ESCCに対する化学放射線療法と地固め化学療法を併用した化学放射線療法の比較
非外科的食道扁平上皮癌の治癒効果を根治的化学放射線療法および地固め化学療法と組み合わせた根治的化学放射線療法と比較する前向き無作為対照臨床研究
この研究は、非外科的食道扁平上皮癌の有効性を根治的化学放射線療法および地固め化学療法と組み合わせた根治的化学放射線療法と比較する、第 III 相、多施設、前向きランダム化比較臨床研究です。
患者の生存時間と副作用を観察し,比較した。
調査の概要
詳細な説明
テストのグループ化:
グループ A: 根治的化学放射線療法グループ。グループ B: 地固め化学療法グループと組み合わせた根治的化学放射線療法。
特定の化学療法レジメン：
同時化学療法 (2 コース): リプス (T) + シスプラチン (DDP) スキーム: T 135mg/m2 ivgtt、d1、3 週間*2 サイクル; DDP 75mg/m2 ivgtt、d2、3週間*2サイクル;地固め化学療法（4コース）：併用化学放射線療法が終了した後、2〜3週間の休息の後、地固め化学療法群の患者には4サイクルの地固め化学療法が与えられ、化学療法レジメンは併用化学療法レジメンと同じです;放射線療法スキーム: 強度変調放射線療法 PTV50-54Gy、PGTV 56-60Gy、従来の分割。
有効性の主要評価項目：3 年全生存期間（OS）、5 年全生存期間（OS） 有効性の第 2 評価項目：3 年無増悪生存期間（PFS）、5 年無増悪生存期間（PFS）、奏効率(ORR)、疾患制御率 (DCR)、毒性と副作用、および患者の生活の質
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaolin GE, MM
- 電話番号：13951818797
- メール：doctorsxl@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xiaolin Ge, PhD
- 電話番号：13951818797
- メール：doctorsxl@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳、男女問わず。少なくとも流動食を摂取できる;
- 組織病理学によって証明された食道扁平上皮癌;
- 手術不能または手術を拒否する食道扁平上皮癌、
- 2017 年の AJCC 食道癌の新しい病期分類基準の第 8 版によると、腫瘍は T2N0M0-TxNxM0 期です。
- ECOG 0-1;平均余命 > 6 ヶ月;
- 選択前に化学療法は使用されませんでした。
- 放射線治療歴なし;
- 外科的治療はありません。
- 深刻なアレルギー歴はありません。
- ヘモグロビン 100 g/L、WBC3.5109/L、好中球 1.5109、血小板 100109/L。 CR1.5 正常上限、TB2.5 正常上限、AST および ALT2.5 正常上限、AKP2.5 正常上限。研究を理解し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 他の部分の悪性腫瘍の病歴;
- 重複する食道癌;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 生殖能力はあるが避妊手段を使用していない;
- 重篤な併存疾患：非常に高リスクの高血圧、重度の肺機能障害、重度の心筋梗塞、心機能≧グレードII、精神病歴および重度の糖尿病。
- 感染症の活動期間中。
- 現在または登録前4週間以内に他の臨床試験に参加する;
- 他の抗がん剤（抗がん漢方薬を含む）との同時治療;
- 食道ステント留置後。
- 穿孔傾向のある症例;
- 臓器移植歴あり。
- 肺、肝臓、骨、頭蓋内転移など、全身に広範囲に転移。
- -化学療法薬に対する既知または疑いのあるアレルギー;研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える付随疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：グループ A: 根治的化学放射線療法グループ。
同時化学療法 (2 コース): リプス (T) + シスプラチン (DDP) スキーム: T 135mg/m2 ivgtt、d1、3 週間*2 サイクル; DDP 75mg/m2 ivgtt、d2、3週間*2サイクル;放射線療法スキーム: 強度変調放射線療法 PTV50-54Gy、PGTV 56-60Gy、従来の分割。
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リプス (T) + シスプラチン (DDP) プログラム: T 135mg/m2 ivgtt、d1、3 週間*2 サイクル; DDP 75mg/m2 ivgtt、d2、3週間*2サイクル;
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実験的：B群：地固め化学療法併用根治化学放射線療法群
地固め化学療法（4コース）：併用化学放射線療法が終了した後、2〜3週間の休息の後、地固め化学療法群の患者には4サイクルの地固め化学療法が与えられ、化学療法レジメンは併用化学療法レジメンと同じです;放射線療法スキーム: 強度変調放射線療法 PTV50-54Gy、PGTV 56-60Gy、従来の分割。
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地固め化学療法（4コース）：併用化学放射線療法が終了した後、2〜3週間の休息の後、地固め化学療法群の患者には4サイクルの地固め化学療法が与えられ、化学療法レジメンは併用化学療法レジメンと同じです;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存（OS）
時間枠：3年まで
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全生存期間は、化学療法の開始から最後のフォローアップ日または死亡日まで測定されました。
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3年まで
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5年全生存（OS）
時間枠：最長5年
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全生存期間は、化学療法の開始から最後のフォローアップ日または死亡日まで測定されました。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年まで
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PFSは、化学療法の開始から疾患の進行または死亡の日まで計算されました。
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3年まで
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客観的回答率 (ORR) 客観的回答率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
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完全寛解および部分寛解を含む、事前定義された量の腫瘍量の減少を伴う患者の割合
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研究完了まで、平均36ヶ月
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5年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長5年
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PFSは、化学療法の開始から疾患の進行または死亡の日まで計算されました。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaolin GE, MM、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。