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Confronto tra chemioradioterapia e chemioradioterapia combinate con chemioterapia di consolidamento per ESCC

16 marzo 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato che confronta l'effetto curativo del carcinoma a cellule squamose dell'esofago non chirurgico con la chemioradioterapia radicale e la chemioradioterapia radicale combinata con la chemioterapia di consolidamento

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico di fase III, multicentrico, che confronta l'efficacia del carcinoma a cellule squamose dell'esofago non chirurgico con la chemioradioterapia radicale e la chemioradioterapia radicale combinata con la chemioterapia di consolidamento. Il tempo di sopravvivenza e gli effetti collaterali dei pazienti sono stati osservati e confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raggruppamento di prova:

Gruppo A: gruppo chemioradioterapia radicale; Gruppo B: chemioradioterapia radicale combinata con gruppo di chemioterapia di consolidamento;

Regimi specifici di chemioterapia:

Chemioterapia concomitante (2 cicli): schema Lipusu (T) + cisplatino (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 settimane*2 cicli; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 settimane*2 cicli; Chemioterapia di consolidamento (4 cicli): al termine della chemioradioterapia concomitante, dopo 2-3 settimane di riposo, ai pazienti nel gruppo chemioterapia di consolidamento verranno somministrati 4 cicli di chemioterapia di consolidamento e il regime chemioterapico è lo stesso del regime chemioterapico concomitante ; Schema radioterapico: radioterapia ad intensità modulata PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, frazionamento convenzionale.

Endpoint primari di efficacia: sopravvivenza globale a 3 anni (OS), sopravvivenza globale a 5 anni (OS) Endpoint secondari di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni, sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni, tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), effetti tossici e collaterali e qualità della vita del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, non limitato a maschio o femmina; almeno in grado di assumere una dieta liquida;
  2. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago dimostrato dall'istopatologia;
  3. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago inoperabile o che rifiuta l'intervento chirurgico,
  4. Secondo l'ottava edizione 2017 dei nuovi criteri di stadiazione del cancro esofageo AJCC, il tumore è in stadio T2N0M0-TxNxM0;
  5. ECOG 0-1; aspettativa di vita > 6 mesi;
  6. Nessuna chemioterapia è stata utilizzata prima della selezione;
  7. Nessuna storia di radioterapia;
  8. Nessun trattamento chirurgico;
  9. Nessuna storia allergica grave;
  10. Emoglobina 100 g/L, WBC3.5109/L, neutrofili 1.5109, piastrine 100109/L; Limite superiore normale CR1.5, limite superiore normale TB2.5, limite superiore normale AST e ALT2.5, limite superiore normale AKP2.5; Essere in grado di comprendere la ricerca e aver firmato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori maligni in altre parti;
  2. Carcinoma duplicato dell'esofago;
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  4. Fertilità ma non utilizzo di misure contraccettive;
  5. Gravi comorbilità: ipertensione ad altissimo rischio, grave compromissione della funzione polmonare, infarto miocardico massivo, funzione cardiaca ≥ grado II, anamnesi mentale e diabete grave;
  6. Durante il periodo attivo delle malattie infettive;
  7. Partecipare ad altri studi clinici attualmente o entro quattro settimane prima dell'arruolamento;
  8. Trattamento simultaneo con altri farmaci antitumorali (compresa la medicina tradizionale cinese antitumorale);
  9. Dopo il posizionamento dello stent esofageo;
  10. Astucci con tendenza alla perforazione;
  11. Avere una storia di trapianto di organi.
  12. Metastasi diffuse in tutto il corpo, comprese metastasi polmonari, epatiche, ossee e intracraniche;
  13. Allergia nota o sospetta ai farmaci chemioterapici; Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo A: gruppo chemioradioterapia radicale;
Chemioterapia concomitante (2 cicli): schema Lipusu (T) + cisplatino (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 settimane*2 cicli; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 settimane*2 cicli; Schema radioterapico: radioterapia ad intensità modulata PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, frazionamento convenzionale.
Prodotto combinato: Chemioterapia concomitante (2 corsi)
Programma Lipusu (T) + Cisplatino (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 settimane*2 cicli; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 settimane*2 cicli;
Sperimentale: Gruppo B: chemioradioterapia radicale combinata con gruppo di chemioterapia di consolidamento
Chemioterapia di consolidamento (4 cicli): al termine della chemioradioterapia concomitante, dopo 2-3 settimane di riposo, ai pazienti nel gruppo chemioterapia di consolidamento verranno somministrati 4 cicli di chemioterapia di consolidamento e il regime chemioterapico è lo stesso del regime chemioterapico concomitante ; Schema radioterapico: radioterapia ad intensità modulata PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, frazionamento convenzionale.
Prodotto combinato: Chemioterapia di consolidamento (4 cicli)
Chemioterapia di consolidamento (4 cicli): al termine della chemioradioterapia concomitante, dopo 2-3 settimane di riposo, ai pazienti nel gruppo chemioterapia di consolidamento verranno somministrati 4 cicli di chemioterapia di consolidamento e il regime chemioterapico è lo stesso del regime chemioterapico concomitante ;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è stata misurata dall'inizio della chemioterapia alla data dell'ultimo follow-up o al decesso.
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è stata misurata dall'inizio della chemioterapia alla data dell'ultimo follow-up o al decesso.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La PFS è stata calcolata dall'inizio della chemioterapia alla data della progressione della malattia o del decesso.
fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Proporzione di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita, inclusa la remissione completa e la remissione parziale
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La PFS è stata calcolata dall'inizio della chemioterapia alla data della progressione della malattia o del decesso.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GXL-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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