- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775419
Sammenligning av kjemoradioterapi og kjemoradioterapi kombinert med konsolideringskjemoterapi for ESCC
En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner kurativ effekt av ikke-kirurgisk esophageal plateepitelkarsinom med radikal kjemoradioterapi og radikal kjemoradioterapi kombinert med konsoliderende kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testgruppering:
Gruppe A: radikal kjemoradioterapigruppe; Gruppe B: radikal kjemoradioterapi kombinert med konsolideringskjemoterapigruppe;
Spesifikke kjemoterapiregimer:
Samtidig kjemoterapi (2 kurer): Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) opplegg: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3uker*2sykluser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uker*2 sykluser; Konsolideringskjemoterapi (4 kurer): Etter at den samtidige kjemoterapien er over, etter 2-3 ukers hvile, vil pasientene i konsolideringskjemoterapigruppen få 4 sykluser med konsolideringskjemoterapi, og kjemoterapikuren er den samme som den samtidige kjemoterapikuren. ; Strålebehandlingsopplegg: intensitetsmodulert strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konvensjonell fraksjonering.
Primære effektendepunkter: 3-års total overlevelse (OS), 5-års total overlevelse (OS) Sekundære effektendepunkter: 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS), 5-års progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), toksiske og bivirkninger, og pasientens livskvalitet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolin GE, MM
- Telefonnummer: 13951818797
- E-post: doctorsxl@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaolin Ge, PhD
- Telefonnummer: 13951818797
- E-post: doctorsxl@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år gammel, ikke begrenset til mann eller kvinne; i det minste i stand til å ta flytende diett;
- Esophageal plateepitelkarsinom påvist ved histopatologi;
- Esophageal plateepitelkarsinom som er inoperabel eller nekter kirurgi,
- I henhold til 2017 8. utgave av AJCC esophageal cancer new staging kriterier, er svulsten T2N0M0-TxNxM0 stadium;
- ECOG 0-1; forventet levealder > 6 måneder;
- Ingen kjemoterapi ble brukt før seleksjon;
- Ingen historie med strålebehandling;
- Ingen kirurgisk behandling;
- Ingen alvorlig allergisk historie;
- Hemoglobin 100 g/L, WBC3,5109/L, nøytrofiler 1,5109, blodplater 100109/L; CR1.5 øvre normalgrense, TB2.5 øvre normalgrense, AST og ALT2.5 øvre normalgrense, AKP2.5 øvre normalgrense ; Kunne forstå forskningen og ha signert det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ondartede svulster i andre deler;
- Duplikatkarsinom i spiserøret;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Fertilitet, men ikke bruk av prevensjonstiltak;
- Alvorlige komorbiditeter: svært høyrisiko hypertensjon, alvorlig lungefunksjonssvikt, massivt hjerteinfarkt, hjertefunksjon ≥ grad II, mental historie og alvorlig diabetes;
- I løpet av den aktive perioden med infeksjonssykdommer;
- Delta i andre kliniske studier nå eller innen fire uker før påmelding;
- Samtidig behandling med andre anti-kreftmedisiner (inkludert anti-kreft tradisjonell kinesisk medisin);
- Etter plassering av esophageal stent;
- Tilfeller med perforeringstendens;
- Har en historie med organtransplantasjon.
- Utbredte metastaser i hele kroppen, inkludert lunge-, lever-, bein- og intrakranielle metastaser;
- Kjent eller mistenkt allergisk mot kjemoterapimedisiner; Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A: radikal kjemoradioterapigruppe;
Samtidig kjemoterapi (2 kurer): Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) opplegg: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3uker*2sykluser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uker*2 sykluser; Strålebehandlingsopplegg: intensitetsmodulert strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konvensjonell fraksjonering.
|
Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) program: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3uker*2sykluser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uker*2 sykluser;
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: radikal kjemoradioterapi kombinert med konsolideringskjemoterapigruppe
Konsolideringskjemoterapi (4 kurer): Etter at den samtidige kjemoterapien er over, etter 2-3 ukers hvile, vil pasientene i konsolideringskjemoterapigruppen få 4 sykluser med konsolideringskjemoterapi, og kjemoterapikuren er den samme som den samtidige kjemoterapikuren. ; Strålebehandlingsopplegg: intensitetsmodulert strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konvensjonell fraksjonering.
|
Konsolideringskjemoterapi (4 kurer): Etter at den samtidige kjemoterapien er over, etter 2-3 ukers hvile, vil pasientene i konsolideringskjemoterapigruppen få 4 sykluser med konsolideringskjemoterapi, og kjemoterapikuren er den samme som den samtidige kjemoterapikuren. ;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Total overlevelse ble målt fra oppstart av kjemoterapi til datoen for siste oppfølging eller død.
|
opptil 3 år
|
|
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Total overlevelse ble målt fra oppstart av kjemoterapi til datoen for siste oppfølging eller død.
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
PFS ble beregnet fra initiering av kjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon eller død.
|
opptil 3 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Andel pasienter med reduksjon i tumorbyrde av en forhåndsdefinert mengde, inkludert fullstendig remisjon og delvis remisjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
5-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
PFS ble beregnet fra initiering av kjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon eller død.
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- GXL-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .