- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05775419
Comparaison de la chimioradiothérapie et de la chimioradiothérapie associée à la chimiothérapie de consolidation pour l'ESCC
Une étude clinique prospective randomisée contrôlée comparant l'effet curatif du carcinome épidermoïde de l'œsophage non chirurgical avec la chimioradiothérapie radicale et la chimioradiothérapie radicale combinée à la chimiothérapie de consolidation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Regroupement d'essais :
Groupe A : groupe chimioradiothérapie radicale ; Groupe B : groupe chimioradiothérapie radicale associée à une chimiothérapie de consolidation ;
Régimes de chimiothérapie spécifiques :
Chimiothérapie concomitante (2 cycles) : Schéma Lipusu (T) + Cisplatine (DDP) : T 135 mg/m2 ivgtt, j1, 3 semaine*2 cycles ; DDP 75mg/m2 ivgtt, j2, 3week*2cycles ; Chimiothérapie de consolidation (4 cours) : une fois la chimioradiothérapie concomitante terminée, après 2 à 3 semaines de repos, les patients du groupe de chimiothérapie de consolidation recevront 4 cycles de chimiothérapie de consolidation, et le schéma de chimiothérapie est le même que le schéma de chimiothérapie concomitant. ; Schéma de radiothérapie : radiothérapie modulée en intensité PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fractionnement conventionnel.
Critères de jugement principaux : survie globale (SG) à 3 ans, survie globale (SG) à 5 ans Critères secondaires de jugement : survie sans progression (SSP) à 3 ans, survie sans progression (SSP) à 5 ans, taux de réponse objective (ORR), taux de contrôle de la maladie (DCR), effets toxiques et secondaires, et qualité de vie du patient
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaolin GE, MM
- Numéro de téléphone: 13951818797
- E-mail: doctorsxl@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Xiaolin Ge, PhD
- Numéro de téléphone: 13951818797
- E-mail: doctorsxl@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans, non limité aux hommes ou aux femmes ; au moins capable de prendre un régime liquide ;
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage prouvé par histopathologie ;
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage inopérable ou refusant la chirurgie,
- Selon la 8e édition 2017 des nouveaux critères de stadification du cancer de l'œsophage de l'AJCC, la tumeur est au stade T2N0M0-TxNxM0 ;
- ECOG 0-1 ; espérance de vie > 6 mois ;
- Aucune chimiothérapie n'a été utilisée avant la sélection ;
- Aucun antécédent de radiothérapie ;
- Pas de traitement chirurgical ;
- Aucun antécédent allergique grave ;
- Hémoglobine 100 g/L, WBC3.5109/L, neutrophiles 1.5109, plaquettes 100109/L ; CR1.5 limite supérieure de la normale, TB2.5 limite supérieure de la normale, AST et ALT2.5 limite supérieure de la normale, AKP2.5 limite supérieure de la normale ; Être en mesure de comprendre la recherche et avoir signé le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs malignes dans d'autres parties ;
- Carcinome en double de l'œsophage ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Fertilité mais pas d'utilisation de mesures contraceptives ;
- Comorbidités graves : hypertension à très haut risque, altération sévère de la fonction pulmonaire, infarctus massif du myocarde, fonction cardiaque ≥ grade II, antécédents mentaux et diabète sévère ;
- Pendant la période active des maladies infectieuses;
- Participer à d'autres essais cliniques à l'heure actuelle ou dans les quatre semaines précédant l'inscription ;
- Traitement simultané avec d'autres médicaments anticancéreux (y compris la médecine traditionnelle chinoise anticancéreuse);
- Après la mise en place d'un stent oesophagien ;
- Cas avec tendance à la perforation;
- Avoir des antécédents de transplantation d'organes.
- Métastases généralisées dans tout le corps, y compris les métastases pulmonaires, hépatiques, osseuses et intracrâniennes ;
- Allergie connue ou suspectée aux médicaments de chimiothérapie ; Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe A : groupe chimioradiothérapie radicale ;
Chimiothérapie concomitante (2 cycles) : Schéma Lipusu (T) + Cisplatine (DDP) : T 135 mg/m2 ivgtt, j1, 3 semaine*2 cycles ; DDP 75mg/m2 ivgtt, j2, 3week*2cycles ; Schéma de radiothérapie : radiothérapie modulée en intensité PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fractionnement conventionnel.
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Programme Lipusu (T) + Cisplatine (DDP) : T 135mg/m2 ivgtt, j1, 3semaine*2cycles ; DDP 75mg/m2 ivgtt, j2, 3week*2cycles ;
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Expérimental: Groupe B : groupe chimioradiothérapie radicale associée à une chimiothérapie de consolidation
Chimiothérapie de consolidation (4 cours) : une fois la chimioradiothérapie concomitante terminée, après 2 à 3 semaines de repos, les patients du groupe de chimiothérapie de consolidation recevront 4 cycles de chimiothérapie de consolidation, et le schéma de chimiothérapie est le même que le schéma de chimiothérapie concomitant. ; Schéma de radiothérapie : radiothérapie modulée en intensité PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fractionnement conventionnel.
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Chimiothérapie de consolidation (4 cours) : une fois la chimioradiothérapie concomitante terminée, après 2 à 3 semaines de repos, les patients du groupe de chimiothérapie de consolidation recevront 4 cycles de chimiothérapie de consolidation, et le schéma de chimiothérapie est le même que le schéma de chimiothérapie concomitant. ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
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La survie globale a été mesurée depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès.
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jusqu'à 3 ans
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Survie globale à 5 ans (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans
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La survie globale a été mesurée depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès.
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) à 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
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La SSP a été calculée à partir du début de la chimiothérapie jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès.
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jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR) Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
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Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'un montant prédéfini, y compris une rémission complète et une rémission partielle
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
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Survie sans progression (PFS) à 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
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La SSP a été calculée à partir du début de la chimiothérapie jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès.
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- GXL-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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