyzické složky se mění po standardní nebo složité proceduře EVAR.
Časové okno: 2026
Porovnat rozdíl mezi fyzickými skóre od předoperačních a pooperačních nastavení mezi pacienty léčenými standardní EVAR vs. nestandardní endovaskulární aortální reparací (F-/BEVAR) po 30 dnech.
2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní změny skóre fyzické komponenty po standardní nebo složité proceduře EVAR.
Časové okno: 2026
Porovnat dlouhodobé fyzické skóre po operaci mezi pacienty léčenými standardní EVAR a nestandardní endovaskulární aortální reparací (F-/BEVAR) po jednom roce.
2026
Kdy se skóre fyzické složky vrátí k normálu po standardních nebo komplexních EVAR procedurách?
Časové okno: 2028
Prozkoumat, ve kterých časových bodech (pokud vůbec) se u pacientů léčených standardní EVAR a nestandardní endovaskulární opravou aorty (F-/BEVAR) obnovilo nebo normalizovalo fyzické skóre měřené pomocí SF-12, měřeno po 30 dnech, 6 měsících, 1 a 3 let.
2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLEVER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Standardní endovaskulární oprava aneuryzmatu (sEVAR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit