Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kjemoradioterapi og kjemoradioterapi kombinert med konsolideringskjemoterapi for ESCC

En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner kurativ effekt av ikke-kirurgisk esophageal plateepitelkarsinom med radikal kjemoradioterapi og radikal kjemoradioterapi kombinert med konsoliderende kjemoterapi

Denne studien er en fase III, multisenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av ikke-kirurgisk esophageal plateepitelkarsinom med radikal kjemoradioterapi og radikal kjemoradioterapi kombinert med konsolideringskjemoterapi. Pasientenes overlevelsestid og bivirkninger ble observert og sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Testgruppering:

Gruppe A: radikal kjemoradioterapigruppe; Gruppe B: radikal kjemoradioterapi kombinert med konsolideringskjemoterapigruppe;

Spesifikke kjemoterapiregimer:

Samtidig kjemoterapi (2 kurer): Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) opplegg: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3uker*2sykluser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uker*2 sykluser; Konsolideringskjemoterapi (4 kurer): Etter at den samtidige kjemoterapien er over, etter 2-3 ukers hvile, vil pasientene i konsolideringskjemoterapigruppen få 4 sykluser med konsolideringskjemoterapi, og kjemoterapikuren er den samme som den samtidige kjemoterapikuren. ; Strålebehandlingsopplegg: intensitetsmodulert strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konvensjonell fraksjonering.

Primære effektendepunkter: 3-års total overlevelse (OS), 5-års total overlevelse (OS) Sekundære effektendepunkter: 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS), 5-års progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), toksiske og bivirkninger, og pasientens livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år gammel, ikke begrenset til mann eller kvinne; i det minste i stand til å ta flytende diett;
  2. Esophageal plateepitelkarsinom påvist ved histopatologi;
  3. Esophageal plateepitelkarsinom som er inoperabel eller nekter kirurgi,
  4. I henhold til 2017 8. utgave av AJCC esophageal cancer new staging kriterier, er svulsten T2N0M0-TxNxM0 stadium;
  5. ECOG 0-1; forventet levealder > 6 måneder;
  6. Ingen kjemoterapi ble brukt før seleksjon;
  7. Ingen historie med strålebehandling;
  8. Ingen kirurgisk behandling;
  9. Ingen alvorlig allergisk historie;
  10. Hemoglobin 100 g/L, WBC3,5109/L, nøytrofiler 1,5109, blodplater 100109/L; CR1.5 øvre normalgrense, TB2.5 øvre normalgrense, AST og ALT2.5 øvre normalgrense, AKP2.5 øvre normalgrense ; Kunne forstå forskningen og ha signert det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med ondartede svulster i andre deler;
  2. Duplikatkarsinom i spiserøret;
  3. Gravide eller ammende pasienter;
  4. Fertilitet, men ikke bruk av prevensjonstiltak;
  5. Alvorlige komorbiditeter: svært høyrisiko hypertensjon, alvorlig lungefunksjonssvikt, massivt hjerteinfarkt, hjertefunksjon ≥ grad II, mental historie og alvorlig diabetes;
  6. I løpet av den aktive perioden med infeksjonssykdommer;
  7. Delta i andre kliniske studier nå eller innen fire uker før påmelding;
  8. Samtidig behandling med andre anti-kreftmedisiner (inkludert anti-kreft tradisjonell kinesisk medisin);
  9. Etter plassering av esophageal stent;
  10. Tilfeller med perforeringstendens;
  11. Har en historie med organtransplantasjon.
  12. Utbredte metastaser i hele kroppen, inkludert lunge-, lever-, bein- og intrakranielle metastaser;
  13. Kjent eller mistenkt allergisk mot kjemoterapimedisiner; Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gruppe A: radikal kjemoradioterapigruppe;
Samtidig kjemoterapi (2 kurer): Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) opplegg: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3uker*2sykluser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uker*2 sykluser; Strålebehandlingsopplegg: intensitetsmodulert strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konvensjonell fraksjonering.
Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) program: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3uker*2sykluser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uker*2 sykluser;
Eksperimentell: Gruppe B: radikal kjemoradioterapi kombinert med konsolideringskjemoterapigruppe
Konsolideringskjemoterapi (4 kurer): Etter at den samtidige kjemoterapien er over, etter 2-3 ukers hvile, vil pasientene i konsolideringskjemoterapigruppen få 4 sykluser med konsolideringskjemoterapi, og kjemoterapikuren er den samme som den samtidige kjemoterapikuren. ; Strålebehandlingsopplegg: intensitetsmodulert strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konvensjonell fraksjonering.
Konsolideringskjemoterapi (4 kurer): Etter at den samtidige kjemoterapien er over, etter 2-3 ukers hvile, vil pasientene i konsolideringskjemoterapigruppen få 4 sykluser med konsolideringskjemoterapi, og kjemoterapikuren er den samme som den samtidige kjemoterapikuren. ;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
Total overlevelse ble målt fra oppstart av kjemoterapi til datoen for siste oppfølging eller død.
opptil 3 år
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
Total overlevelse ble målt fra oppstart av kjemoterapi til datoen for siste oppfølging eller død.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
PFS ble beregnet fra initiering av kjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon eller død.
opptil 3 år
Objektiv responsrate (ORR) Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Andel pasienter med reduksjon i tumorbyrde av en forhåndsdefinert mengde, inkludert fullstendig remisjon og delvis remisjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
5-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 5 år
PFS ble beregnet fra initiering av kjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon eller død.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere