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Comparaison de la chimioradiothérapie et de la chimioradiothérapie associée à la chimiothérapie de consolidation pour l'ESCC

Une étude clinique prospective randomisée contrôlée comparant l'effet curatif du carcinome épidermoïde de l'œsophage non chirurgical avec la chimioradiothérapie radicale et la chimioradiothérapie radicale combinée à la chimiothérapie de consolidation

Cette étude est une étude clinique de phase III, multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée comparant l'efficacité du carcinome épidermoïde de l'œsophage non chirurgical avec la chimioradiothérapie radicale et la chimioradiothérapie radicale associée à la chimiothérapie de consolidation. Le temps de survie et les effets secondaires des patients ont été observés et comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Regroupement d'essais :

Groupe A : groupe chimioradiothérapie radicale ; Groupe B : groupe chimioradiothérapie radicale associée à une chimiothérapie de consolidation ;

Régimes de chimiothérapie spécifiques :

Chimiothérapie concomitante (2 cycles) : Schéma Lipusu (T) + Cisplatine (DDP) : T 135 mg/m2 ivgtt, j1, 3 semaine*2 cycles ; DDP 75mg/m2 ivgtt, j2, 3week*2cycles ; Chimiothérapie de consolidation (4 cours) : une fois la chimioradiothérapie concomitante terminée, après 2 à 3 semaines de repos, les patients du groupe de chimiothérapie de consolidation recevront 4 cycles de chimiothérapie de consolidation, et le schéma de chimiothérapie est le même que le schéma de chimiothérapie concomitant. ; Schéma de radiothérapie : radiothérapie modulée en intensité PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fractionnement conventionnel.

Critères de jugement principaux : survie globale (SG) à 3 ans, survie globale (SG) à 5 ans Critères secondaires de jugement : survie sans progression (SSP) à 3 ans, survie sans progression (SSP) à 5 ans, taux de réponse objective (ORR), taux de contrôle de la maladie (DCR), effets toxiques et secondaires, et qualité de vie du patient

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans, non limité aux hommes ou aux femmes ; au moins capable de prendre un régime liquide ;
  2. Carcinome épidermoïde de l'œsophage prouvé par histopathologie ;
  3. Carcinome épidermoïde de l'œsophage inopérable ou refusant la chirurgie,
  4. Selon la 8e édition 2017 des nouveaux critères de stadification du cancer de l'œsophage de l'AJCC, la tumeur est au stade T2N0M0-TxNxM0 ;
  5. ECOG 0-1 ; espérance de vie > 6 mois ;
  6. Aucune chimiothérapie n'a été utilisée avant la sélection ;
  7. Aucun antécédent de radiothérapie ;
  8. Pas de traitement chirurgical ;
  9. Aucun antécédent allergique grave ;
  10. Hémoglobine 100 g/L, WBC3.5109/L, neutrophiles 1.5109, plaquettes 100109/L ; CR1.5 limite supérieure de la normale, TB2.5 limite supérieure de la normale, AST et ALT2.5 limite supérieure de la normale, AKP2.5 limite supérieure de la normale ; Être en mesure de comprendre la recherche et avoir signé le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tumeurs malignes dans d'autres parties ;
  2. Carcinome en double de l'œsophage ;
  3. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  4. Fertilité mais pas d'utilisation de mesures contraceptives ;
  5. Comorbidités graves : hypertension à très haut risque, altération sévère de la fonction pulmonaire, infarctus massif du myocarde, fonction cardiaque ≥ grade II, antécédents mentaux et diabète sévère ;
  6. Pendant la période active des maladies infectieuses;
  7. Participer à d'autres essais cliniques à l'heure actuelle ou dans les quatre semaines précédant l'inscription ;
  8. Traitement simultané avec d'autres médicaments anticancéreux (y compris la médecine traditionnelle chinoise anticancéreuse);
  9. Après la mise en place d'un stent oesophagien ;
  10. Cas avec tendance à la perforation;
  11. Avoir des antécédents de transplantation d'organes.
  12. Métastases généralisées dans tout le corps, y compris les métastases pulmonaires, hépatiques, osseuses et intracrâniennes ;
  13. Allergie connue ou suspectée aux médicaments de chimiothérapie ; Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe A : groupe chimioradiothérapie radicale ;
Chimiothérapie concomitante (2 cycles) : Schéma Lipusu (T) + Cisplatine (DDP) : T 135 mg/m2 ivgtt, j1, 3 semaine*2 cycles ; DDP 75mg/m2 ivgtt, j2, 3week*2cycles ; Schéma de radiothérapie : radiothérapie modulée en intensité PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fractionnement conventionnel.
Programme Lipusu (T) + Cisplatine (DDP) : T 135mg/m2 ivgtt, j1, 3semaine*2cycles ; DDP 75mg/m2 ivgtt, j2, 3week*2cycles ;
Expérimental: Groupe B : groupe chimioradiothérapie radicale associée à une chimiothérapie de consolidation
Chimiothérapie de consolidation (4 cours) : une fois la chimioradiothérapie concomitante terminée, après 2 à 3 semaines de repos, les patients du groupe de chimiothérapie de consolidation recevront 4 cycles de chimiothérapie de consolidation, et le schéma de chimiothérapie est le même que le schéma de chimiothérapie concomitant. ; Schéma de radiothérapie : radiothérapie modulée en intensité PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fractionnement conventionnel.
Chimiothérapie de consolidation (4 cours) : une fois la chimioradiothérapie concomitante terminée, après 2 à 3 semaines de repos, les patients du groupe de chimiothérapie de consolidation recevront 4 cycles de chimiothérapie de consolidation, et le schéma de chimiothérapie est le même que le schéma de chimiothérapie concomitant. ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
La survie globale a été mesurée depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès.
jusqu'à 3 ans
Survie globale à 5 ans (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans
La survie globale a été mesurée depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
La SSP a été calculée à partir du début de la chimiothérapie jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès.
jusqu'à 3 ans
Taux de réponse objective (ORR) Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'un montant prédéfini, y compris une rémission complète et une rémission partielle
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
Survie sans progression (PFS) à 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
La SSP a été calculée à partir du début de la chimiothérapie jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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